La profilassi dell’emorragia è un aspetto cruciale per i pazienti che ricevono terapie anticoagulanti o sono sottoposti a procedure mediche complesse. Attualmente sono in corso 2 studi clinici che valutano diversi approcci per ridurre il rischio di sanguinamento in popolazioni specifiche di pazienti.

Studi Clinici in Corso sulla Profilassi dell’Emorragia

La gestione del rischio emorragico rappresenta una sfida importante in diverse situazioni cliniche, in particolare per i pazienti che necessitano di terapia anticoagulante o sono sottoposti a trattamenti salvavita come l’ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). Gli studi clinici attualmente in corso stanno esplorando strategie innovative per ridurre le complicanze emorragiche mantenendo al contempo un’adeguata protezione contro la formazione di coaguli.

Panoramica degli Studi Clinici Disponibili

Al momento sono disponibili 2 studi clinici focalizzati sulla profilassi dell’emorragia. Questi studi valutano approcci terapeutici differenti in contesti clinici specifici, dalla gestione dell’anticoagulazione durante l’ECMO alla prevenzione del sanguinamento dopo estrazioni dentarie in pazienti in terapia anticoagulante.

Dettagli degli Studi Clinici in Corso

Studio su Eparina e Nadroparina Calcica per Pazienti Sottoposti a Trattamento ECMO per Ridurre i Rischi di Sanguinamento

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra sui pazienti che ricevono un trattamento chiamato ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). L’ECMO è una tecnica di supporto vitale utilizzata per pazienti con gravi problemi cardiaci e polmonari. Lo studio sta valutando due diversi tipi di anticoagulanti per verificare se possono ridurre il rischio di sanguinamento maggiore senza aumentare il rischio di formazione di coaguli. I due farmaci oggetto dello studio sono l’Eparina e la Nadroparina Calcica. L’eparina viene somministrata attraverso una vena, mentre la nadroparina calcica viene somministrata tramite iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio è determinare se l’utilizzo di dosi ridotte di questi anticoagulanti possa contribuire a ridurre le complicanze per i pazienti sottoposti a ECMO. Lo studio confronterà gli effetti di questi farmaci sul sanguinamento, sulla formazione di coaguli e sulla sopravvivenza complessiva. I pazienti saranno monitorati fino a sei mesi per valutare la loro risposta al trattamento. L’obiettivo è migliorare la sicurezza e l’efficacia della terapia ECMO identificando il modo migliore per utilizzare questi anticoagulanti.

Criteri di inclusione principali:

• Età di almeno 18 anni
• Pazienti che ricevono trattamento ECMO presso l’Unità di Terapia Intensiva (UTI) di uno dei centri partecipanti
• Sia uomini che donne possono partecipare

Criteri di esclusione:

• Pazienti che ricevono trattamento ECMO esclusivamente per supportare una procedura come un intervento cardiaco ad alto rischio o durante un intervento chirurgico

I partecipanti allo studio riceveranno eparina non frazionata (UFH) o eparina a basso peso molecolare (LMWH), e alcuni potrebbero ricevere un placebo. Lo studio monitorerà vari esiti, tra cui la necessità di trasfusioni di sangue, la qualità della vita e qualsiasi complicanza correlata ai coaguli. Gli endpoint primari includono l’incidenza di sanguinamento maggiore, complicanze tromboemboliche gravi e mortalità a sei mesi. Lo studio dovrebbe concludersi entro il 1° marzo 2025.

Studio sulla Soluzione Orale di Acido Tranexamico per Prevenire il Sanguinamento in Pazienti in Terapia Anticoagulante Sottoposti a Estrazione Dentaria

Localizzazione: Croazia, Ungheria, Romania, Spagna

Questo studio clinico è incentrato sulla prevenzione del sanguinamento in pazienti che assumono anticoagulanti e necessitano di estrarre uno o più denti. Gli anticoagulanti coinvolti in questo studio sono noti come anticoagulanti orali diretti e antagonisti della vitamina K. Il trattamento oggetto di studio è chiamato Soluzione Orale di Acido Tranexamico 5%, un farmaco liquido da assumere per via orale. Lo studio confronterà gli effetti di questo trattamento con un placebo per verificare se possa contribuire a ridurre il sanguinamento dopo procedure odontoiatriche.

L’obiettivo principale dello studio è determinare se la Soluzione Orale di Acido Tranexamico 5% possa ridurre efficacemente il sanguinamento clinicamente rilevante, incluso quello nell’area della bocca e del viso dopo l’estrazione dentaria. I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a ricevere la soluzione di acido tranexamico o un placebo. Lo studio è progettato in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il trattamento effettivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Criteri di inclusione principali:

• Età di almeno 18 anni al momento dello screening
• Livello di emoglobina di almeno 12,0 g/dL per i maschi o almeno 11,0 g/dL per le femmine
• Trattamento regolare da almeno 3 mesi con anticoagulanti orali diretti (DOACs) o antagonisti della vitamina K (VKAs)
• Programmazione per l’estrazione di uno o più denti
• Indice di massa corporea (IMC) tra 18,5 e 35, con peso di almeno 50 kg
• Conta piastrinica tra 100.000 e 500.000 piastrine per microlitro
• Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali episodi di sanguinamento dopo le procedure odontoiatriche. Lo studio valuterà anche l’accettabilità del farmaco da parte dei partecipanti, esaminando quanto sia facile per loro assumere il farmaco come prescritto. Il trattamento sarà somministrato per un massimo di sette giorni. I risultati aiuteranno a determinare se la Soluzione Orale di Acido Tranexamico 5% sia un’opzione sicura ed efficace per gestire il sanguinamento in pazienti in terapia anticoagulante sottoposti a estrazioni dentarie.

Sintesi e Considerazioni Importanti

Gli studi clinici attualmente in corso sulla profilassi dell’emorragia rappresentano importanti progressi nella gestione del rischio emorragico in popolazioni specifiche di pazienti. Il primo studio si concentra sull’ottimizzazione della terapia anticoagulante durante l’ECMO, una situazione clinica complessa dove bilanciare il rischio di sanguinamento e trombosi è particolarmente impegnativo. L’approccio innovativo consiste nell’utilizzo di target anticoagulativi ridotti per minimizzare il rischio di sanguinamento maggiore.

Il secondo studio affronta una problematica frequente nella pratica clinica: la gestione periprocedurale dei pazienti in terapia anticoagulante cronica che necessitano di procedure odontoiatriche. L’acido tranexamico, un agente antifibrinolitico ben conosciuto, viene valutato in formulazione orale per la prevenzione del sanguinamento post-estrattivo, offrendo potenzialmente un’alternativa pratica e sicura alla sospensione temporanea della terapia anticoagulante.

Entrambi gli studi utilizzano metodologie rigorose, inclusi disegni randomizzati e in doppio cieco, per garantire la validità dei risultati. I pazienti interessati a partecipare dovrebbero consultare il proprio medico per valutare l’idoneità e discutere i potenziali benefici e rischi della partecipazione a questi studi clinici.

È importante sottolineare che questi studi sono ancora in corso e i risultati definitivi non sono ancora disponibili. La partecipazione a uno studio clinico è una decisione personale che dovrebbe essere presa dopo un’attenta discussione con il proprio medico curante e dopo aver compreso appieno tutte le implicazioni, i benefici potenziali e i possibili rischi.