Un singolo studio clinico è attualmente in corso per valutare il passaggio della metformina nel latte materno e nel sangue dei neonati allattati al seno. Questo studio si concentra sulla sicurezza dell’allattamento per le donne che assumono metformina per il trattamento del diabete di tipo 2 o del diabete gestazionale.

Studi Clinici in Corso sull’Esposizione tramite Latte Materno

L’esposizione ai farmaci attraverso il latte materno è un argomento importante per la salute di madri e neonati. Quando una donna che allatta assume farmaci, esiste la possibilità che piccole quantità di questi medicinali passino nel latte materno e quindi raggiungano il bambino. Attualmente è disponibile 1 studio clinico che indaga questo aspetto specifico, concentrandosi sul trasferimento della metformina, un farmaco comunemente utilizzato per il trattamento del diabete.

Questo studio fornirà informazioni preziose per le donne che necessitano di continuare la terapia con metformina durante l’allattamento, aiutando i medici e i pazienti a prendere decisioni informate sulla sicurezza dell’allattamento al seno durante il trattamento farmacologico.

Studio Clinico Disponibile

Studio sul Trasferimento della Metformina nel Latte Materno e nel Plasma Infantile in Donne che Allattano con Diabete di Tipo 2 o Gestazionale

Localizzazione: Svezia

Questo studio clinico è focalizzato sulla comprensione del trasferimento del farmaco metformina nel latte materno umano e nel sangue dei bambini allattati al seno. La metformina è un farmaco comune utilizzato per trattare il diabete mellito di tipo 2 e il diabete mellito gestazionale, una forma di diabete che può manifestarsi durante la gravidanza. L’obiettivo principale dello studio è determinare quanto metformina sia presente nel sangue dei neonati che vengono allattati da madri che assumono questo farmaco.

Durante lo studio, parteciperanno donne che allattano e che sono in trattamento con metformina per il loro diabete. La ricerca prevede la raccolta di campioni di latte materno e di sangue sia dalle madri che dai loro bambini allattati al seno. Questi campioni aiuteranno i ricercatori a misurare la quantità di metformina che passa nel latte materno e nel sangue del bambino. Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo determinato, con momenti specifici per la raccolta dei campioni dopo che la madre ha assunto la sua dose di metformina.

Criteri di Partecipazione

Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare determinati requisiti:

Criteri di inclusione:

• Donne che stanno attualmente allattando e sono in trattamento con metformina per il diabete di tipo 2 o gestazionale
• Età minima di 18 anni
• I bambini allattati al seno di queste donne possono partecipare allo studio
• I tutori del bambino devono dare il consenso per la partecipazione del bambino allo studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti che non sono donne (lo studio è riservato esclusivamente alle donne)
• Pazienti che non stanno allattando
• Pazienti che non hanno diabete di tipo 2 o diabete gestazionale
• Pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio
• Pazienti considerati parte di popolazioni vulnerabili che lo studio non include

Come Funziona lo Studio

Le partecipanti continueranno ad assumere la metformina prescritta come parte del loro trattamento regolare per il diabete. Il processo di studio prevede diversi passaggi:

Raccolta dei campioni di latte materno: I campioni verranno prelevati in momenti specifici – immediatamente prima di assumere la metformina (tempo 0) e 3 ore dopo l’assunzione del farmaco.

Raccolta dei campioni di sangue: Verranno prelevati campioni di sangue dal bambino allattato 4 ore dopo che la madre ha assunto la dose di metformina, per misurare la concentrazione del farmaco nel plasma infantile. Anche dalla madre verranno prelevati campioni di sangue a 0 ore, 2 ore e 3 ore dopo l’assunzione della metformina.

Conservazione dei campioni: I campioni raccolti di latte materno e sangue saranno conservati per scopi di ricerca futuri attraverso un processo chiamato biobanca.

La partecipazione allo studio si concluderà una volta che tutti i campioni richiesti saranno stati raccolti e analizzati. La data di conclusione prevista per lo studio è il 31 dicembre 2025.

Il Farmaco in Studio: Metformina

La metformina è un farmaco assunto per via orale, solitamente sotto forma di compressa, utilizzato per aiutare a gestire i livelli di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2 e diabete gestazionale. È ampiamente riconosciuta nella pratica medica come trattamento di prima linea per queste condizioni. Il principale uso terapeutico della metformina è abbassare i livelli di zucchero nel sangue, riducendo la quantità di glucosio prodotta dal fegato e migliorando la risposta dell’organismo all’insulina. La metformina appartiene a una classe di farmaci noti come biguanidi, che agiscono a livello molecolare per controllare efficacemente i livelli di zucchero nel sangue.

Le Condizioni Studiate

Diabete Mellito di Tipo 2: Il diabete mellito di tipo 2 è una condizione cronica che influisce sul modo in cui l’organismo elabora lo zucchero nel sangue (glucosio). È caratterizzato dalla resistenza all’insulina, in cui le cellule del corpo non rispondono adeguatamente all’insulina, e da una relativa carenza di produzione di insulina. Nel tempo, livelli elevati di zucchero nel sangue possono portare a varie complicazioni che colpiscono cuore, vasi sanguigni, nervi, occhi e reni. La malattia spesso si sviluppa gradualmente e può inizialmente presentarsi con sintomi come aumento della sete, minzione frequente e affaticamento.

Diabete Mellito Gestazionale: Il diabete mellito gestazionale è una forma di diabete che si manifesta durante la gravidanza. È caratterizzato da livelli elevati di zucchero nel sangue che si sviluppano durante la gravidanza e di solito scompaiono dopo il parto. La condizione si verifica quando il corpo non può produrre abbastanza insulina per soddisfare le esigenze aumentate durante la gravidanza. Il diabete gestazionale può portare a complicazioni sia per la madre che per il bambino se non gestito correttamente. Si sviluppa tipicamente nel secondo o terzo trimestre e potrebbe non presentare sintomi evidenti.

Riepilogo

Le informazioni raccolte da questo studio aiuteranno a fornire una migliore comprensione della sicurezza e degli effetti dell’uso della metformina durante l’allattamento. Questa conoscenza è importante per garantire il benessere sia delle madri che dei loro bambini che potrebbero essere esposti al farmaco attraverso il latte materno. Lo studio è progettato per essere a basso rischio e mira a raccogliere dati preziosi per informare le future decisioni sanitarie.

La ricerca sul trasferimento dei farmaci nel latte materno è fondamentale per permettere alle donne di continuare le terapie necessarie senza compromettere la salute dei loro bambini. Questo studio rappresenta un passo importante nella comprensione della sicurezza della metformina durante l’allattamento, un farmaco essenziale per la gestione del diabete che molte donne potrebbero dover continuare ad assumere anche nel periodo post-partum.

Per le donne interessate a partecipare a questo studio o che desiderano maggiori informazioni, è consigliabile consultare il proprio medico curante o contattare direttamente il centro di ricerca in Svezia attraverso il link fornito.