Il linfoma a cellule T cutaneo è una forma rara di cancro che colpisce la pelle attraverso cellule del sistema immunitario. Attualmente sono in corso 6 studi clinici che valutano nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa patologia, testando farmaci innovativi come anticorpi monoclonali e inibitori molecolari mirati.

Studi Clinici in Corso sul Linfoma a Cellule T Cutaneo

Il linfoma a cellule T cutaneo (CTCL) rappresenta un gruppo di neoplasie rare che originano dai linfociti T e interessano principalmente la cute. Tra i sottotipi più comuni vi sono la micosi fungoide e la sindrome di Sézary. Attualmente sono disponibili 6 studi clinici attivi che stanno valutando diverse strategie terapeutiche per migliorare la gestione di questa patologia complessa.

Studi Clinici Disponibili

Studio su brentuximab vedotin come terapia di mantenimento in pazienti con linfoma a cellule T cutaneo dopo trapianto di cellule staminali

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra su pazienti con linfoma a cellule T cutaneo, specificamente micosi fungoide, che hanno recentemente subito un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche. Lo studio valuta l’efficacia del brentuximab vedotin rispetto al placebo nel prevenire il ritorno o la progressione della malattia dopo il trapianto.

Criteri di inclusione principali: I pazienti devono avere un’età compresa tra 18 e 70 anni, con diagnosi confermata di micosi fungoide in stadi IIB, III, IVA o IVB, con almeno l’1% delle cellule che esprimono la proteina CD30. È necessario aver ricevuto almeno un trattamento sistemico precedente e aver mostrato una risposta completa o parziale alla terapia. Il trapianto di cellule staminali deve essere stato effettuato tra 60 e 90 giorni prima dell’ingresso nello studio.

Trattamento: Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa per circa 45 settimane. I pazienti vengono monitorati per due anni per valutare l’efficacia nel prevenire la recidiva della malattia. Lo studio include anche valutazioni sulla qualità di vita e prelievi di campioni cutanei in momenti specifici del percorso terapeutico.

Studio su lacutamab da solo o in combinazione con chemioterapia per pazienti con linfoma a cellule T avanzato

Localizzazione: Belgio, Francia, Germania, Italia, Polonia, Spagna

Questo studio internazionale valuta l’efficacia del lacutamab (IPH4102), un anticorpo monoclonale, nel trattamento del linfoma a cellule T cutaneo avanzato e della micosi fungoide. Il farmaco può essere utilizzato da solo o in combinazione con chemioterapia.

Criteri di inclusione: Possono partecipare pazienti con sindrome di Sézary in stadio IVA o IVB che hanno ricevuto almeno due trattamenti precedenti, o pazienti con micosi fungoide in stadio IB, IIA, IIB, III o IV anch’essi precedentemente trattati con almeno due terapie sistemiche. È richiesta la possibilità di effettuare almeno un prelievo bioptico cutaneo all’inizio dello studio. I pazienti devono avere almeno 18 anni e uno stato di performance di 2 o inferiore.

Caratteristiche del trattamento: Il lacutamab viene somministrato per via endovenosa. Lo studio monitora il tasso di risposta obiettiva, la sicurezza del trattamento e l’impatto sulla qualità di vita dei pazienti. È previsto un periodo di washout di almeno 3 settimane tra l’ultimo trattamento sistemico precedente e l’inizio della terapia sperimentale.

Studio su mogamulizumab e radioterapia elettronica cutanea totale per pazienti con linfoma a cellule T cutaneo stadio IB-IIB

Localizzazione: Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Italia, Spagna

Questo studio europeo combina l’uso del mogamulizumab, un anticorpo monoclonale anti-CCR4, con la radioterapia elettronica cutanea totale (TSEB) per pazienti con micosi fungoide in stadi relativamente precoci ma significativi.

Popolazione target: Lo studio è rivolto a pazienti adulti (18 anni o più) con micosi fungoide confermata in stadio IB, IIA o IIB che hanno già provato almeno un trattamento sistemico precedente. È richiesta un’adeguata funzionalità ematologica e degli organi principali.

Approccio terapeutico: Il mogamulizumab viene somministrato per via endovenosa in combinazione con la TSEB, una forma di radioterapia che tratta l’intera superficie cutanea. L’obiettivo primario è valutare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 48 settimane. Lo studio monitora anche la sicurezza complessiva, il tasso di risposta, la sopravvivenza globale e la qualità di vita dei pazienti.

Studio sulla sicurezza e gli effetti del tolinapant in pazienti con tumori solidi avanzati e linfomi

Localizzazione: Italia, Spagna

Questo studio valuta il tolinapant (ASTX660) in pazienti con diverse forme di cancro avanzato, includendo il linfoma a cellule T cutaneo tra le patologie studiate. Si tratta di uno studio che esplora nuove possibilità terapeutiche per tumori in stadio avanzato.

Requisiti per la partecipazione: I pazienti devono avere almeno 18 anni con tumori solidi avanzati o linfomi metastatici o non asportabili chirurgicamente. Per i pazienti con linfoma a cellule T periferico o cutaneo, è necessaria una diagnosi confermata da referto patologico, evidenza di progressione della malattia e almeno due trattamenti precedenti. È richiesta una malattia misurabile secondo criteri specifici e uno stato di performance ECOG di 0, 1 o 2.

Modalità di somministrazione: Il tolinapant viene somministrato per via orale sotto forma di capsule. Lo studio monitora la risposta tumorale, la sicurezza del farmaco e la sopravvivenza complessiva. È previsto un follow-up regolare con valutazioni periodiche dello stato di salute e dell’evoluzione della malattia fino alla conclusione dello studio, prevista per dicembre 2025.

Studio su linperlisib per pazienti con linfoma a cellule T/NK periferico o linfoma a cellule T cutaneo recidivato o refrattario

Localizzazione: Italia

Questo studio italiano si concentra sul linperlisib (YY-20394), un inibitore di PI3K, per pazienti con linfoma che non ha risposto ai trattamenti precedenti o che è ritornato dopo una risposta iniziale.

Criteri di eleggibilità: Possono partecipare adulti di almeno 18 anni con diagnosi confermata di linfoma a cellule T cutaneo in determinati stadi, con malattia misurabile definita da criteri specifici come alterazioni nei test ematici o punteggio superiore a 0 su strumenti di valutazione specifici. I pazienti devono aver fallito almeno una linea di terapia sistemica per determinati stadi e almeno due linee per altri stadi. È richiesto uno stato di performance ECOG di 0-1 e un’adeguata funzionalità degli organi.

Protocollo di trattamento: Il linperlisib viene somministrato per via orale in compresse. Lo studio valuta il tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta e la sicurezza del farmaco. I pazienti devono essere disponibili a fornire campioni di tessuto tumorale o sottoporsi a biopsia prima del trattamento. È previsto un monitoraggio regolare con visite cliniche e test per valutare la risposta alla terapia.

Studio su tofacitinib per pazienti con micosi fungoide

Localizzazione: Danimarca

Questo studio pilota danese valuta l’efficacia del tofacitinib (Xeljanz), un inibitore di JAK1 e JAK3, nel ridurre l’attività della malattia in pazienti con micosi fungoide. Si tratta di uno studio esplorativo in scala ridotta che mira a raccogliere dati preliminari.

Caratteristiche dei partecipanti: Lo studio è aperto a uomini e donne di almeno 18 anni con diagnosi confermata di micosi fungoide in stadi IA, IIA o IIB e malattia stabile. I pazienti devono presentare parametri ematici adeguati, inclusi livelli di alanina transaminasi (ALT) non superiori a 2,5 volte il limite normale, creatinina sierica non superiore a 1,5 volte il limite normale, conta assoluta di neutrofili ≥1.000/μL, piastrine ≥100.000/μL ed emoglobina ≥5,5 mmol/L. È richiesta negatività per tubercolosi, HIV, epatite B e C, oltre alla vaccinazione antinfluenzale annuale e le vaccinazioni COVID-19 raccomandate.

Schema terapeutico: Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite da 10 mg. Lo studio è open-label, il che significa che sia i ricercatori che i pazienti sono a conoscenza del trattamento somministrato. L’obiettivo è valutare se il tofacitinib può influenzare positivamente il microambiente tumorale e il deficit della barriera cutanea, monitorando la risposta della malattia nel tempo.

Considerazioni Finali

Gli studi clinici attualmente in corso per il linfoma a cellule T cutaneo rappresentano importanti opportunità per i pazienti che cercano nuove opzioni terapeutiche. Le ricerche spaziano dall’utilizzo di anticorpi monoclonali mirati come brentuximab vedotin, lacutamab e mogamulizumab, a inibitori molecolari come linperlisib e tofacitinib, fino a combinazioni con radioterapia specializzata.

Un aspetto rilevante è la diversità degli approcci terapeutici: alcuni studi si concentrano sulla terapia di mantenimento post-trapianto, altri sulla combinazione di farmaci con radioterapia, mentre altri ancora esplorano nuove molecole in monoterapia. La distribuzione geografica degli studi, che coinvolge diversi paesi europei, offre maggiori possibilità di accesso ai pazienti italiani, con tre studi attivi sul territorio nazionale.

È importante notare che molti di questi studi richiedono che i pazienti abbiano già ricevuto almeno uno o due trattamenti precedenti, indicando che queste terapie sperimentali sono spesso rivolte a situazioni di malattia recidivata o refrattaria. Tuttavia, alcuni studi, come quello sul mogamulizumab, includono anche pazienti in stadi relativamente precoci della malattia, ampliando le possibilità terapeutiche.

Prima di considerare la partecipazione a uno studio clinico, è fondamentale discutere approfonditamente con il proprio ematologo o dermatologo le opzioni disponibili, i potenziali benefici e rischi, e valutare quale studio possa essere più appropriato in base alle caratteristiche individuali della malattia e alla storia clinica personale.