Il disturbo bipolare I è una condizione di salute mentale caratterizzata da episodi estremi di mania e depressione. Attualmente è in corso uno studio clinico in Romania che valuta l’efficacia e la sicurezza dell’endoxifene nel trattamento degli episodi maniacali acuti negli adulti con questa condizione.

Studi clinici in corso sul disturbo bipolare I

Il disturbo bipolare I è una condizione cronica che richiede una gestione continua per stabilizzare le oscillazioni dell’umore. Gli episodi maniacali possono avere un impatto significativo sulla vita quotidiana dei pazienti, rendendo necessaria la ricerca di nuove opzioni terapeutiche. Attualmente è disponibile 1 studio clinico nel sistema per questa patologia, focalizzato sullo sviluppo di trattamenti innovativi per gli episodi maniacali acuti.

Studio clinico disponibile

Studio sull’efficacia e la sicurezza dell’endoxifene per adulti con disturbo bipolare I che sperimentano mania acuta o episodi maniacali

Localizzazione: Romania

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione degli effetti di un farmaco chiamato endoxifene in pazienti con disturbo bipolare I. La condizione è caratterizzata da oscillazioni estreme dell’umore, inclusi episodi di mania, che rappresentano uno stato di elevata energia e attività. Lo studio mira a valutare quanto sia efficace e sicuro l’endoxifene nel trattamento di adulti che sperimentano episodi maniacali acuti, che possono includere o meno caratteristiche miste, come sintomi sia di mania che di depressione.

I partecipanti allo studio riceveranno endoxifene o un placebo, che ha l’aspetto del farmaco ma non contiene il principio attivo. Lo studio è progettato per essere “in doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il farmaco effettivo o il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati non siano influenzati dalle aspettative sul trattamento. Lo studio avrà una durata di 21 giorni, durante i quali i partecipanti assumeranno il farmaco per via orale sotto forma di compresse.

L’obiettivo principale dello studio è osservare i cambiamenti nella gravità dei sintomi maniacali dall’inizio alla fine del periodo di studio. Questo sarà misurato utilizzando una scala chiamata Young Mania Rating Scale (YMRS), che aiuta a valutare la gravità degli episodi maniacali. Inoltre, lo studio esaminerà altri fattori, come il miglioramento generale dell’umore e eventuali cambiamenti nei sintomi depressivi.

Criteri di inclusione

Possono partecipare allo studio:

Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 65 anni e pazienti di sesso femminile in postmenopausa (assenza di mestruazioni per 12 mesi senza altra causa medica)
Partecipanti con diagnosi di disturbo bipolare I che attualmente sperimentano episodi maniacali acuti, con o senza caratteristiche miste, secondo i criteri DSM-5
Partecipanti con un punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) superiore a 25 e un punteggio di 4 o più su due dei quattro elementi principali (irritabilità, eloquio, contenuto del pensiero, comportamento dirompente/aggressivo) allo screening e all’inizio dello studio
Partecipanti con un punteggio superiore a 4 nei criteri di gravità della malattia della scala Clinical Global Impressions-Bipolar Disorder (CGI-BP) allo screening e all’inizio dello studio
Partecipanti pronti per un ricovero volontario per l’episodio maniacale attuale per almeno 2 giorni prima di iniziare il trattamento dello studio, fino a 21 giorni di trattamento ospedaliero
L’ultima assunzione di farmaci per il disturbo bipolare I deve essere avvenuta da 2 a 7 giorni prima dell’inizio dello studio, a seconda del farmaco
Partecipanti di sesso maschile in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, così come le loro partner femminili

Criteri di esclusione

Pazienti senza diagnosi di disturbo bipolare I
Pazienti che non stanno sperimentando mania acuta o episodi maniacali
Pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio
Pazienti con malattie significative o anomalie mediche che potrebbero influenzare la loro sicurezza o i risultati dello studio
Pazienti a grave rischio di suicidio o di arrecare danno ad altri, come determinato dalla valutazione clinica

Farmaco in sperimentazione

L’endoxifene è un farmaco che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del disturbo bipolare I, in particolare per i pazienti che sperimentano episodi di estremi cambiamenti dell’umore, noti come mania. In questo studio clinico, i ricercatori stanno valutando quanto bene l’endoxifene funzioni nel ridurre i sintomi della mania, che possono includere sentirsi eccessivamente eccitati, avere molta energia o essere insolitamente irritabili. L’obiettivo è verificare se l’endoxifene possa aiutare a stabilizzare queste oscillazioni dell’umore e migliorare il benessere generale dei pazienti.

L’endoxifene viene somministrato per via orale sotto forma di compresse ed è attualmente in fase di studio per la sua efficacia nel trattamento del disturbo bipolare I, mirando specificamente agli episodi maniacali acuti. A livello molecolare, l’endoxifene agisce modulando l’attività di alcuni recettori nel cervello, il che può aiutare a stabilizzare l’umore. È classificato farmacologicamente come un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM).

Fasi dello studio

Il percorso dei partecipanti nello studio prevede diverse fasi:

Fase 1 – Adesione allo studio: I partecipanti devono fornire il consenso informato scritto, dimostrando di comprendere cosa comporta lo studio. Potrebbe essere necessario anche il consenso di un familiare stretto.
Fase 2 – Valutazione iniziale: Viene condotta una valutazione iniziale che include la revisione della storia medica, un esame fisico e vari test come esami del sangue, un ECG (un test che controlla il ritmo cardiaco) e una radiografia del torace.
Fase 3 – Randomizzazione: I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere endoxifene o placebo in modalità doppio cieco.
Fase 4 – Periodo di trattamento: I partecipanti assumono le compresse assegnate per via orale una volta al giorno per 21 giorni. Il dosaggio per il gruppo endoxifene è di 8 mg al giorno.
Fase 5 – Monitoraggio e valutazioni: Durante tutto lo studio, i sintomi vengono regolarmente valutati utilizzando le scale YMRS e CGI-BP, tra le altre. Possono anche essere poste domande su sentimenti depressivi o pensieri suicidi utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Fase 6 – Fine del trattamento: Alla fine del periodo di trattamento di 21 giorni, viene condotta una valutazione finale per valutare gli effetti del trattamento.

Riepilogo

Attualmente è disponibile uno studio clinico per il disturbo bipolare I, focalizzato specificamente sul trattamento degli episodi maniacali acuti. Lo studio valuta l’endoxifene, un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni, come potenziale opzione terapeutica per stabilizzare l’umore in pazienti con questa condizione.

L’aspetto innovativo di questo studio risiede nell’utilizzo dell’endoxifene, un farmaco che agisce a livello dei recettori cerebrali per modulare l’attività neuronale e potenzialmente ridurre i sintomi maniacali. Il disegno dello studio in doppio cieco e l’uso della Young Mania Rating Scale come misura primaria di efficacia garantiscono una valutazione rigorosa e oggettiva dei risultati.

Per i pazienti interessati a partecipare, è importante notare che lo studio richiede un ricovero ospedaliero volontario e prevede criteri di inclusione specifici relativi all’età, allo stato menopausale (per le donne) e alla gravità dei sintomi maniacali. I risultati di questo studio potrebbero fornire informazioni preziose sulle future opzioni terapeutiche per il disturbo bipolare I, contribuendo a migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione cronica.