Studio sull'osso spongioso umano per la sostituzione parziale del menisco in pazienti con perdita meniscale incompleta
Localizzazione: Germania
Questo trial clinico si concentra sullo studio degli effetti dell'utilizzo di un particolare tipo di trapianto osseo chiamato osso spongioso umano per aiutare le persone che hanno subito una perdita meniscale incompleta. Lo studio mira a verificare se l'utilizzo di questi trapianti ossei possa migliorare la funzionalità del menisco e ridurre il dolore per i pazienti affetti da questa condizione.
Il trattamento prevede l'uso di un allotrapianto Spongioflex® allogeneico sterile, che è un tipo di innesto osseo proveniente da un donatore, per sostituire la parte mancante del menisco. L'obiettivo è migliorare la funzionalità del ginocchio e ridurre il dolore nel tempo. I partecipanti verranno monitorati e confrontati con coloro che non ricevono il trattamento per valutare l'efficacia della procedura.
Criteri di inclusione:
- Perdita parziale del menisco laterale con dolore sul lato esterno del ginocchio, oppure perdita parziale del menisco mediale con dolore sul lato interno del ginocchio
- Età compresa tra 18 e 60 anni
- Consenso scritto a partecipare allo studio e accordo per l'uso dei dati in forma pseudonimizzata
- Presenza di un bordo periferico del menisco sufficiente per consentire l'esecuzione della procedura
Criteri di esclusione:
- Pazienti con perdita meniscale completa
- Pazienti al di fuori della fascia d'età specificata
- Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili che potrebbero necessitare di protezione speciale
Durante lo studio, i partecipanti verranno valutati in diversi momenti: all'inizio, e successivamente dopo 2 e 5 anni. Questo aiuterà i ricercatori a comprendere l'efficacia del trattamento nel lungo periodo. Lo studio valuterà anche la sicurezza della procedura monitorando eventuali effetti collaterali. Inoltre, verrà valutata la soddisfazione dei pazienti rispetto al trattamento.
La valutazione dell'efficacia viene effettuata utilizzando misure di esito riportate dai pazienti (PROMs) come IKDC, KOOS e la scala VAS per il dolore. Vengono effettuati confronti tra pazienti operati e non operati, nonché tra i punteggi pre-operatori e post-operatori a 2 e 5 anni.
Le valutazioni mediante risonanza magnetica (RM) vengono condotte per valutare le dimensioni del menisco, eventuali estrusioni e la progressione dell'osteoartrosi. Le valutazioni vengono eseguite a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e dopo 2 e 5 anni per i pazienti operati.
La soddisfazione del paziente viene misurata a 2 e 5 anni dopo l'intervento, con categorie che includono: molto soddisfatto, soddisfatto, non soddisfatto e molto insoddisfatto. Il trial dovrebbe continuare fino al 2031, fornendo preziose informazioni sui benefici a lungo termine e sulla sicurezza dell'utilizzo di trapianti ossei per la riparazione del menisco.
Germania