Il carcinoma della cervice in stadio precoce richiede tecniche di rilevamento accurato dei linfonodi sentinella. Attualmente è in corso uno studio clinico nei Paesi Bassi che confronta un nuovo metodo fluorescente con le tecniche standard per migliorare la precisione diagnostica durante la chirurgia.
Studi clinici in corso sul carcinoma della cervice stadio I
Il carcinoma della cervice rappresenta una patologia oncologica che colpisce le cellule della cervice uterina, la parte inferiore dell’utero che si collega alla vagina. Nello stadio I, il tumore è confinato alla cervice, mentre nello stadio IIA può essersi diffuso alla parte superiore della vagina senza raggiungere la parete pelvica o la parte inferiore della vagina. La diagnosi precoce attraverso screening regolari come il Pap test è fondamentale, poiché le fasi iniziali della malattia possono essere asintomatiche.
Attualmente nel sistema sono disponibili 1 studio clinico attivo dedicato al carcinoma della cervice in stadio precoce. Questo studio si concentra sul miglioramento delle tecniche di rilevamento dei linfonodi sentinella, che rappresentano i primi linfonodi verso cui le cellule tumorali tendono a diffondersi dal tumore primario.
Studi clinici disponibili
Studio sul rilevamento del linfonodo sentinella nel carcinoma cervicale in stadio precoce utilizzando verde di indocianina rispetto a 99mTc e colorante blu
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio clinico si concentra sul carcinoma cervicale negli stadi I-IIA e sta investigando un nuovo metodo per il rilevamento dei linfonodi sentinella durante la chirurgia. Lo studio confronta l’efficacia di un colorante fluorescente chiamato verde di indocianina (ICG) con i metodi standard attualmente utilizzati, che includono una sostanza radioattiva nota come 99mTc e un colorante blu.
Le pazienti incluse nello studio devono avere almeno 18 anni, una diagnosi confermata di carcinoma cervicale primario in stadio IA1-IB2 o IIA1, e devono essere candidate a un intervento chirurgico radicale che includa la procedura del linfonodo sentinella. Lo studio esclude le pazienti che non rientrano in questi stadi tumorali specifici o che appartengono a popolazioni vulnerabili.
Durante la procedura chirurgica, viene somministrato il verde di indocianina per via intracervicale. Questo colorante fluorescente permette l’identificazione dei linfonodi sentinella utilizzando l’imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR). Contemporaneamente, vengono utilizzati anche il 99mTc (rilevato tramite una scansione SPECT/CT preoperatoria) e il colorante blu per il confronto. L’obiettivo principale è valutare il tasso di rilevamento bilaterale dei linfonodi sentinella con ICG rispetto ai metodi tradizionali.
Lo studio valuta anche parametri secondari come il tasso di rilevamento complessivo, la sensibilità, il tasso di falsi negativi e gli eventuali eventi avversi associati all’uso di ciascun tracciante. Viene inoltre considerata la soddisfazione delle pazienti attraverso questionari specifici sull’assistenza oncologica ricevuta.
Il reclutamento è iniziato nell’aprile 2024 e lo studio è previsto concludersi alla fine del 2025. I risultati potrebbero portare a miglioramenti significativi nelle modalità di rilevamento dei linfonodi sentinella nelle pazienti con carcinoma cervicale in stadio precoce, con potenziali benefici in termini di accuratezza diagnostica e risultati terapeutici.
Riepilogo
Attualmente è disponibile un unico studio clinico attivo dedicato specificamente al carcinoma della cervice stadio I, condotto nei Paesi Bassi. Questo studio rappresenta un’importante opportunità per migliorare le tecniche chirurgiche di stadiazione del tumore attraverso l’utilizzo di tecnologie innovative di imaging fluorescente.
L’aspetto più rilevante di questo studio è il confronto diretto tra una nuova metodologia (verde di indocianina con imaging NIR) e le tecniche consolidate (99mTc e colorante blu). Questo approccio comparativo potrebbe fornire evidenze concrete sull’efficacia e sulla praticabilità di metodi più moderni e potenzialmente meno invasivi per il rilevamento dei linfonodi sentinella.
La popolazione target dello studio è ben definita, includendo pazienti con diagnosi confermata di carcinoma cervicale in stadio precoce (IA1-IIA1) che sono candidate a chirurgia radicale. I criteri di inclusione garantiscono che vengano reclutate pazienti per cui il rilevamento accurato dei linfonodi sentinella è clinicamente rilevante per la pianificazione terapeutica.
È importante notare che, nonostante la disponibilità di questo studio innovativo, il numero limitato di studi clinici attivi in quest’area sottolinea la necessità di ulteriori ricerche per ottimizzare le strategie diagnostiche e terapeutiche per le pazienti con carcinoma cervicale in stadio precoce. Le pazienti interessate a partecipare a studi clinici dovrebbero consultare il proprio oncologo per valutare l’idoneità e discutere i potenziali benefici e rischi della partecipazione.
