Il rigetto di trapianto è una complicanza seria che può verificarsi quando il sistema immunitario del paziente attacca l’organo trapiantato. Attualmente sono in corso diversi studi clinici che esplorano nuove terapie per prevenire e trattare questa condizione nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Studi Clinici in Corso sul Rigetto di Trapianto

Il rigetto di trapianto rappresenta una delle sfide più significative per i pazienti che hanno ricevuto un trapianto d’organo. Quando il sistema immunitario riconosce l’organo trapiantato come estraneo, può scatenare una risposta immunitaria che porta all’infiammazione e al danneggiamento dell’organo. Fortunatamente, la ricerca medica continua a esplorare nuove opzioni terapeutiche per gestire questa condizione.

Attualmente sono disponibili 3 studi clinici nel database che si concentrano sul trattamento del rigetto di trapianto, in particolare nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Questi studi stanno valutando diversi approcci innovativi, dalla terapia cellulare ai nuovi farmaci immunomodulatori.

Studi Clinici Disponibili

Studio sulle Cellule Stromali Mesenchimali Allogeniche da Cordone Ombelicale per il Trattamento del Rigetto Cronico di Trapianto Renale in Pazienti Adulti

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del rigetto cronico del trapianto renale, noto anche come rigetto cronico mediato da anticorpi (cABMR). Questa condizione si verifica quando il sistema immunitario del paziente attacca il rene trapiantato, causando una graduale perdita della funzionalità renale. Lo studio sta esplorando un trattamento innovativo che utilizza cellule stromali mesenchimali derivate da cordone ombelicale, cellule speciali ottenute dai cordoni ombelicali che vengono espanse in laboratorio e poi utilizzate nella terapia cellulare.

Il trattamento viene somministrato come sospensione per infusione endovenosa, direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di queste cellule nel migliorare la funzionalità renale nell’arco di 24 mesi in pazienti con cABMR. I partecipanti riceveranno iniezioni di queste cellule e verranno monitorati regolarmente per valutare i cambiamenti nella funzione renale.

Criteri di inclusione principali: I pazienti devono avere almeno 18 anni, aver ricevuto un trapianto di rene tra 1 e 10 anni prima, avere una diagnosi confermata di rigetto cronico umorale tramite biopsia renale secondo la classificazione Banff 2017, e non aver risposto a 3 cicli mensili di trattamento con immunoglobuline endovenose. Inoltre, devono avere un eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) superiore a 30 ml/min e proteinuria superiore a 1 grammo per 24 ore.

Durante lo studio verranno misurati vari indicatori di salute, tra cui la funzionalità renale, i livelli proteici nelle urine e la presenza di anticorpi specifici che possono influenzare il rene. Lo studio dovrebbe concludersi nel 2028 con l’obiettivo di fornire informazioni preziose su questa nuova terapia cellulare.

Studio su Riliprubart per la Prevenzione e il Trattamento del Rigetto Mediato da Anticorpi in Pazienti Adulti con Trapianto Renale

Localizzazione: Francia, Germania, Italia, Spagna, Svezia

Questo studio clinico sta indagando un trattamento chiamato BIVV020 (noto anche come SAR445088 o riliprubart) per la prevenzione e il trattamento del rigetto di trapianto in adulti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Il rigetto di trapianto si verifica quando il sistema immunitario del corpo attacca il rene trapiantato, riconoscendolo come estraneo.

I partecipanti allo studio sono divisi in due gruppi (coorti). Il Cohort A include individui con malattia renale cronica che riceveranno un trapianto di rene, mentre il Cohort B include riceventi di trapianto renale già diagnosticati con rigetto attivo mediato da anticorpi (AMR). Il trattamento viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

Criteri di inclusione: I pazienti devono ricevere la terapia standard di cura secondo le decisioni del medico. Per il Cohort A, i partecipanti devono avere malattia renale cronica ed essere programmati per ricevere un trapianto renale. Per il Cohort B, devono essere riceventi di trapianto renale con diagnosi di AMR attivo. I partecipanti devono avere un BMI (Indice di Massa Corporea) pari o inferiore a 40 kg/m² e devono utilizzare contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 49 settimane dopo l’ultima dose.

Lo studio monitorerà regolarmente i partecipanti per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento, includendo test di laboratorio per misurare la funzionalità renale, come l’eGFR e il rapporto proteine/creatinina. Lo studio dovrebbe concludersi entro dicembre 2026.

Studio su Efgartigimod per Pazienti con Rigetto Mediato da Anticorpi dopo Trapianto Renale

Localizzazione: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Spagna

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del rigetto mediato da anticorpi che può verificarsi in persone che hanno ricevuto un trapianto di rene. Questa condizione si manifesta quando il sistema immunitario del corpo attacca erroneamente il rene trapiantato, considerandolo un oggetto estraneo. Lo studio sta testando un trattamento chiamato Efgartigimod, somministrato come soluzione per iniezione tramite siringa preriempita.

L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Efgartigimod in persone che hanno sperimentato rigetto mediato da anticorpi dopo un trapianto renale. I partecipanti riceveranno Efgartigimod o un placebo (una sostanza che sembra il trattamento ma non contiene il farmaco attivo) e saranno monitorati attraverso visite di follow-up regolari.

Criteri di inclusione principali: I partecipanti devono avere tra 18 e 80 anni, aver ricevuto un trapianto di rene (da donatore vivente o deceduto) almeno 6 mesi prima dello screening, e avere una diagnosi di rigetto attivo o cronico attivo mediato da anticorpi con anticorpi donatore-specifici rilevabili. Devono inoltre aver ricevuto micofenolato mofetile (MMF) per almeno 20 settimane prima dello screening e essere rimasti su dosi stabili di MMF e tacrolimus per almeno 4 settimane.

Efgartigimod funziona riducendo l’attività di alcuni anticorpi nel corpo responsabili del rigetto. Durante lo studio verranno condotte varie valutazioni della salute, incluso il controllo di effetti collaterali, il monitoraggio della funzionalità renale e la misurazione dei livelli di alcune proteine nel sangue. I partecipanti saranno attentamente monitorati dai professionisti sanitari per garantire la loro sicurezza e benessere.

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente in corso sul rigetto di trapianto rappresentano approcci innovativi nella gestione di questa complicanza seria. È importante notare che tutti e tre gli studi si concentrano specificamente sul trapianto renale e sul rigetto mediato da anticorpi, che rappresenta una delle forme più difficili da trattare.

Le strategie terapeutiche in fase di studio includono:

• Terapia cellulare: Lo studio francese utilizza cellule stromali mesenchimali da cordone ombelicale, un approccio di medicina rigenerativa che mira a modulare la risposta immunitaria e promuovere la riparazione tissutale.
• Farmaci immunomodulatori: Gli altri due studi stanno testando nuovi farmaci (BIVV020 ed Efgartigimod) che agiscono riducendo l’attività degli anticorpi responsabili del rigetto.
• Approccio duplice: Alcuni studi stanno valutando sia la prevenzione che il trattamento del rigetto, offrendo potenzialmente soluzioni per diverse fasi della condizione.

Un aspetto rilevante è che questi studi sono condotti in diversi paesi europei, offrendo ai pazienti italiani l’opportunità di accedere a terapie sperimentali all’avanguardia. È fondamentale che i pazienti interessati a partecipare a uno di questi studi discutano con il proprio medico curante per valutare l’idoneità e comprendere pienamente i benefici e i rischi potenziali.

Tutti gli studi richiedono un monitoraggio attento e regolare dei partecipanti, sottolineando l’importanza della sicurezza del paziente nella ricerca clinica. I risultati di questi studi potrebbero potenzialmente cambiare il modo in cui viene gestito il rigetto di trapianto in futuro, offrendo nuove speranze ai pazienti che affrontano questa condizione.