Studio sugli Effetti del Pasireotide nei Pazienti con Ipoglicemia dopo Chirurgia Bariatrica
Sedi dello studio: Belgio, Francia, Italia, Spagna
Questo studio clinico si concentra sull'ipoglicemia post-bariatrica (PBH), una condizione che può manifestarsi in alcuni individui dopo aver subito un intervento chirurgico per la perdita di peso. La condizione è caratterizzata da livelli bassi di zucchero nel sangue dopo i pasti, che possono causare sintomi come vertigini, confusione e persino svenimenti.
Lo studio sta testando un trattamento chiamato Pasireotide Diaspartato, un farmaco che imita un ormone naturale presente nel corpo per aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Obiettivo dello studio: Valutare l'efficacia e la sicurezza del Pasireotide Diaspartato nella gestione dei livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con PBH. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo (una sostanza inattiva) per confrontare gli effetti. Lo studio durerà 12 settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati per i cambiamenti nei loro livelli di zucchero nel sangue e per eventuali effetti collaterali.
Criteri di inclusione principali:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Aver subito un intervento di chirurgia bariatrica più di 6 mesi prima
- Diagnosi documentata di ipoglicemia post-bariatrica con sintomi che migliorano dopo l'assunzione di carboidrati
- Aver sperimentato almeno 4 episodi di ipoglicemia dopo i pasti in un periodo di 28 giorni (glicemia inferiore a 54 mg/dL con sintomi di neuroglicopenia)
- Aver tentato di controllare i sintomi con la dieta senza successo
- Capacità di auto-somministrarsi le iniezioni sottocutanee (verrà fornita formazione)
- Aver interrotto eventuali trattamenti precedenti per la PBH per almeno 2 settimane
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza diagnosi di ipoglicemia post-bariatrica
- Pazienti al di fuori della fascia di età specificata
- Appartenenza a popolazioni vulnerabili che necessitano di protezione speciale
Fasi dello studio:
- Fase iniziale: Formazione all'auto-iniezione del farmaco in studio
- Trattamento: Assegnazione casuale a pasireotide (50, 100 o 200 microgrammi) o placebo, somministrato tre volte al giorno per via sottocutanea
- Durata del trattamento iniziale: 12 settimane con monitoraggio regolare dei livelli di glucosio nel sangue
- Fase di estensione opzionale: Possibilità di continuare il trattamento fino a 48 settimane
- Conclusione prevista: Febbraio 2026
Durante tutto lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni regolari per monitorare i loro livelli di zucchero nel sangue e la salute generale. Queste valutazioni aiuteranno i ricercatori a comprendere come il Pasireotide Diaspartato influisce sul corpo e i suoi potenziali benefici per le persone con ipoglicemia post-bariatrica.
Il farmaco in studio: Il Pasireotide è un analogo della somatostatina che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Funziona imitando la somatostatina, un ormone che inibisce il rilascio di diversi altri ormoni, aiutando così a regolare i livelli di zucchero nel sangue. Lo studio mira a trovare il dosaggio più efficace del farmaco che possa aiutare a gestire i sintomi dell'ipoglicemia post-bariatrica.
Belgio
