Il sarcoma sinoviale recidivante è una forma rara e aggressiva di cancro dei tessuti molli che può ripresentarsi dopo il trattamento iniziale. Attualmente è in corso uno studio clinico in Germania che valuta una nuova combinazione terapeutica per i pazienti con sarcoma dei tessuti molli metastatico o refrattario, incluso il sarcoma sinoviale recidivante.

Studi clinici in corso per il sarcoma sinoviale recidivante

Il sarcoma sinoviale recidivante rappresenta una sfida significativa nel campo dell’oncologia. Quando questa forma rara di cancro dei tessuti molli si ripresenta dopo il trattamento, i pazienti e i medici cercano nuove opzioni terapeutiche. Attualmente nel sistema sono disponibili informazioni su 1 studio clinico attivo per questa patologia, che offre una potenziale opportunità di trattamento per i pazienti idonei.

Studio clinico disponibile

Studio su trabectedina da sola versus trabectedina in combinazione con tTF-NGR in adulti con sarcoma dei tessuti molli metastatico o refrattario che hanno fallito il trattamento di prima linea

Localizzazione: Germania

Questo studio clinico valuta un trattamento per il sarcoma dei tessuti molli, un tipo di cancro che si sviluppa nei tessuti molli come muscoli e tessuto adiposo. Lo studio si concentra su pazienti il cui cancro si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) o che non hanno risposto bene ai trattamenti precedenti.

La sperimentazione confronta due approcci terapeutici: uno che utilizza solo trabectedina (un farmaco chemioterapico) e un altro che combina trabectedina con tTF-NGR (un farmaco sperimentale). L’obiettivo dello studio è determinare se l’aggiunta di tTF-NGR al trattamento standard con trabectedina aiuti a mantenere il cancro sotto controllo per un periodo più lungo.

Entrambi i farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa direttamente nel flusso sanguigno. Il farmaco sperimentale tTF-NGR è progettato per concentrare il farmaco chemioterapico all’interno del tumore. Durante lo studio, i partecipanti ricevono il trattamento fino a 360 giorni. Alcuni pazienti riceveranno solo trabectedina, mentre altri riceveranno sia trabectedina che tTF-NGR.

Lo studio si concentra su pazienti i cui tumori mostrano una caratteristica specifica chiamata positività per CD13, che viene determinata attraverso test di laboratorio. Durante tutto il percorso di studio, vengono eseguiti regolarmente esami medici e test di imaging per monitorare come il cancro risponde al trattamento.

Criteri di inclusione principali

Età compresa tra 18 e 75 anni
Sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico di alto grado (grado 2-3) di tipi specifici, incluso il sarcoma sinoviale
Malattia che non ha risposto al trattamento precedente con antraciclina o impossibilità di assumere antraciclina per motivi medici
Test positivo per CD13 (un marcatore proteico specifico) con un punteggio di 1 o superiore
Almeno un tumore misurabile che non è stato precedentemente trattato con radioterapia
Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
ECOG Performance Status di 2 o inferiore (capacità di svolgere le attività quotidiane)
Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e utilizzo di contraccezione efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo
Per gli uomini: utilizzo di metodi contraccettivi per 5 mesi dopo l’ultimo trattamento

Criteri di esclusione principali

Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
Assenza di diagnosi confermata di sarcoma dei tessuti molli
Nessun trattamento precedente con terapia a base di antraciclina
Test negativo per CD13
Gravidanza o allattamento in corso
Trattamento precedente con trabectedina
Gravi patologie cardiache, epatiche o renali
Infezioni attive non controllate
Altri tumori attivi che richiedono trattamento
Reazioni allergiche note ai farmaci dello studio
Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni

Percorso dello studio

Fase 1: Valutazione iniziale e preparazione

Il medico confermerà se il paziente ha un sarcoma dei tessuti molli che soddisfa i criteri dello studio. Verrà eseguito un test per verificare se il tumore presenta positività per CD13 (un marcatore proteico specifico). Il paziente verrà sottoposto a test di imaging per misurare il tumore.

Fase 2: Assegnazione al gruppo di trattamento

I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: Gruppo 1 riceverà trattamento con trabectedina da sola; Gruppo 2 riceverà trattamento con trabectedina più tTF-NGR.

Fase 3: Somministrazione del trattamento

Il trattamento assegnato verrà somministrato attraverso infusione endovenosa (direttamente nella vena). Entrambi i farmaci verranno somministrati come soluzione per infusione. Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o fino al verificarsi di altri criteri di interruzione.

Fase 4: Monitoraggio durante il trattamento

Test di imaging regolari monitoreranno la risposta del tumore al trattamento. Lo stato di salute generale verrà monitorato per tutta la durata dello studio. Per le pazienti in età fertile, saranno richiesti test di gravidanza mensili.

Fase 5: Periodo di follow-up

Dopo il completamento del trattamento, sarà necessario utilizzare una contraccezione efficace per 3 mesi (donne) o 5 mesi (uomini). Lo stato di salute continuerà a essere monitorato secondo il programma dello studio. Si prevede che lo studio continui fino a marzo 2029.

Farmaci utilizzati nello studio

Trabectedina è un farmaco antitumorale utilizzato per trattare il sarcoma dei tessuti molli. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Questo farmaco viene tipicamente utilizzato quando altri trattamenti, in particolare quelli contenenti antraciclina, non hanno funzionato efficacemente. La trabectedina è un agente antineoplastico derivato da organismi marini, somministrato attraverso infusione endovenosa.

tTF-NGR è una terapia sperimentale progettata per funzionare insieme alla trabectedina. È una proteina che colpisce i vasi sanguigni nei tumori ed è destinata ad aiutare a intrappolare il farmaco antitumorale (trabectedina) all’interno del tumore. Questo approccio combinato mira a rendere il trattamento del cancro più efficace mantenendo il farmaco concentrato dove è più necessario.

Informazioni sulla malattia

Sarcoma dei tessuti molli è un tipo raro di cancro che si sviluppa nei tessuti molli del corpo, inclusi muscoli, tendini, tessuto adiposo, vasi sanguigni, nervi e tessuti cutanei profondi. Può verificarsi in qualsiasi parte del corpo, anche se appare più comunemente nelle braccia, nelle gambe e nell’addome. La malattia inizia tipicamente come un nodulo indolore che cresce nel tempo. Con il progredire della malattia, può diffondersi (metastatizzare) ad altre parti del corpo, in particolare ai polmoni.

Sarcoma dei tessuti molli metastatico rappresenta uno stadio avanzato in cui le cellule tumorali si sono diffuse dalla loro posizione originale ad altre parti del corpo. In questo stadio, i tumori si sviluppano in organi o tessuti distanti, colpendo più comunemente i polmoni, ma possono anche apparire nel fegato o nelle ossa. La malattia in questo stadio si manifesta tipicamente come tumori multipli in diverse localizzazioni corporee.

Riepilogo

Attualmente è disponibile 1 studio clinico attivo per il sarcoma sinoviale recidivante, condotto in Germania. Questo studio rappresenta un’opportunità importante per i pazienti con sarcoma dei tessuti molli metastatico o refrattario che hanno fallito i trattamenti di prima linea con antraciclina.

Lo studio è particolarmente innovativo perché valuta una nuova combinazione terapeutica che potrebbe migliorare l’efficacia del trattamento standard. L’approccio sperimentale con tTF-NGR mira a concentrare il farmaco chemioterapico direttamente nel tumore, potenzialmente aumentando l’efficacia terapeutica e riducendo gli effetti collaterali sistemici.

Un aspetto importante di questo studio è la necessità di un test positivo per CD13, un marcatore proteico specifico che aiuta a identificare i pazienti che potrebbero beneficiare maggiormente di questo trattamento. Questo approccio di medicina personalizzata rappresenta una tendenza importante nella ricerca oncologica moderna.

I pazienti interessati a partecipare a questo studio devono soddisfare criteri specifici, tra cui un’età compresa tra 18 e 75 anni, una diagnosi confermata di sarcoma dei tessuti molli di alto grado e un precedente trattamento con antraciclina. È fondamentale discutere con il proprio oncologo se questa opportunità di studio clinico sia appropriata per la propria situazione specifica.

Lo studio continuerà fino a marzo 2029 e offre un monitoraggio completo durante e dopo il trattamento, garantendo la sicurezza dei partecipanti e la raccolta di dati preziosi che potrebbero beneficiare futuri pazienti con questa malattia rara e difficile da trattare.