Il difetto del setto interatriale è una condizione cardiaca che richiede procedure specifiche di chiusura. Attualmente è in corso 1 studio clinico che valuta diversi approcci terapeutici con anticoagulanti per i pazienti sottoposti a queste procedure.
Studi clinici in corso sul difetto del setto interatriale
Il difetto del setto interatriale (DIA) è un’apertura nel setto che separa le due camere superiori del cuore, note come atri. Questo difetto consente al sangue ricco di ossigeno di fluire dall’atrio sinistro verso l’atrio destro, mescolandosi con il sangue povero di ossigeno. Nel tempo, questa condizione può portare a un aumento del flusso sanguigno verso i polmoni e affaticare il lato destro del cuore. I sintomi possono includere mancanza di respiro, affaticamento e palpitazioni cardiache, anche se alcuni individui possono rimanere asintomatici. I DIA sono congeniti e possono variare di dimensione, potenzialmente causando complicazioni se non trattati. Vengono spesso rilevati durante esami medici di routine o test di imaging.
Una condizione correlata è il forame ovale pervio (FOP), una piccola apertura tra le due camere superiori del cuore che non si chiude naturalmente dopo la nascita. Nella maggior parte delle persone, questa apertura si chiude poco dopo la nascita, ma in alcuni rimane aperta. Questa condizione è solitamente asintomatica e spesso passa inosservata. Tuttavia, può consentire ai coaguli di sangue di passare dal lato destro al lato sinistro del cuore, portando potenzialmente a complicazioni. La presenza di un FOP viene spesso scoperta accidentalmente durante test per altre condizioni. È un difetto cardiaco congenito comune, che colpisce circa il 25% della popolazione.
Attualmente, nel sistema sono disponibili informazioni su 1 studio clinico relativo al difetto del setto interatriale. Di seguito viene presentato nel dettaglio questo studio.
Studi clinici disponibili
Studio sugli anticoagulanti rivaroxaban, clopidogrel e aspirina per pazienti con difetti cardiaci sottoposti a procedure di chiusura
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio clinico si concentra su pazienti con forame ovale pervio o difetto del setto interatriale. Queste condizioni comportano una piccola apertura nel cuore che può portare a complicazioni se non trattata. Lo studio esplorerà gli effetti di diversi farmaci utilizzati dopo una procedura per chiudere questa apertura.
I farmaci studiati includono:
- Xarelto (rivaroxaban) – un anticoagulante orale che inibisce specifiche proteine coinvolte nella coagulazione del sangue
- Plavix (clopidogrel) – un farmaco antipiastrinico
- Una combinazione di acido acetilsalicilico (aspirina) e citrato di caffeina
Scopo dello studio: Lo studio valuterà come questi farmaci influenzano la coagulazione del sangue e l’attività piastrinica dopo la procedura cardiaca. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere uno di questi trattamenti o un placebo. Lo studio monitorerà la capacità di coagulazione del sangue e quanto siano attive le piastrine, che sono piccole cellule del sangue che aiutano nella coagulazione. Questo aiuterà a determinare il miglior approccio terapeutico per i pazienti sottoposti a questa procedura cardiaca.
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore
- Programmazione di una chiusura percutanea di un FOP o DIA (procedura per chiudere il foro nel cuore utilizzando un catetere)
- Capacità di comprendere lo studio e fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con forame ovale pervio o difetto del setto atriale non idonei alla procedura
Percorso del paziente: I partecipanti prenderanno il farmaco assegnato per un periodo di tempo dopo la procedura, e il loro sangue sarà testato per misurare vari fattori relativi alla coagulazione e all’attività piastrinica. Le valutazioni di follow-up includeranno esami del sangue per valutare fattori quali il frammento 1+2 della protrombina, il complesso trombina-antitrombina III e altri parametri correlati.
Lo studio è stimato concludersi entro il 1° gennaio 2026. Al termine, i partecipanti potranno ricevere un riepilogo dei loro risultati di salute e di eventuali scoperte rilevanti dello studio.
Lo studio mira a fornire informazioni preziose sull’efficacia e la sicurezza di questi trattamenti, che potrebbero migliorare la cura per i pazienti con queste condizioni cardiache.
Sintesi
Attualmente è disponibile 1 studio clinico per pazienti con difetto del setto interatriale o forame ovale pervio che si sottopongono a procedure di chiusura percutanea. Lo studio, condotto nei Paesi Bassi, rappresenta un’importante opportunità per valutare diverse strategie anticoagulanti post-procedurali.
Osservazioni importanti:
- Lo studio confronta il rivaroxaban, un anticoagulante orale diretto, con la terapia antipiastrinica doppia (DAPT) tradizionale che combina clopidogrel e aspirina
- L’obiettivo principale è determinare quale approccio offra il miglior equilibrio tra prevenzione dei coaguli e sicurezza dopo le procedure di chiusura
- Il rivaroxaban è già ben consolidato nella pratica medica per altre indicazioni, ma il suo uso specifico in questo contesto è oggetto di valutazione
- Lo studio utilizza biomarcatori sofisticati per misurare l’attività della coagulazione e delle piastrine, fornendo dati dettagliati sull’efficacia dei trattamenti
- I risultati potrebbero influenzare le future linee guida cliniche per la gestione post-procedurale di questi pazienti
Per i pazienti interessati a partecipare, è essenziale discutere con il proprio cardiologo se soddisfano i criteri di eleggibilità e se la partecipazione allo studio potrebbe essere appropriata per la loro situazione specifica.
