Questo articolo presenta informazioni dettagliate sugli studi clinici in corso per l’eruttazione, una condizione che può causare disagio significativo. Attualmente è disponibile 1 studio clinico che valuta un nuovo approccio terapeutico per i pazienti che soffrono di incapacità di eruttare a causa di una disfunzione del muscolo cricofaringeo.

Studi Clinici in Corso per l’Eruttazione

L’eruttazione è un processo naturale che permette all’aria intrappolata nello stomaco di fuoriuscire attraverso l’esofago e la bocca. Tuttavia, alcune persone sperimentano difficoltà nell’eruttare, una condizione che può portare a sintomi spiacevoli come gonfiore addominale, disagio e nausea. Questa incapacità di eruttare è spesso associata a una disfunzione del muscolo cricofaringeo, che fa parte dello sfintere esofageo superiore.

Gli studi clinici rappresentano una componente essenziale della ricerca medica, permettendo di valutare nuovi trattamenti e terapie per condizioni che influenzano la qualità della vita dei pazienti. In questo articolo, presentiamo informazioni dettagliate sugli studi clinici attualmente disponibili per l’eruttazione, basandoci esclusivamente sui dati forniti dai registri ufficiali degli studi clinici.

Panoramica degli Studi Clinici Disponibili

Attualmente, nel registro degli studi clinici è disponibile 1 studio clinico per il trattamento dell’eruttazione. Questo studio si concentra su una condizione specifica chiamata disfunzione retrograda del cricofaringeo, che impedisce la normale eruttazione e può causare un accumulo di aria nel sistema digestivo.

Studi Clinici Dettagliati

Studio sull’Iniezione di Tossina Botulinica di Tipo A per Pazienti con Incapacità di Eruttare Dovuta a Disfunzione Retrograda del Cricofaringeo

Località: Belgio

Questo studio clinico si concentra su una condizione nota come disfunzione retrograda del cricofaringeo, che è comunemente associata all’incapacità di eruttare. Questa condizione può causare disagio, come gonfiore e nausea, a causa dell’aria intrappolata nel sistema digestivo. Lo studio mira a valutare gli effetti di un trattamento utilizzando la tossina botulinica di tipo A, comunemente nota come Botox, che viene iniettata nello sfintere esofageo superiore. Questo è il muscolo nella parte superiore dell’esofago che aiuta a controllare la deglutizione e l’eruttazione.

I partecipanti allo studio riceveranno l’iniezione di Botox o un placebo. Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace l’iniezione di Botox nel ridurre i sintomi della difficoltà di eruttazione. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di 48 settimane, con valutazioni a vari intervalli per monitorare i cambiamenti nei sintomi e gli eventuali effetti collaterali. L’attenzione principale sarà sul miglioramento dei sintomi 12 settimane dopo il trattamento, con valutazioni aggiuntive a 48 settimane.

Durante lo studio, ai partecipanti sarà chiesto di completare questionari sui loro sintomi e sull’esperienza complessiva. Lo studio monitorerà anche la sicurezza del trattamento registrando eventuali eventi avversi. L’obiettivo è determinare se il Botox può fornire un miglioramento significativo nella qualità della vita per coloro che soffrono di questa condizione, rispetto a coloro che ricevono un placebo.

Criteri di Inclusione

Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

Fornire un consenso informato scritto volontario, o il loro rappresentante legalmente autorizzato deve farlo, prima dell’inizio di qualsiasi procedura di screening
Utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci con una probabilità di fallimento molto bassa (inferiore all’1% all’anno) quando usati correttamente, come impianti, iniezioni, determinate pillole contraccettive, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale completa o avere un partner che ha subito una vasectomia
Avere un’età compresa tra 18 e 65 anni
Avere un’incapacità di eruttare sufficientemente fastidiosa da considerare un trattamento, presente da almeno 6 mesi prima di entrare nello studio
Presentare sintomi associati come gonfiore addominale, disagio o nausea, flatulenza o rumori gorgoglianti dal petto o dalla parte inferiore del collo
Non avere altri problemi alla gola o all’esofago, come determinato dalla storia medica e dai test
Avere risultati tipici in un test chiamato manometria ad alta risoluzione con impedenza e test di provocazione dell’eruttazione, che verifica come funzionano i muscoli dell’esofago e della gola quando è presente gas

Criteri di Esclusione

I seguenti pazienti non possono partecipare allo studio:

Pazienti che non manifestano sintomi di incapacità di eruttare (cioè, coloro che possono eruttare normalmente)
Pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o i suoi risultati
Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Pazienti in gravidanza o in allattamento
Pazienti che hanno ricevuto in precedenza trattamenti con tossina botulinica per qualsiasi motivo
Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
Pazienti che stanno partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico

Fasi dello Studio

Lo studio è strutturato in diverse fasi per garantire una valutazione completa del trattamento:

1. Valutazione iniziale: Quando si entra nello studio, viene condotta una valutazione iniziale per confermare l’idoneità. Questa include una revisione della storia medica e test diagnostici per assicurare l’assenza di altre condizioni della gola e dell’esofago.

2. Somministrazione del trattamento: Il trattamento consiste in un’iniezione intramuscolare nello sfintere esofageo superiore. Questa iniezione contiene tossina botulinica di tipo A (Botox) o un placebo (soluzione salina). Lo scopo dell’iniezione è valutare il suo effetto sui sintomi dell’incapacità di eruttare.

3. Follow-up a breve termine: Il follow-up a breve termine avviene a 1, 4 e 12 settimane dopo l’iniezione. Durante queste visite, vengono utilizzati questionari per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi e nella qualità della salute generale. La sicurezza viene valutata monitorando eventuali eventi avversi.

4. Valutazione primaria: La valutazione primaria si svolge 12 settimane dopo il trattamento. L’attenzione principale è sulla risposta all’iniezione, misurata tramite un questionario che valuta la riduzione dei sintomi di difficoltà nell’eruttazione. Una risposta positiva è definita come un miglioramento di almeno il 50% dei sintomi.

5. Follow-up a lungo termine: Il follow-up a lungo termine si estende fino a 48 settimane dopo l’iniezione. Questo include ulteriori valutazioni del miglioramento dei sintomi, della sicurezza e della soddisfazione del paziente. Vengono condotte valutazioni esplorative aggiuntive, come i cambiamenti nei sintomi gastrointestinali associati e misurazioni obiettive utilizzando la manometria ad alta risoluzione con impedenza alla settimana 20.

6. Valutazione finale: La valutazione finale a 48 settimane include una valutazione completa dell’efficacia e della sicurezza del trattamento. Lo studio si conclude con un confronto dei risultati tra i gruppi Botox e placebo, concentrandosi sul miglioramento dei sintomi e sugli eventuali eventi avversi sperimentati.

Farmaco Studiato

La tossina botulinica di tipo A viene utilizzata in questo studio clinico per aiutare i pazienti che hanno difficoltà nell’eruttare. Il farmaco viene iniettato in un muscolo della gola chiamato sfintere esofageo superiore. L’obiettivo è vedere se questa iniezione può migliorare i sintomi dell’incapacità di eruttare nel corso di 12 settimane.

La tossina botulinica funziona a livello molecolare bloccando il rilascio di un neurotrasmettitore chiamato acetilcolina, che riduce le contrazioni muscolari. È classificata farmacologicamente come una neurotossina e viene attualmente studiata negli studi clinici per la sua efficacia nel trattamento della disfunzione retrograda del cricofaringeo.

Riepilogo e Considerazioni Importanti

Attualmente esiste un solo studio clinico disponibile per il trattamento dell’eruttazione, specificamente per i pazienti che soffrono di disfunzione retrograda del cricofaringeo. Questo studio rappresenta un importante passo avanti nella ricerca di soluzioni per una condizione che può avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti.

Lo studio utilizza un approccio innovativo basato sull’iniezione di tossina botulinica di tipo A nello sfintere esofageo superiore. Questo trattamento mira a rilassare il muscolo che impedisce la normale eruttazione, permettendo all’aria intrappolata di fuoriuscire e alleviando così i sintomi associati come gonfiore, disagio e nausea.

È importante notare che lo studio è condotto in Belgio e ha una durata complessiva di 48 settimane, con particolare attenzione alla valutazione dei risultati a 12 settimane dal trattamento. I pazienti interessati a partecipare devono soddisfare criteri di idoneità specifici, inclusa la presenza di sintomi da almeno 6 mesi e l’assenza di altre condizioni dell’esofago o della gola.

La partecipazione a uno studio clinico rappresenta un’opportunità per accedere a trattamenti innovativi sotto stretto controllo medico. I pazienti che considerano la partecipazione dovrebbero discutere approfonditamente con il loro medico se questo studio potrebbe essere appropriato per la loro situazione specifica.