Il melanoma nevoide è una forma rara di melanoma che richiede approcci terapeutici innovativi. Attualmente è disponibile uno studio clinico che valuta una nuova terapia cellulare personalizzata per il melanoma metastatico o recidivante.

Studi Clinici in Corso sul Melanoma Nevoide

Il melanoma nevoide rappresenta una variante rara del melanoma che può presentare sfide diagnostiche e terapeutiche particolari. Per i pazienti affetti da questa malattia, la partecipazione a studi clinici può offrire accesso a trattamenti innovativi e contribuire al progresso della ricerca medica.

Attualmente nel sistema sono disponibili 1 studio clinico per il melanoma nevoide. Di seguito viene presentato in dettaglio lo studio attivo che potrebbe rappresentare un’opportunità terapeutica per i pazienti idonei.

Studio Clinico Disponibile

Studio sulla Sicurezza e gli Effetti di ATL001 e Nivolumab per Adulti con Melanoma Metastatico o Recidivante

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico si concentra sul melanoma metastatico o recidivante, una forma di tumore della pelle che si è diffusa ad altre parti del corpo o che è ricomparsa dopo il trattamento. Lo studio valuta un nuovo approccio terapeutico che utilizza una terapia personalizzata chiamata ATL001, un tipo di terapia cellulare che impiega le cellule immunitarie del paziente stesso.

La terapia ATL001 prevede l’utilizzo di linfociti T, che vengono modificati per riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. Lo studio prevede anche l’uso di nivolumab, conosciuto con il nome commerciale OPDIVO, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento con ATL001 sia da solo che in combinazione con nivolumab. I partecipanti riceveranno questi trattamenti attraverso un’infusione endovenosa, il che significa che il farmaco viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Criteri di Inclusione

Per partecipare allo studio, i pazienti devono soddisfare diversi requisiti:

Avere almeno 18 anni al momento della visita di screening
Diagnosi confermata di melanoma metastatico o recidivante attraverso un campione di tessuto
Aspettativa di vita di almeno 6 mesi al momento della raccolta del tessuto
Presenza di malattia misurabile secondo criteri specifici
Stato di performance di 0-1, che significa essere completamente attivi o avere alcuni sintomi ma non necessitare di aiuto nelle attività quotidiane
Aver ricevuto in precedenza un inibitore PD-1/PD-L1 con progressione della malattia o malattia stabile dopo almeno 4 dosi
Per i pazienti con mutazione BRAF V600, aver ricevuto terapia mirata per questa mutazione oltre all’inibitore PD-1/PD-L1
Funzionalità degli organi adeguata, dimostrata da specifici risultati degli esami del sangue
Capacità di sottoporsi a tutte le procedure dello studio, inclusa la raccolta di sangue e tessuto tumorale

Le pazienti donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace durante lo studio e per almeno 12 mesi dopo aver ricevuto ATL001. I pazienti uomini non sterilizzati devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per almeno 6 mesi dopo aver ricevuto ATL001.

Criteri di Esclusione

Non possono partecipare allo studio i pazienti che presentano le seguenti condizioni:

Presenza di altri tipi di cancro oltre al melanoma metastatico o recidivante
Gravidanza o allattamento
Partecipazione attuale ad un altro studio clinico
Recente intervento chirurgico importante o fase di recupero da tale intervento
Condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o essere aggravate dal trattamento
Infezione attiva che richiede trattamento
Storia di gravi reazioni allergiche a trattamenti simili
Storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con lo studio
Incapacità di dare il consenso informato o di comprendere lo studio

Fasi del Trattamento

Lo studio prevede diverse fasi sequenziali:

1. Valutazione iniziale: Viene condotta una valutazione completa per confermare l’idoneità, includendo la revisione della storia medica, un esame fisico e la raccolta di campioni di sangue e tessuto tumorale.

2. Raccolta del tessuto: Viene eseguita una procedura per prelevare tessuto dal tumore, che può richiedere anestesia generale. Questo tessuto viene utilizzato per produrre il trattamento personalizzato ATL001.

3. Linfodeplezione: Prima di ricevere ATL001, viene effettuato un processo chiamato linfodeplezione, che comporta la somministrazione di farmaci (fludarabina e ciclofosfamide) per ridurre il numero di cellule immunitarie nel corpo.

4. Somministrazione di ATL001: ATL001 viene somministrato come infusione endovenosa. Questa è una terapia personalizzata che prende di mira mutazioni specifiche nelle cellule tumorali.

5. Terapia combinata con nivolumab: In alcuni casi, ATL001 viene somministrato in combinazione con nivolumab, anch’esso per via endovenosa, per aiutare il sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali.

6. Monitoraggio e follow-up: Sono previste visite regolari di follow-up per monitorare la risposta al trattamento e verificare eventuali effetti collaterali. Queste visite includono esami fisici, esami di imaging e test di laboratorio.

7. Conclusione della partecipazione: Lo studio è previsto continuare fino al 31 luglio 2027. Al termine viene condotta una valutazione finale per valutare la risposta complessiva al trattamento.

Farmaci Studiati

ATL001 è un tipo di terapia che utilizza linfociti T speciali, cellule immunitarie progettate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali nei pazienti con melanoma. A livello molecolare, ATL001 funziona attivando i linfociti T che sono specificamente reattivi ai neoantigeni, marcatori unici presenti sulle cellule tumorali. È classificato come agente immunoterapico e si concentra sul potenziamento delle difese naturali dell’organismo per combattere il cancro.

Nivolumab è un farmaco immunoterapico già consolidato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il melanoma. Viene somministrato come infusione endovenosa e aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Il suo meccanismo d’azione consiste nel bloccare una proteina chiamata PD-1 sui linfociti T, il che potenzia la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Nivolumab è classificato come inibitore del checkpoint immunitario, un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro in modo più efficace.

Informazioni sulla Malattia

Il melanoma metastatico o recidivante è un tipo di tumore della pelle che si è diffuso ad altre parti del corpo o che è ricomparso dopo il trattamento. Ha origine nei melanociti, le cellule responsabili della produzione di melanina, il pigmento che dà colore alla pelle. Quando il melanoma diventa metastatico, significa che le cellule tumorali si sono diffuse attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno a organi distanti, come polmoni, fegato o cervello. Il melanoma recidivante si riferisce al ritorno del cancro dopo che è stato trattato e inizialmente scomparso. La progressione del melanoma metastatico può variare: alcuni casi si diffondono rapidamente, mentre altri possono progredire più lentamente. La malattia può causare una varietà di sintomi a seconda di dove si diffonde, inclusi cambiamenti della pelle, dolore o disfunzione degli organi.

Considerazioni Importanti per i Pazienti

Durante tutto lo studio, i partecipanti avranno controlli regolari e test per monitorare la loro salute e gli effetti del trattamento. Lo studio valuterà anche i cambiamenti nelle dimensioni del tumore e i tassi di sopravvivenza complessiva. Questa ricerca è importante per sviluppare nuovi modi di trattare il melanoma e potenzialmente migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa malattia.

È fondamentale che i pazienti interessati discutano approfonditamente con il proprio medico curante la possibilità di partecipare a questo studio, valutando insieme i potenziali benefici e rischi, nonché l’idoneità personale in base alle condizioni cliniche specifiche.

Riepilogo

Attualmente è disponibile uno studio clinico innovativo per il trattamento del melanoma metastatico o recidivante, che include anche i pazienti con melanoma nevoide. Lo studio si svolge in Spagna e rappresenta un’opportunità importante per i pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti con inibitori PD-1/PD-L1.

L’approccio terapeutico valutato nello studio è particolarmente innovativo in quanto prevede l’utilizzo di una terapia cellulare personalizzata (ATL001) che sfrutta le cellule immunitarie del paziente stesso, modificate per attaccare meglio il tumore. La combinazione con nivolumab, un immunoterapico già consolidato, potrebbe offrire benefici aggiuntivi.

Lo studio è ben strutturato con criteri di inclusione ed esclusione chiari e prevede un monitoraggio attento dei pazienti per valutare sia la sicurezza che l’efficacia del trattamento. I pazienti interessati devono soddisfare specifici requisiti clinici e avere un’adeguata funzionalità degli organi per poter partecipare.

Questa ricerca rappresenta un passo importante nello sviluppo di nuove strategie terapeutiche per il melanoma avanzato e potrebbe contribuire significativamente al miglioramento delle opzioni di trattamento disponibili per questa patologia.