Il meningioma maligno è un tumore aggressivo che può ripresentarsi dopo il trattamento iniziale. Questo articolo presenta gli studi clinici in corso che stanno testando nuove terapie per i pazienti con meningioma di grado 2 e 3 che non hanno risposto ai trattamenti convenzionali.

Studi Clinici in Corso sul Meningioma Maligno

Il meningioma è un tipo di tumore che si sviluppa dalle meningi, le membrane protettive che rivestono il cervello e il midollo spinale. Mentre molti meningiomi sono benigni e a crescita lenta, i meningiomi di grado 2 (atipici) e di grado 3 (maligni) rappresentano forme più aggressive della malattia. Questi tumori tendono a crescere più rapidamente e hanno maggiori probabilità di ripresentarsi dopo la chirurgia e la radioterapia.

Attualmente sono disponibili 2 studi clinici nel sistema per il meningioma maligno, entrambi focalizzati sul trattamento di pazienti con malattia ricorrente o refrattaria che non risponde più ai trattamenti standard.

Comprendere il Meningioma Maligno

Il meningioma può causare sintomi esercitando pressione sul cervello o sul midollo spinale. I sintomi comuni includono mal di testa, problemi alla vista o crisi epilettiche, a seconda delle dimensioni e della localizzazione del tumore. I meningiomi di grado 2 e 3 sono più propensi a invadere i tessuti circostanti e a ripresentarsi dopo il trattamento, rendendo necessarie nuove opzioni terapeutiche.

La progressione della malattia può variare notevolmente: alcuni meningiomi rimangono stabili per anni, mentre altri possono crescere rapidamente causando sintomi progressivi. I meningiomi sono più comuni negli adulti anziani e vengono diagnosticati più frequentemente nelle donne rispetto agli uomini.

Studi Clinici Disponibili

Studio su Regorafenib per Pazienti con Meningioma Ricorrente di Grado 2 e 3 Dopo Chirurgia e Radioterapia

Localizzazione: Italia

Questo studio clinico sta valutando l’efficacia del Regorafenib (noto anche con il nome commerciale Stivarga), un farmaco che appartiene alla classe degli inibitori multi-chinasici. Regorafenib agisce bloccando determinate proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere, con l’obiettivo di rallentare la progressione della malattia.

Lo studio è destinato a pazienti il cui tumore è ritornato dopo chirurgia e radioterapia e che non sono più candidati per ulteriori interventi chirurgici o trattamenti radioterapici. I partecipanti verranno assegnati casualmente a ricevere Regorafenib o un placebo (una sostanza senza principio attivo), permettendo ai ricercatori di confrontare l’efficacia del trattamento.

Caratteristiche principali dello studio:

• Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite
• La dose massima giornaliera è di 160 milligrammi
• Il periodo di trattamento può durare fino a 18 mesi
• I partecipanti effettueranno regolari controlli e risonanze magnetiche (RM) per monitorare le dimensioni e la crescita del tumore

Criteri di inclusione principali:

• Età pari o superiore a 18 anni
• Diagnosi confermata di meningioma di grado 2 o 3 secondo la classificazione WHO 2021
• Evidenza di crescita tumorale o nuova lesione negli ultimi 6 mesi
• Almeno una lesione tumorale misurabile alla risonanza magnetica
• Stato di performance ECOG da 0 a 1 (capacità di svolgere le attività quotidiane)
• Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
• Funzione cardiaca, epatica, renale ed ematologica adeguata

L’obiettivo primario dello studio è determinare se Regorafenib può prolungare il tempo in cui i pazienti vivono senza peggioramento della malattia, noto come sopravvivenza libera da progressione. Lo studio valuterà anche la sopravvivenza globale, la risposta del tumore al trattamento e la qualità di vita dei partecipanti. Lo studio dovrebbe continuare fino alla fine del 2026.

Studio su Everolimus e Lutezio (177Lu) Oxodotreotide per il Trattamento del Meningioma Refrattario di Grado 2 e 3 nei Pazienti

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico sta esplorando l’efficacia della combinazione di due trattamenti: Everolimus, un farmaco assunto per via orale, e 177Lu-DOTATATE (noto anche come Lutathera), che viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Questa combinazione rappresenta un approccio innovativo per controllare la crescita del tumore nei pazienti con meningioma che non hanno risposto ad altri trattamenti.

Everolimus funziona bloccando una proteina chiamata mTOR, che svolge un ruolo importante nella crescita e proliferazione cellulare. Il 177Lu-DOTATATE è una forma di terapia radiometabolica mirata che rilascia radiazioni direttamente alle cellule tumorali che presentano specifici recettori sulla loro superficie (recettori della somatostatina).

Caratteristiche principali dello studio:

• Everolimus viene somministrato per via orale sotto forma di compresse
• 177Lu-DOTATATE viene somministrato attraverso infusione endovenosa
• Il trattamento si svolge in cicli per diversi mesi
• I partecipanti effettuano regolari controlli e risonanze magnetiche per valutare la risposta del tumore
• Vengono eseguite scansioni specializzate (SPECT-CT) per calcolare la dose di radiazioni rilasciata al tumore

Criteri di inclusione principali:

• Paziente adulto di età inferiore a 80 anni
• Meningioma di grado 2 o 3 confermato da campione tissutale, non trattabile con chirurgia o radioterapia
• Evidenza di progressione clinica o crescita tumorale di almeno il 10% nei 6 mesi precedenti
• Presenza di recettori della somatostatina sul tumore, confermata da scansione PET con 68Ga-DOTATOC
• Stato di performance WHO pari o inferiore a 3
• Risonanza magnetica cerebrale e PET con 68Ga-DOTATOC eseguite negli ultimi 2 mesi

L’endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi, valutata secondo i criteri RANO (Response Assessment in Neuro-Oncology). Lo studio monitorerà anche la sopravvivenza globale e la qualità di vita utilizzando questionari specifici. La conclusione dello studio è prevista per maggio 2028.

Considerazioni Importanti per i Pazienti

Entrambi gli studi clinici offrono opportunità per pazienti con meningioma di grado 2 e 3 che hanno esaurito le opzioni terapeutiche standard. È importante notare che:

• La partecipazione agli studi clinici è completamente volontaria
• I partecipanti devono soddisfare criteri specifici di idoneità
• Tutti i partecipanti ricevono un monitoraggio medico attento e regolare
• Gli effetti collaterali vengono monitorati e gestiti durante tutto lo studio
• Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose

Prima di decidere di partecipare a uno studio clinico, i pazienti dovrebbero discutere approfonditamente con il proprio medico i potenziali benefici e rischi, nonché le alternative disponibili.

Sintesi

Gli studi clinici attualmente disponibili per il meningioma maligno rappresentano importanti opportunità per i pazienti con malattia ricorrente o refrattaria. Entrambi gli studi si concentrano su pazienti con meningioma di grado 2 e 3 che hanno già ricevuto trattamenti standard (chirurgia e radioterapia) senza successo duraturo.

Il primo studio valuta Regorafenib, un inibitore multi-chinasico somministrato per via orale, mentre il secondo esplora una combinazione innovativa di Everolimus e terapia radiometabolica mirata (177Lu-DOTATATE). Entrambi gli approcci mirano a rallentare la progressione del tumore e prolungare la sopravvivenza libera da progressione.

È incoraggiante notare che questi studi non solo valutano l’efficacia dei trattamenti, ma prestano anche particolare attenzione alla qualità di vita dei pazienti e al profilo di sicurezza dei farmaci. Per i pazienti con meningioma maligno che cercano nuove opzioni terapeutiche, questi studi clinici potrebbero rappresentare una preziosa opportunità di accesso a trattamenti sperimentali promettenti sotto attenta supervisione medica.