Le infezioni rappresentano una delle sfide più significative in ambito medico, specialmente nei pazienti critici e in quelli sottoposti a interventi chirurgici. Attualmente sono in corso diversi studi clinici che valutano nuove strategie per prevenire e trattare le infezioni gravi, dall’uso di antibiotici combinati nella chirurgia ricostruttiva mammaria, a nuove terapie per i bambini con infezioni batteriche resistenti, fino a strumenti innovativi per il dosaggio preciso degli antibiotici nei pazienti critici.

Studi Clinici in Corso sulle Infezioni

Le infezioni rappresentano una complicanza seria in molti contesti clinici, dalla chirurgia alla terapia intensiva. Gli studi clinici attualmente in corso stanno esplorando approcci innovativi per prevenire e trattare diverse tipologie di infezioni, con particolare attenzione alle popolazioni più vulnerabili come i pazienti critici, i bambini e le donne sottoposte a chirurgia ricostruttiva. Questi studi si concentrano sull’ottimizzazione delle terapie antibiotiche esistenti e sulla valutazione di nuove combinazioni farmacologiche.

Studi Clinici Disponibili

Nel database sono attualmente registrati 3 studi clinici relativi alle infezioni. Di seguito viene presentata una descrizione dettagliata di ciascuno studio, con informazioni sui criteri di partecipazione, le terapie valutate e le modalità di svolgimento.

Studio sugli antibiotici gentamicina, vancomicina e cefazolina per prevenire le infezioni nelle donne sottoposte a chirurgia di ricostruzione mammaria con impianti

Località: Danimarca

Questo studio si concentra sulla prevenzione delle infezioni nelle donne sottoposte a chirurgia di ricostruzione mammaria con impianti. La ricerca valuta l’efficacia di una combinazione di tre antibiotici – gentamicina, vancomicina e cefazolina – applicati direttamente nell’area chirurgica durante le procedure di ricostruzione mammaria. Questi farmaci vengono miscelati con una soluzione di cloruro di sodio, comunemente nota come soluzione salina.

L’obiettivo principale di questa ricerca è determinare se l’utilizzo di questi antibiotici localmente durante l’intervento possa ridurre il rischio di infezione e prevenire complicanze che potrebbero portare alla rimozione dell’impianto. Lo studio coinvolge pazienti sottoposte a chirurgia di ricostruzione mammaria con impianti, sia che la ricostruzione venga effettuata immediatamente dopo la rimozione del seno sia in un momento successivo.

Durante la procedura chirurgica, alcune pazienti riceveranno il trattamento con la soluzione antibiotica applicata intorno all’impianto, mentre altre riceveranno le cure standard. Lo studio monitorerà le pazienti per sei mesi dopo l’intervento per rilevare eventuali complicanze o problemi che potrebbero svilupparsi.

Criteri di inclusione:

• Età minima di 18 anni
• Sesso biologico femminile
• Consenso informato firmato che dimostri l’accordo a partecipare allo studio
• Intervento programmato di ricostruzione mammaria con impianti o espansori tissutali, incluse ricostruzioni immediate o ritardate, unilaterali o bilaterali

Criteri di esclusione:

• Allergia nota o ipersensibilità a gentamicina, vancomicina o cefazolina
• Infezione attiva al momento dell’intervento
• Gravidanza o allattamento
• Storia di precedenti interventi di ricostruzione mammaria con complicanze
• Gravi disturbi del sistema immunitario
• Trattamento antibiotico sistemico nelle 2 settimane precedenti l’intervento

Farmaci utilizzati nello studio: La gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico che previene le infezioni batteriche legandosi ai ribosomi batterici e bloccando la sintesi proteica. La vancomicina è un potente antibiotico glicopeptidico efficace contro i batteri gram-positivi, inclusi i ceppi resistenti. La cefazolina è una cefalosporina di prima generazione che interrompe la sintesi della parete cellulare batterica. I tre antibiotici vengono utilizzati insieme come soluzione profilattica applicata direttamente sugli impianti mammari durante l’intervento.

Studio su aztreonam-avibactam e metronidazolo per bambini con gravi infezioni batteriche da gram-negativi

Località: Repubblica Ceca, Cechia, Grecia, Ungheria, Spagna

Questo studio valuta l’efficacia e la sicurezza della combinazione di aztreonam-avibactam e metronidazolo nel trattamento di gravi infezioni batteriche da gram-negativi nei bambini e negli adolescenti. L’aztreonam è un antibiotico che uccide i batteri, mentre l’avibactam aiuta l’aztreonam a funzionare meglio impedendo ai batteri di degradarlo. Il metronidazolo è un antibiotico utilizzato per trattare infezioni causate da batteri e parassiti, particolarmente utile nelle infezioni intra-addominali complicate.

I partecipanti vengono assegnati a uno dei due gruppi: uno riceverà la combinazione di aztreonam-avibactam e metronidazolo, mentre l’altro riceverà la migliore terapia disponibile per la loro condizione. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa, direttamente in vena.

Criteri di inclusione:

• Età compresa tra 9 mesi e meno di 18 anni al momento dello screening
• Le partecipanti di sesso femminile che hanno iniziato le mestruazioni devono avere un test di gravidanza negativo
• Infezione sospetta o confermata da batteri gram-negativi, tra cui: infezione intra-addominale complicata, infezione delle vie urinarie complicata, polmonite acquisita in ospedale o associata a ventilazione meccanica, infezione del flusso sanguigno
• Necessità di ospedalizzazione e trattamento con antibiotici endovenosi

Criteri di esclusione:

• Altre infezioni gravi non correlate allo studio
• Allergie note al farmaco dello studio o ai suoi componenti
• Partecipazione corrente ad un altro studio clinico
• Condizioni mediche che renderebbero non sicura la partecipazione
• Gravidanza o allattamento
• Storia di abuso di droghe o alcol

Lo studio monitora attentamente i partecipanti attraverso valutazioni regolari delle funzioni epatiche e renali, prelievi di sangue per misurare i livelli dei farmaci e test microbiologici per determinare la risposta dei batteri al trattamento.

Studio sulla vancomicina cloridrato per il trattamento di infezioni gravi in adulti critici utilizzando uno strumento di dosaggio di precisione

Località: Estonia

Questo studio clinico si concentra sul trattamento di infezioni gravi in adulti critici utilizzando un farmaco chiamato vancomicina cloridrato. La ricerca mira a valutare un nuovo strumento che aiuta i medici a determinare la dose migliore di vancomicina per garantire che i pazienti ricevano la quantità corretta del farmaco durante il trattamento.

I partecipanti allo studio riceveranno vancomicina attraverso un’infusione endovenosa, il che significa che il farmaco viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio utilizzerà uno strumento speciale per aiutare i medici ad aggiustare la dose di vancomicina per mantenerla entro un intervallo target per la maggior parte del periodo di trattamento. Questo approccio è inteso per migliorare l’efficacia del trattamento e ridurre il rischio di effetti collaterali.

Lo studio monitorerà quanto bene i pazienti rimangono nell’intervallo desiderato dei livelli di vancomicina nel sangue. Valuterà anche altri fattori, come la durata del ricovero ospedaliero, il recupero generale e potenziali effetti collaterali come problemi renali. L’obiettivo è trovare il modo migliore per utilizzare la vancomicina nel trattamento di infezioni gravi in pazienti critici in modo efficace e sicuro.

Criteri di inclusione:

• Età minima di 18 anni
• Ricovero in un’unità di terapia intensiva terziaria
• Condizione medica che richiede trattamento con vancomicina endovenosa, come stabilito dal medico curante

Criteri di esclusione:

• Lo studio specifica che i pazienti con infezioni gravi che richiedono trattamento con vancomicina endovenosa non possono partecipare, sebbene questo sembri essere in contraddizione con i criteri di inclusione e potrebbe richiedere chiarimenti

Farmaco utilizzato nello studio: La vancomicina è un antibiotico glicopeptidico somministrato per via endovenosa che funziona inibendo la formazione delle pareti cellulari batteriche, essenziali per la sopravvivenza e la moltiplicazione dei batteri. È particolarmente efficace contro le infezioni gravi causate da batteri gram-positivi resistenti ad altri antibiotici. In questo studio, viene utilizzato uno strumento di dosaggio di precisione per ottimizzare la terapia nei pazienti critici.

Riepilogo e Considerazioni Importanti

Gli studi clinici attualmente in corso sulle infezioni rappresentano approcci innovativi in diversi ambiti della medicina. Dalla prevenzione delle infezioni del sito chirurgico nella chirurgia ricostruttiva mammaria, al trattamento di infezioni gravi da batteri resistenti nei bambini, fino all’ottimizzazione del dosaggio degli antibiotici nei pazienti critici adulti.

Un tema comune emerge da questi studi: l’importanza di utilizzare gli antibiotici in modo più preciso ed efficace. Lo studio danese sulla prevenzione delle infezioni post-operatorie utilizza una combinazione di tre antibiotici applicati localmente, un approccio che potrebbe ridurre significativamente le complicanze e la necessità di rimuovere gli impianti mammari.

Lo studio multicentrico europeo su aztreonam-avibactam rappresenta una risposta alla crescente sfida delle infezioni da batteri gram-negativi resistenti nei bambini, una popolazione particolarmente vulnerabile. La combinazione di aztreonam con avibactam rappresenta una strategia per superare i meccanismi di resistenza batterica.

Infine, lo studio estone sulla vancomicina evidenzia l’importanza del dosaggio personalizzato, specialmente nei pazienti critici dove la farmacocinetica può essere alterata da molteplici fattori. L’utilizzo di strumenti di precisione per il dosaggio potrebbe migliorare significativamente gli esiti clinici riducendo al contempo gli effetti collaterali come la nefrotossicità.

È importante notare che questi studi sono ancora in corso e i loro risultati contribuiranno a migliorare le strategie terapeutiche future per la gestione delle infezioni in diversi contesti clinici. I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero discutere con i propri medici per valutare l’idoneità e i potenziali benefici e rischi della partecipazione.