Il dolore vulvovaginale nelle donne in postmenopausa può essere causato dall’atrofia vaginale, una condizione caratterizzata da secchezza, irritazione e disagio. Attualmente è in corso uno studio clinico in Danimarca che valuta gli effetti del trattamento con estrogeni vaginali sulla coagulazione del sangue in donne affette da questa condizione.

Studi clinici in corso sul dolore vulvovaginale

Il dolore vulvovaginale è un sintomo comune nelle donne in postmenopausa, spesso associato all’atrofia vaginale. L’atrofia vaginale, nota anche come vaginite atrofica, è una condizione caratterizzata dall’assottigliamento, dalla secchezza e dall’infiammazione delle pareti vaginali. Si verifica più comunemente nelle donne in postmenopausa a causa della diminuzione dei livelli di estrogeni. La condizione può portare a sintomi come secchezza vaginale, prurito e disagio durante i rapporti sessuali.

Nel tempo, la mancanza di estrogeni causa la fragilità dei tessuti vaginali, che diventano meno elastici. Questo può comportare una maggiore suscettibilità all’irritazione e alle infezioni. La progressione dell’atrofia vaginale può variare, con sintomi potenzialmente in peggioramento se non trattati adeguatamente.

Attualmente è disponibile 1 studio clinico per il dolore vulvovaginale nel database del nostro sistema. Di seguito è presentato in dettaglio lo studio in corso.

Studio clinico disponibile

Studio sugli effetti del trattamento con estrogeni vaginali con nomegestrolo acetato ed estradiolo emiidrato sulla coagulazione del sangue in donne in postmenopausa con atrofia vaginale

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico si concentra sullo studio degli effetti di un trattamento per l’atrofia vaginale, una condizione che colpisce frequentemente le donne in postmenopausa. Il trattamento in fase di test prevede l’uso di estrogeni vaginali locali, in particolare una combinazione di due sostanze: nomegestrolo acetato ed estradiolo emiidrato. Queste sostanze sono chimicamente simili agli ormoni naturalmente presenti nel corpo e vengono utilizzate per alleviare i sintomi associati all’atrofia vaginale.

Lo scopo dello studio è comprendere come questo trattamento influenzi l’equilibrio della coagulazione e della dissoluzione dei coaguli nel sangue, noto come equilibrio emostatico. Questo è importante perché le alterazioni di questo equilibrio possono influenzare il rischio di formazione di coaguli di sangue. Lo studio coinvolgerà donne in postmenopausa che riceveranno il trattamento per un periodo di tre mesi. Durante questo periodo, i ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei processi di coagulazione e dissoluzione del sangue per verificare se il trattamento ha effetti significativi.

Le partecipanti allo studio riceveranno il trattamento almeno tre volte alla settimana. Lo studio mira a confrontare gli effetti del trattamento su donne con e senza storia di tromboembolia venosa (TEV), che è una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene.

Criteri di inclusione

Per partecipare a questo studio, le pazienti devono soddisfare i seguenti requisiti:

Essere una donna in postmenopausa di età pari o superiore a 50 anni. Postmenopausa significa che le mestruazioni sono cessate da almeno 12 mesi.
Presentare sintomi di atrofia vulvovaginale, come secchezza, irritazione o disagio nell’area vaginale.
Avere necessità di un trattamento standard con estrogeni vaginali 10 microgrammi almeno tre volte alla settimana.
È possibile partecipare indipendentemente dalla presenza o meno di una precedente TEV (tromboembolia venosa).

Criteri di esclusione

Non possono partecipare allo studio:

Pazienti che non sono donne in postmenopausa
Uomini
Pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile, che include gruppi come bambini, donne in gravidanza o persone che non possono prendere decisioni autonomamente

Fasi dello studio

Lo studio si articola in diverse fasi:

Fase 1 – Adesione allo studio: All’atto dell’adesione allo studio, le partecipanti saranno informate sullo scopo e sulle procedure coinvolte. Lo studio mira a valutare gli effetti del trattamento con estrogeni vaginali locali su determinati parametri ematici nelle donne in postmenopausa.
Fase 2 – Valutazione iniziale: Le partecipanti verranno sottoposte a una valutazione iniziale per confermare l’idoneità. Questo include la conferma che le partecipanti sono donne in postmenopausa di età pari o superiore a 50 anni, che presentano sintomi di atrofia vaginale e che hanno indicazione per il trattamento standard con estrogeni vaginali.
Fase 3 – Somministrazione del trattamento: Le partecipanti riceveranno un trattamento con estrogeni vaginali. Il dosaggio è di 10 microgrammi, somministrato almeno tre volte alla settimana. Questo trattamento viene applicato localmente, ovvero direttamente nell’area vaginale.
Fase 4 – Monitoraggio e follow-up: Durante tutto lo studio, le partecipanti saranno monitorate per osservare eventuali cambiamenti nei parametri ematici relativi alla coagulazione e alla dissoluzione dei coaguli. Questo monitoraggio si svolgerà nell’arco di tre mesi.
Fase 5 – Valutazione finale: Al termine del periodo di tre mesi, verrà condotta una valutazione finale per confrontare i cambiamenti nei parametri ematici. Questo aiuterà a determinare gli effetti del trattamento.

Farmaco oggetto dello studio

Estrogeni vaginali sono un tipo di terapia ormonale utilizzata in questo studio clinico. Vengono applicati direttamente nell’area vaginale per aiutare a gestire i sintomi che si verificano dopo la menopausa, come secchezza o disagio. In questo studio, l’obiettivo è comprendere come questo trattamento influenzi la coagulazione del sangue e la dissoluzione dei coaguli nelle donne in postmenopausa. I ricercatori sono interessati a verificare se l’uso di estrogeni vaginali possa modificare l’equilibrio di questi processi nell’organismo, che sono importanti per mantenere un flusso sanguigno sano e prevenire emorragie o coagulazioni eccessive.

Gli estrogeni vaginali locali vengono somministrati direttamente nell’area vaginale sotto forma di crema, compressa o anello. Sono attualmente utilizzati in medicina per trattare l’atrofia vaginale, una condizione comune nelle donne in postmenopausa in cui le pareti vaginali diventano sottili, secche e infiammate. L’indicazione terapeutica principale è alleviare sintomi come secchezza, prurito e disagio durante i rapporti sessuali. A livello molecolare, gli estrogeni agiscono legandosi ai recettori degli estrogeni nel tessuto vaginale, promuovendo la crescita e il mantenimento del rivestimento vaginale. Sono classificati farmacologicamente come terapia ormonale sostitutiva.

Riepilogo

Attualmente è in corso uno studio clinico significativo in Danimarca che esamina l’uso di estrogeni vaginali locali nelle donne in postmenopausa con atrofia vaginale. Questo studio è particolarmente importante perché non si limita a valutare l’efficacia del trattamento sui sintomi dell’atrofia vaginale, ma indaga anche gli effetti sulla coagulazione del sangue, un aspetto cruciale per la sicurezza del trattamento.

L’approccio dello studio è innovativo in quanto include sia donne con che senza storia di tromboembolia venosa, permettendo così di valutare la sicurezza del trattamento in diverse popolazioni di pazienti. Il periodo di osservazione di tre mesi consente di monitorare adeguatamente sia l’efficacia che la sicurezza del trattamento.

Le pazienti interessate a partecipare dovrebbero consultare il proprio medico per verificare se soddisfano i criteri di eleggibilità e per discutere i potenziali benefici e rischi della partecipazione allo studio.