La degenerazione del disco intervertebrale è una condizione che colpisce la colonna vertebrale causando dolore cronico alla schiena. Attualmente sono in corso studi clinici innovativi che utilizzano terapie con cellule staminali per cercare di rigenerare i dischi danneggiati e ridurre il dolore nei pazienti che non hanno trovato sollievo con i trattamenti convenzionali.

Studi clinici in corso sulla degenerazione del disco intervertebrale

La degenerazione del disco intervertebrale è una patologia progressiva che comporta il deterioramento graduale dei dischi situati tra le vertebre della colonna vertebrale. Con il passare del tempo, questi dischi perdono la loro capacità di ammortizzare le vertebre, causando dolore e riduzione della mobilità. Attualmente sono disponibili 2 studi clinici che stanno testando nuovi approcci terapeutici basati sull’utilizzo di cellule staminali mesenchimali per trattare questa condizione.

Terapie innovative con cellule staminali

Gli studi clinici attualmente in corso si concentrano sull’utilizzo di cellule staminali mesenchimali, che possono essere derivate dal midollo osseo o dal tessuto adiposo del paziente. Queste cellule vengono iniettate direttamente nei dischi intervertebrali danneggiati con l’obiettivo di promuovere la rigenerazione del tessuto, ridurre l’infiammazione e alleviare il dolore cronico.

Studi clinici attivi

Studio su MSV/AS per il dolore lombare cronico in pazienti con malattia degenerativa del disco non responsivi alla terapia convenzionale

Localizzazione: Germania

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore lombare cronico causato dalla malattia degenerativa del disco utilizzando una terapia cellulare innovativa. Il trattamento prevede l’iniezione intradiscale di cellule staminali mesenchimali stromali allogeniche derivate dal midollo osseo (BM-MSC). Queste cellule provengono da un donatore e vengono preparate in laboratorio prima di essere iniettate direttamente nei dischi spinali danneggiati.

Lo studio ha una durata di circa 12 mesi e mira a valutare se questa terapia cellulare possa ridurre efficacemente il dolore cronico e migliorare la salute dei dischi spinali in pazienti che non hanno ottenuto benefici da altri trattamenti. I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere il trattamento con cellule staminali o un placebo (procedura fittizia).

Criteri di inclusione principali:

• Età compresa tra 18 e 60 anni
• Dolore lombare cronico che non migliora con i trattamenti standard da almeno 3 mesi
• Malattia degenerativa del disco confermata con un punteggio specifico tra 4 e 7
• Livello di dolore superiore a 40 mm su una scala visiva analogica (VAS) da 0 a 100
• Sospensione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per almeno 2 giorni prima dello screening

Criteri di esclusione principali:

• Altre condizioni significative della schiena oltre alla malattia degenerativa del disco
• Precedenti interventi chirurgici alla schiena
• Allergie gravi, in particolare ai farmaci o trattamenti utilizzati nello studio
• Malattie croniche che potrebbero interferire con i risultati dello studio
• Gravidanza o allattamento
• Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
• Storia di abuso di sostanze

Durante lo studio, i partecipanti vengono sottoposti a controlli regolari per monitorare i livelli di dolore e le condizioni dei dischi spinali attraverso la risonanza magnetica (RM). Vengono inoltre valutati la qualità della vita complessiva, lo stato funzionale utilizzando l’Oswestry Disability Index (ODI) e eventuali cambiamenti nell’uso di farmaci antidolorifici. Un miglioramento significativo è considerato tale se si verifica almeno un miglioramento del 20% nei punteggi VAS o ODI dopo 12 mesi.

Studio sulla malattia degenerativa del disco: effetti delle cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal tessuto adiposo in pazienti con malattia degenerativa del disco

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico valuta l’efficacia delle cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal tessuto adiposo (AD-MSC) nel trattamento della degenerazione del disco intervertebrale. A differenza dello studio precedente, questa terapia utilizza cellule prelevate dal grasso corporeo del paziente stesso, che vengono poi espanse in laboratorio e preparate come sospensione per iniezione.

Le cellule vengono somministrate attraverso un’iniezione intradiscale, cioè direttamente nel disco intervertebrale colpito. Lo studio ha una durata di due anni e si propone di monitorare la risposta dei pazienti alla terapia con cellule staminali e di osservare eventuali effetti collaterali. I partecipanti vengono divisi in due gruppi: uno riceve il trattamento con cellule staminali e l’altro costituisce il gruppo di controllo, che può ricevere un placebo.

Criteri di inclusione principali:

• Età compresa tra 20 e 60 anni
• Dolore lombare che colpisce un massimo di 2 livelli della colonna vertebrale
• Degenerazione discale moderata, classificata come grado Pfirman 2-3

Criteri di esclusione principali:

• Assenza di malattia degenerativa del disco
• Età al di fuori del range specificato
• Appartenenza a popolazioni vulnerabili

Il successo del trattamento viene valutato attraverso la riduzione del dolore rispetto al gruppo di controllo durante il periodo di due anni. I ricercatori utilizzano diversi strumenti di valutazione, tra cui:

• Scala VAS per l’intensità del dolore
• Diario del dolore
• Questionari sulla qualità della vita come EQ-5D, ODI, SF-36 e LBPRS per valutare la qualità della vita e la funzione fisica

Le valutazioni secondarie includono esami di imaging come la risonanza magnetica per valutare i cambiamenti nella struttura del disco, tra cui altezza, contenuto di acqua e presenza di sostanze come grassi, lipidi, lattosio, glucosio, proteoglicani e collagene. Lo studio dovrebbe concludersi entro la fine del 2026, con tutti i dati raccolti e analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Sintesi e considerazioni importanti

Entrambi gli studi clinici attualmente in corso rappresentano approcci innovativi nel trattamento della degenerazione del disco intervertebrale, una condizione che può causare dolore cronico significativo e riduzione della qualità della vita. Le principali differenze tra i due studi riguardano:

• Origine delle cellule staminali: Lo studio tedesco utilizza cellule allogeniche (da donatore), mentre lo studio danese utilizza cellule autologhe (dal paziente stesso)
• Durata del follow-up: 12 mesi per lo studio tedesco, 24 mesi per quello danese
• Criteri di età: 18-60 anni per lo studio tedesco, 20-60 anni per quello danese
• Gravità della degenerazione: Lo studio tedesco richiede una degenerazione più avanzata (grado 4-7), mentre quello danese si concentra su una degenerazione moderata (grado Pfirman 2-3)

Entrambi gli approcci mirano a rigenerare i dischi intervertebrali danneggiati, ridurre l’infiammazione e alleviare il dolore attraverso l’iniezione diretta di cellule staminali mesenchimali nel disco degenerato. Questi studi offrono speranza per i pazienti che non hanno trovato sollievo con i trattamenti convenzionali come farmaci antidolorifici, fisioterapia o altre terapie conservative.

È importante sottolineare che queste terapie sono ancora in fase sperimentale e vengono valutate attentamente per determinarne l’efficacia e la sicurezza. I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero discutere le opzioni con il proprio medico curante per valutare se soddisfano i criteri di inclusione e se la partecipazione potrebbe essere appropriata per la loro situazione specifica.

La medicina rigenerativa rappresenta un campo promettente per il trattamento delle patologie degenerative della colonna vertebrale, e questi studi potrebbero fornire dati preziosi per lo sviluppo di nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da degenerazione del disco intervertebrale.