La neovascolarizzazione coroideale è una condizione oculare grave caratterizzata dalla crescita anomala di vasi sanguigni sotto la retina. Attualmente sono in corso 2 studi clinici che testano nuovi trattamenti iniettabili per questa patologia e altre malattie vascolari dell’occhio.

Studi clinici sulla neovascolarizzazione coroideale: nuove opzioni terapeutiche in fase di sperimentazione

La neovascolarizzazione coroideale è una patologia oculare seria che può causare perdita della vista. Questa condizione si verifica quando nuovi vasi sanguigni anomali crescono sotto la retina, portando a sanguinamenti e accumulo di fluidi che danneggiano la visione centrale. Attualmente sono disponibili 2 studi clinici attivi che stanno valutando nuove modalità di trattamento per questa condizione e altre malattie vascolari della retina.

Studi clinici disponibili

Studio sull’uso della siringa pre-riempita SB11 per pazienti con degenerazione maculare senile umida, edema maculare da occlusione venosa retinica o neovascolarizzazione coroideale miopica

Localizzazione: Polonia

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione dell’usabilità di un nuovo metodo di trattamento per condizioni oculari come la degenerazione maculare senile neovascolare (AMD), l’edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO) e la neovascolarizzazione coroideale miopica (mCNV). Il trattamento in fase di test è una soluzione iniettabile chiamata Byooviz, che contiene il principio attivo ranibizumab.

Lo studio mira a valutare quanto efficacemente i professionisti sanitari possano utilizzare una siringa pre-riempita per somministrare questo trattamento direttamente nell’occhio. I partecipanti riceveranno una singola dose del trattamento attraverso un’iniezione intravitreale, cioè direttamente nell’occhio. L’obiettivo principale è verificare con quale efficacia possano essere seguite le istruzioni per la preparazione e la somministrazione dell’iniezione.

Criteri di inclusione principali:

• Età minima di 18 anni
• Diagnosi di degenerazione maculare senile neovascolare, edema maculare da occlusione venosa retinica o neovascolarizzazione coroideale miopica nell’occhio oggetto dello studio
• Idoneità al trattamento con terapia intravitreale con ranibizumab secondo il giudizio di uno specialista della retina
• Disponibilità a partecipare a tutte le visite programmate

Criteri di esclusione principali:

• Altre malattie oculari che potrebbero influenzare i risultati dello studio
• Interventi chirurgici oculari negli ultimi 3 mesi
• Trattamenti oculari in corso o ricevuti negli ultimi 3 mesi
• Storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci dello studio
• Ipertensione non controllata
• Gravidanza o allattamento

I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella visione per un periodo di 7 giorni dopo l’iniezione. Lo studio si concentra sulla facilità d’uso della siringa pre-riempita, sulla sicurezza del trattamento e su eventuali miglioramenti della visione che potrebbero verificarsi dopo l’iniezione.

Studio sulla sicurezza e l’uso di AVT06 (Aflibercept) per pazienti con malattie vascolari corioretiniche

Localizzazione: Lettonia

Questo studio clinico è focalizzato sulla gestione e la sicurezza di un trattamento chiamato Aflibercept, utilizzato per varie condizioni oculari. Queste condizioni includono la degenerazione maculare senile neovascolare, l’edema maculare diabetico, la neovascolarizzazione coroideale miopica, l’occlusione venosa retinica e la retinopatia diabetica. Il trattamento viene somministrato come soluzione iniettabile utilizzando una siringa pre-riempita, denominata AVT06.

Lo scopo dello studio è garantire che la siringa pre-riempita AVT06 sia gestita correttamente e in modo sicuro, e valutare la sicurezza del trattamento quando viene iniettato nell’occhio. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso un’iniezione intravitreale. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia del trattamento, con una fase di estensione opzionale per ulteriori osservazioni.

Criteri di inclusione principali:

• Età minima di 18 anni, uomini o donne
• Diagnosi di una delle seguenti condizioni oculari nell’occhio oggetto dello studio: degenerazione maculare senile neovascolare, edema maculare diabetico, occlusione venosa retinica, retinopatia diabetica o neovascolarizzazione coroideale miopica
• Occhio idoneo al trattamento con aflibercept secondo il giudizio del medico dello studio
• Capacità di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato
• Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio
• Accordo a seguire i requisiti contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima iniezione oculare

Criteri di esclusione principali:

• Altre malattie oculari non correlate allo studio
• Interventi chirurgici oculari recenti o programmati durante il periodo dello studio
• Infezione o infiammazione oculare al momento dello studio
• Allergia ai farmaci dello studio o ai loro ingredienti
• Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico
• Gravidanza o allattamento
• Storia di abuso di droghe o alcol

Durante lo studio, l’attenzione sarà rivolta alla corretta somministrazione del trattamento e al monitoraggio di eventuali effetti collaterali correlati all’occhio. I pazienti saranno monitorati per eventi avversi oculari dalla visita iniziale fino alla settimana 4. Lo studio include anche una fase di estensione opzionale in cui il paziente può continuare a ricevere il trattamento in base alla sua condizione e alla raccomandazione del medico.

Comprendere le patologie trattate

Gli studi clinici descritti si concentrano su diverse malattie vascolari dell’occhio che possono causare perdita della vista:

Degenerazione maculare senile neovascolare (nAMD): Questa condizione colpisce la parte centrale della retina, nota come macula, portando a perdita della visione. Si verifica quando vasi sanguigni anomali crescono sotto la retina e la macula, causando fuoriuscite di sangue e fluidi. Questo danneggiamento della macula provoca visione centrale offuscata o distorta. Nel tempo, il danno può portare a una perdita della visione centrale, rendendo difficile vedere i dettagli fini.

Edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO): Questa condizione si verifica quando si verifica un blocco nelle vene che trasportano il sangue dalla retina, portando all’accumulo di fluidi nella macula. L’accumulo di fluidi causa il gonfiore della macula, risultando in visione offuscata o distorta. Il gonfiore può persistere, influenzando la capacità di vedere dettagli fini e colori.

Neovascolarizzazione coroideale miopica (mCNV): Questa malattia è associata a miopia grave, dove nuovi vasi sanguigni anomali crescono sotto la retina. Questi vasi possono causare fuoriuscite di sangue e fluidi, portando a danni nella retina centrale, nota come macula. Il danno risulta in visione centrale offuscata o distorta, influenzando la capacità di leggere o riconoscere i volti. Colpisce principalmente individui con alti livelli di miopia.

Edema maculare diabetico (DME): Questa è una complicanza del diabete che colpisce gli occhi, specificamente la macula. Si verifica quando i vasi sanguigni nella retina perdono fluidi, causando il gonfiore della macula. Questo gonfiamento può portare a problemi di visione, inclusa visione offuscata o ondulata.

Retinopatia diabetica (DR): Questa è una malattia oculare correlata al diabete che colpisce i vasi sanguigni nella retina. Inizia con lievi problemi di visione e può progredire verso una compromissione visiva più grave. Man mano che la malattia avanza, i vasi sanguigni possono gonfiarsi e perdere fluidi, o nuovi vasi sanguigni anomali possono crescere sulla superficie della retina.

I farmaci sperimentali

SB11 (Ranibizumab): SB11 viene somministrato come iniezione intravitreale utilizzando una siringa pre-riempita. Questo farmaco è attualmente in fase di studio in studi clinici per valutarne l’usabilità nel trattamento di condizioni oculari. Funziona prendendo di mira proteine specifiche nell’occhio che contribuiscono alla crescita anomala dei vasi sanguigni e alle fuoriuscite, aiutando a ridurre il gonfiore e migliorare la visione. È classificato come un agente anti-VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare), un tipo di farmaco che inibisce la crescita di nuovi vasi sanguigni.

AVT06 (Aflibercept): AVT06 viene somministrato tramite una siringa pre-riempita, specificamente progettata per l’iniezione nell’occhio. È attualmente in fase di valutazione in studi clinici per valutarne la gestione e la sicurezza nel trattamento di malattie vascolari corioretiniche. Il farmaco funziona prendendo di mira specifici percorsi coinvolti nella crescita anomala dei vasi sanguigni e nelle fuoriuscite nella retina, contribuendo a ridurre la perdita della vista. AVT06 rientra nella classificazione farmacologica degli agenti anti-angiogenici, utilizzati per inibire la formazione di nuovi vasi sanguigni.

Sintesi

Attualmente sono disponibili 2 studi clinici attivi per la neovascolarizzazione coroideale e altre malattie vascolari della retina. Entrambi gli studi si concentrano sulla valutazione di formulazioni in siringa pre-riempita di farmaci anti-VEGF già conosciuti (ranibizumab e aflibercept), con l’obiettivo di migliorare la facilità d’uso e la sicurezza della somministrazione.

Un aspetto importante di entrambi gli studi è la valutazione della gestione pratica delle siringhe pre-riempite da parte dei professionisti sanitari, oltre alla sicurezza oculare dei trattamenti. Gli studi prevedono periodi di monitoraggio relativamente brevi (da 4 a 7 giorni) per valutare la sicurezza immediata delle iniezioni.

I criteri di inclusione sono simili in entrambi gli studi e richiedono una diagnosi confermata di una delle condizioni vascolari retiniche trattate, l’idoneità al trattamento con farmaci anti-VEGF e un’età minima di 18 anni. I criteri di esclusione sono principalmente focalizzati su altre patologie oculari che potrebbero interferire con i risultati dello studio, interventi chirurgici recenti, allergie ai farmaci e condizioni mediche gravi non controllate.

Entrambi gli studi offrono ai pazienti l’opportunità di accedere a nuove formulazioni di trattamenti consolidati, potenzialmente migliorando l’esperienza terapeutica attraverso una somministrazione più pratica e sicura.