Il sarcoma indifferenziato è un tipo raro di tumore che si sviluppa nei tessuti molli del corpo. Attualmente è in corso uno studio clinico in Germania che mira a migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti con sarcoma dei tessuti molli metastatico o refrattario, confrontando la trabectedina da sola con una terapia combinata che include un farmaco sperimentale chiamato tTF-NGR.

Studi clinici in corso sul sarcoma indifferenziato

Il sarcoma indifferenziato rappresenta un sottotipo di sarcoma dei tessuti molli, una forma rara di cancro che colpisce i tessuti molli del corpo come muscoli, grasso, vasi sanguigni e nervi. Attualmente è disponibile 1 studio clinico per i pazienti con questa patologia, focalizzato su trattamenti per la malattia metastatica o refrattaria.

Studio clinico disponibile

Studio sulla trabectedina da sola versus trabectedina in combinazione con tTF-NGR in adulti con sarcoma dei tessuti molli metastatico o refrattario che non hanno risposto al trattamento di prima linea

Localizzazione: Germania

Questo studio clinico esamina un trattamento per il sarcoma dei tessuti molli, un tipo di cancro che si sviluppa nei tessuti molli come muscoli e grasso. Lo studio si concentra su pazienti il cui cancro si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) o che non hanno risposto bene ai trattamenti precedenti.

Lo studio confronta due approcci terapeutici: uno che utilizza solo trabectedina (un farmaco chemioterapico) e un altro che combina trabectedina con tTF-NGR (un farmaco sperimentale). L’obiettivo è determinare se l’aggiunta di tTF-NGR al trattamento standard con trabectedina aiuti a mantenere il cancro sotto controllo per un periodo più lungo.

Entrambi i farmaci vengono somministrati mediante infusione endovenosa direttamente nel flusso sanguigno. Il farmaco sperimentale tTF-NGR è progettato per concentrare il farmaco chemioterapico all’interno del tumore, potenzialmente aumentandone l’efficacia.

Criteri di inclusione principali

Età compresa tra 18 e 75 anni
Diagnosi confermata di sarcoma dei tessuti molli ad alto grado (grado 2-3) di tipi specifici, incluso il sarcoma indifferenziato
Sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico che non ha risposto al trattamento precedente con farmaci antraciclinici o impossibilità di assumere antraciclinici per motivi medici
Test positivo per CD13 (un marcatore proteico specifico) con un punteggio di 1 o superiore
Almeno un tumore misurabile che non è stato precedentemente trattato con radioterapia
Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
ECOG Performance Status di 2 o inferiore (capacità di svolgere attività quotidiane)
Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e uso di contraccezione efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo
Per gli uomini: uso di metodi contraccettivi per 5 mesi dopo l’ultimo trattamento

Criteri di esclusione principali

Età inferiore a 18 o superiore a 75 anni
Assenza di diagnosi confermata di sarcoma dei tessuti molli
Nessun trattamento precedente con terapia antraciclinica
Risultato negativo del test per CD13
Gravidanza o allattamento in corso
Trattamento precedente con trabectedina
Gravi patologie cardiache, epatiche o renali
Infezioni attive non controllate
Altri tumori attivi che richiedono trattamento
Reazioni allergiche note ai farmaci dello studio
Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni

Come funziona lo studio

Fase 1: Valutazione iniziale e preparazione
Il medico confermerà se il paziente ha un sarcoma dei tessuti molli che soddisfa i criteri dello studio. Verrà eseguito un test per verificare se il tumore presenta positività per CD13 (un marcatore proteico specifico). Saranno effettuati esami di imaging per misurare il tumore.

Fase 2: Assegnazione al gruppo di trattamento
I pazienti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: Gruppo 1 con trattamento di sola trabectedina, o Gruppo 2 con trattamento di trabectedina più tTF-NGR.

Fase 3: Somministrazione del trattamento
Il trattamento assegnato verrà somministrato tramite infusione endovenosa (direttamente in vena). Entrambi i farmaci saranno somministrati come soluzione per infusione. Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o fino al raggiungimento di altri criteri di interruzione.

Fase 4: Monitoraggio durante il trattamento
Esami di imaging regolari monitoreranno la risposta del tumore al trattamento. Lo stato di salute generale sarà monitorato durante tutto lo studio. Per le donne in età fertile saranno richiesti test di gravidanza mensili.

Fase 5: Periodo di follow-up
Dopo il completamento del trattamento, sarà necessario utilizzare una contraccezione efficace per 3 mesi (donne) o 5 mesi (uomini). Lo stato di salute continuerà ad essere monitorato secondo il programma dello studio. Si prevede che lo studio continui fino a marzo 2029.

Farmaci utilizzati nello studio

Trabectedina è un farmaco antitumorale utilizzato per trattare il sarcoma dei tessuti molli. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Questo farmaco viene tipicamente utilizzato quando altri trattamenti, in particolare quelli contenenti antracicline, non si sono dimostrati efficaci. La trabectedina appartiene alla classe degli agenti antineoplastici ed è attualmente approvata per l’uso clinico in pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con sarcoma dei tessuti molli metastatico o refrattario.

tTF-NGR è una terapia sperimentale progettata per funzionare in combinazione con la trabectedina. È una proteina che colpisce i vasi sanguigni nei tumori ed è destinata ad aiutare a intrappolare il farmaco antitumorale (trabectedina) all’interno del tumore. Questo approccio combinato mira a rendere il trattamento del cancro più efficace mantenendo il farmaco concentrato dove è più necessario.

Informazioni sulla malattia

Sarcoma dei tessuti molli è un tipo raro di cancro che si sviluppa nei tessuti molli del corpo, inclusi muscoli, tendini, grasso, vasi sanguigni, nervi e tessuti cutanei profondi. Può verificarsi in qualsiasi parte del corpo, anche se appare più comunemente nelle braccia, nelle gambe e nell’addome. La malattia inizia tipicamente come un nodulo indolore che cresce nel tempo. Con il progredire della malattia, può diffondersi (metastatizzare) ad altre parti del corpo, in particolare ai polmoni. I sarcomi dei tessuti molli comprendono molti sottotipi diversi, ciascuno con comportamento diverso a seconda della loro localizzazione e del tipo di cellula di origine.

Sarcoma dei tessuti molli metastatico è uno stadio avanzato del sarcoma dei tessuti molli in cui le cellule tumorali si sono diffuse dalla loro sede originale ad altre parti del corpo. In questo stadio, i tumori si sviluppano in organi o tessuti distanti, colpendo più comunemente i polmoni, ma possono anche comparire nel fegato o nelle ossa. La malattia in questo stadio si manifesta tipicamente come tumori multipli in diverse sedi del corpo.

Riepilogo

Attualmente è disponibile uno studio clinico per i pazienti con sarcoma indifferenziato, condotto in Germania. Questo studio rappresenta un’importante opportunità per i pazienti con malattia metastatica o refrattaria che non hanno risposto ai trattamenti di prima linea con antracicline.

Lo studio si concentra sul confronto tra la trabectedina da sola e la combinazione di trabectedina con tTF-NGR, un farmaco sperimentale progettato per aumentare la concentrazione del chemioterapico all’interno del tumore. Un aspetto importante dello studio è il requisito della positività per CD13, un marcatore proteico specifico che deve essere presente nel tumore del paziente.

Durante lo studio, che può durare fino a 360 giorni di trattamento attivo, i pazienti riceveranno cure attentamente monitorate con esami di imaging regolari per valutare la risposta del tumore. Il follow-up continuerà fino a marzo 2029, fornendo dati preziosi sull’efficacia a lungo termine di questi approcci terapeutici.

I pazienti interessati a partecipare a questo studio dovrebbero discutere con il proprio oncologo se soddisfano i criteri di ammissibilità, in particolare riguardo alla diagnosi confermata di sarcoma dei tessuti molli ad alto grado, al fallimento precedente della terapia antraciclinica e alla positività per CD13.