Il leiomiosarcoma recidivante è una forma rara e aggressiva di tumore dei tessuti molli che richiede trattamenti specializzati. Attualmente è disponibile 1 studio clinico in corso che offre nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con questa malattia.

Studi clinici in corso sul leiomiosarcoma recidivante

Il leiomiosarcoma è un tipo di sarcoma dei tessuti molli che si sviluppa nelle cellule muscolari lisce presenti in vari organi del corpo. Quando la malattia si ripresenta dopo il trattamento iniziale (recidivante) o si diffonde ad altre parti del corpo (metastatico), le opzioni terapeutiche diventano più limitate e complesse. Gli studi clinici rappresentano un’opportunità importante per accedere a nuovi trattamenti sperimentali che potrebbero migliorare il controllo della malattia.

Attualmente è disponibile 1 studio clinico per pazienti con leiomiosarcoma recidivante che non hanno risposto ai trattamenti di prima linea. Questo studio sta valutando una combinazione innovativa di farmaci progettata per migliorare l’efficacia della chemioterapia standard.

Studio clinico disponibile

Studio sulla trabectedina da sola rispetto alla terapia combinata di trabectedina con tTF-NGR in adulti con sarcoma dei tessuti molli metastatico o refrattario che non hanno risposto al trattamento di prima linea

Localizzazione: Germania

Questo studio clinico valuta un trattamento per il sarcoma dei tessuti molli, un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti molli come muscoli e grasso. Lo studio si concentra su pazienti il cui cancro si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) o che non hanno risposto bene ai trattamenti precedenti. La sperimentazione confronta due approcci terapeutici: uno che utilizza solo trabectedina (un farmaco chemioterapico) e un altro che combina trabectedina con tTF-NGR (un farmaco sperimentale).

L’obiettivo dello studio è determinare se l’aggiunta di tTF-NGR al trattamento standard con trabectedina aiuti a mantenere il cancro sotto controllo per un periodo più lungo. Entrambi i farmaci vengono somministrati attraverso un’infusione endovenosa direttamente nel flusso sanguigno. Il farmaco sperimentale tTF-NGR è progettato per concentrare il farmaco chemioterapico all’interno del tumore.

Durante lo studio, i partecipanti ricevono il trattamento fino a 360 giorni. Alcuni pazienti riceveranno solo trabectedina, mentre altri riceveranno sia trabectedina che tTF-NGR. Verranno eseguiti regolarmente esami medici e test di imaging per monitorare come il cancro risponde al trattamento. Lo studio si concentra su pazienti i cui tumori mostrano una caratteristica specifica chiamata positività per CD13, che viene determinata attraverso test di laboratorio.

Criteri di inclusione principali

Età compresa tra 18 e 75 anni
Sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico di alto grado (grado 2-3), incluso il leiomiosarcoma
Malattia che non ha risposto al trattamento precedente con farmaci antraciclinici o impossibilità di assumere antracicline per motivi medici
Test positivo per CD13 (un marcatore proteico specifico) con un punteggio di 1 o superiore
Almeno un tumore misurabile che non sia stato precedentemente trattato con radioterapia
Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
Stato di performance ECOG di 2 o inferiore (capacità di svolgere le attività quotidiane)
Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e utilizzo di contraccezione efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo
Per gli uomini: utilizzo di metodi contraccettivi per 5 mesi dopo l’ultimo trattamento

Criteri di esclusione principali

Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
Nessun trattamento precedente con terapia antraciclinica
Test negativo per CD13
Gravidanza in corso o allattamento
Trattamento precedente con trabectedina
Gravi problemi cardiaci, epatici o renali
Infezioni attive non controllate
Altri tumori attivi che richiedono trattamento
Reazioni allergiche note ai farmaci dello studio
Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni

Farmaci utilizzati nello studio

Trabectedina è un farmaco antitumorale utilizzato per trattare il sarcoma dei tessuti molli. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Questo farmaco viene tipicamente utilizzato quando altri trattamenti, in particolare quelli contenenti antracicline, non hanno funzionato efficacemente.

tTF-NGR è una terapia sperimentale progettata per funzionare insieme alla trabectedina. È una proteina che prende di mira i vasi sanguigni nei tumori ed è destinata ad aiutare a intrappolare il farmaco antitumorale (trabectedina) all’interno del tumore. Questo approccio combinato mira a rendere il trattamento del cancro più efficace mantenendo il farmaco concentrato dove è più necessario.

Come si svolge lo studio

Fase 1 – Valutazione iniziale e preparazione: Il medico confermerà se il paziente ha un sarcoma dei tessuti molli che soddisfa i criteri dello studio. Verrà effettuato un test per verificare se il tumore presenta positività per CD13 (un marcatore proteico specifico). Il paziente si sottoporrà a test di imaging per misurare il tumore.

Fase 2 – Assegnazione al gruppo di trattamento: Il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: Gruppo 1 con trattamento di sola trabectedina, oppure Gruppo 2 con trattamento di trabectedina più tTF-NGR.

Fase 3 – Somministrazione del trattamento: Il paziente riceverà il trattamento assegnato attraverso infusione endovenosa (direttamente in vena). Entrambi i farmaci verranno somministrati come soluzione per infusione. Il trattamento continuerà fino a quando la malattia progredisce o si verificano altri criteri di interruzione.

Fase 4 – Monitoraggio durante il trattamento: Test di imaging regolari monitoreranno la risposta del tumore al trattamento. Lo stato di salute generale sarà monitorato durante tutto lo studio. Se il paziente è in età fertile, saranno richiesti test di gravidanza mensili.

Fase 5 – Periodo di follow-up: Dopo il completamento del trattamento, sarà necessario utilizzare una contraccezione efficace per 3 mesi (donne) o 5 mesi (uomini). Lo stato di salute continuerà ad essere monitorato secondo il calendario dello studio. Si prevede che lo studio continui fino a marzo 2029.

Comprendere il leiomiosarcoma recidivante e metastatico

Sarcoma dei tessuti molli è un tipo raro di tumore che si sviluppa nei tessuti molli del corpo, inclusi muscoli, tendini, grasso, vasi sanguigni, nervi e tessuti cutanei profondi. Può verificarsi in qualsiasi parte del corpo, anche se appare più comunemente nelle braccia, nelle gambe e nell’addome. La malattia inizia tipicamente come un nodulo indolore che cresce nel tempo. Man mano che la malattia progredisce, può diffondersi (metastatizzare) ad altre parti del corpo, in particolare ai polmoni. I sarcomi dei tessuti molli comprendono molti sottotipi diversi, ciascuno dei quali si comporta in modo diverso a seconda della loro localizzazione e del tipo di cellula di origine.

Sarcoma dei tessuti molli metastatico è uno stadio avanzato del sarcoma dei tessuti molli in cui le cellule tumorali si sono diffuse dalla loro posizione originale ad altre parti del corpo. In questo stadio, i tumori si sviluppano in organi o tessuti distanti, più comunemente colpendo i polmoni, ma possono anche apparire nel fegato o nelle ossa. La malattia in questo stadio si manifesta tipicamente come tumori multipli in diverse localizzazioni del corpo. Il processo metastatico si verifica quando le cellule tumorali si staccano dal tumore primario e viaggiano attraverso il flusso sanguigno o il sistema linfatico per formare nuovi tumori altrove.

Riepilogo

Attualmente è disponibile 1 studio clinico per pazienti con leiomiosarcoma recidivante, condotto in Germania. Questo studio rappresenta un’opportunità importante per i pazienti che non hanno risposto ai trattamenti di prima linea con antracicline o che non possono riceverli per motivi medici.

Lo studio si concentra su un approccio innovativo che combina la chemioterapia standard (trabectedina) con un farmaco sperimentale (tTF-NGR) progettato per migliorare l’efficacia del trattamento concentrando il farmaco all’interno del tumore. Un aspetto importante di questo studio è la selezione dei pazienti basata sulla positività per CD13, un marcatore biologico che potrebbe identificare i pazienti più propensi a beneficiare di questo approccio terapeutico.

I pazienti interessati devono avere un’età compresa tra 18 e 75 anni, un sarcoma dei tessuti molli di alto grado confermato (incluso il leiomiosarcoma) e almeno un tumore misurabile. È fondamentale notare che i pazienti non devono aver ricevuto in precedenza trabectedina e devono essere in condizioni generali adeguate per tollerare il trattamento.

La durata del trattamento può estendersi fino a 360 giorni, con un monitoraggio regolare attraverso esami di imaging e valutazioni cliniche. Lo studio è previsto continuare fino a marzo 2029, offrendo ai pazienti l’accesso a terapie sperimentali che potrebbero rappresentare un’opzione importante quando le terapie standard non sono più efficaci.