Il cancro dell’ovaio avanzato con deficienza della ricombinazione omologa (HRd) rappresenta un sottotipo specifico di tumore ovarico che richiede approcci terapeutici mirati. Attualmente è in corso uno studio clinico che confronta l’efficacia di niraparib con la chemioterapia tradizionale a base di platino-taxano in pazienti con questo tipo di cancro.

Studi Clinici in Corso per il Cancro dell’Ovaio Avanzato con Deficienza della Ricombinazione Omologa Positiva

Il cancro dell’ovaio avanzato con deficienza della ricombinazione omologa (HRd) è una forma particolare di tumore ovarico caratterizzata da un’alterazione nei meccanismi di riparazione del DNA delle cellule tumorali. Questa caratteristica rende il cancro potenzialmente più sensibile a determinati trattamenti innovativi. Attualmente, la ricerca medica sta esplorando nuove opzioni terapeutiche per migliorare gli esiti delle pazienti affette da questa patologia.

In questa pagina troverete informazioni dettagliate sullo studio clinico attualmente disponibile per il trattamento di questa condizione. Lo studio è progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di nuovi approcci terapeutici rispetto ai trattamenti standard.

Studio Clinico Disponibile

Studio Comparativo tra Niraparib e Combinazione di Farmaci a Base di Platino-Taxano per Pazienti con Cancro Ovarico Avanzato

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione di trattamenti per il cancro dell’ovaio, in particolare nelle pazienti con carcinoma ovarico di Stadio III/IV con deficienza della ricombinazione omologa (HRd). Lo studio confronta l’efficacia del niraparib con una combinazione di farmaci chemioterapici nota come chemioterapia doppia a base di platino-taxano.

La chemioterapia comprende due farmaci, carboplatino e paclitaxel, comunemente utilizzati nel trattamento del cancro ovarico. Il niraparib viene assunto per via orale sotto forma di capsule, mentre i farmaci chemioterapici vengono somministrati attraverso un’infusione endovenosa.

Obiettivo dello Studio

L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di questi trattamenti in pazienti che hanno già ricevuto un ciclo di chemioterapia con carboplatino e paclitaxel. Le partecipanti vengono assegnate casualmente a ricevere niraparib o la chemioterapia a base di platino-taxano. Lo studio monitora la sicurezza e l’efficacia di questi trattamenti nel corso del tempo, e le partecipanti devono completare questionari sulla loro salute e qualità di vita durante lo studio.

Criteri di Inclusione

Per partecipare allo studio, le pazienti devono soddisfare i seguenti requisiti:

• Essere di sesso femminile e avere almeno 18 anni di età
• Essere in grado di comprendere le procedure dello studio e disposti a partecipare firmando un consenso informato scritto
• Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
• Aver ricevuto una diagnosi recente di cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario di Stadio III o IV
• Fornire tessuto tumorale sufficiente per i test e sottoporsi a un test specifico per verificare la deficienza della ricombinazione omologa (HRd)
• Aver completato un ciclo di trattamento con carboplatino e paclitaxel (almeno il 50% della dose prescritta entro 5 settimane) senza progressione della malattia
• Non avere allergie note o reazioni ai farmaci dello studio
• Non presentare sintomi di accumulo di liquidi nell’addome o intorno ai polmoni che richiedano rimozione
• Accettare di completare questionari sulla salute e sulla produttività lavorativa durante lo studio

Criteri di Esclusione

Non possono partecipare allo studio:

• Pazienti di sesso maschile
• Pazienti senza diagnosi confermata di cancro ovarico di Stadio III o IV
• Pazienti senza cancro ovarico con deficienza della ricombinazione omologa (HRd)
• Pazienti al di fuori dell’età specificata
• Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili o incapaci di dare il consenso

Farmaci Utilizzati nello Studio

Niraparib è un farmaco appartenente alla classe degli inibitori PARP (poli ADP-ribosio polimerasi). Agisce bloccando l’enzima PARP, che aiuta le cellule a riparare il DNA danneggiato. Impedendo questa riparazione, il niraparib porta alla morte delle cellule tumorali. Viene somministrato per via orale sotto forma di capsule da 100 mg ed è attualmente in studio come trattamento neoadiuvante per il cancro ovarico.

Carboplatino è un farmaco chemioterapico a base di platino utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro ovarico. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. In questo studio, viene utilizzato come parte del ciclo di induzione per valutare la risposta del cancro al trattamento.

Paclitaxel è un altro farmaco chemioterapico appartenente alla classe dei taxani. Agisce impedendo alle cellule tumorali di dividersi, portando alla loro morte. Nello studio, il paclitaxel viene combinato con il carboplatino come parte del trattamento iniziale per valutare la risposta del cancro.

La chemioterapia doppia a base di platino-taxano si riferisce alla combinazione di un farmaco a base di platino (come il carboplatino) e un farmaco taxano (come il paclitaxel). Questa combinazione è comunemente utilizzata nel trattamento del cancro ovarico ed è confrontata con il niraparib in questo studio per determinare quale trattamento sia più efficace come terapia neoadiuvante.

Fasi dello Studio

Lo studio si articola nelle seguenti fasi:

Fase 1 – Trattamento Iniziale: Le partecipanti ricevono un ciclo iniziale di trattamento con carboplatino e paclitaxel, somministrati per infusione endovenosa. L’obiettivo è valutare la risposta al trattamento. Il completamento di questa fase richiede la ricezione di almeno il 50% della dose prescritta entro 5 settimane.

Fase 2 – Randomizzazione e Assegnazione del Trattamento: Dopo la fase iniziale, le partecipanti vengono assegnate casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo riceve niraparib in capsule orali, mentre l’altro gruppo continua con la chemioterapia a base di platino-taxano.

Fase 3 – Somministrazione del Trattamento: Le partecipanti nel gruppo niraparib assumono il farmaco per via orale secondo il protocollo dello studio. Le partecipanti nel gruppo chemioterapia ricevono carboplatino e paclitaxel attraverso infusione endovenosa secondo il calendario dello studio.

Fase 4 – Monitoraggio e Valutazione: Durante tutto lo studio, viene condotto un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento. Questo include valutazioni basate sui criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) per determinare l’efficacia del trattamento.

Fase 5 – Completamento della Partecipazione: Al termine della fase di trattamento, le partecipanti vengono sottoposte a valutazioni finali per valutare la risposta complessiva e eventuali cambiamenti nello stato di salute. Lo studio mira a raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia dei trattamenti per riferimenti futuri.

Contesto della Malattia

I tumori ovarici si riferiscono a crescite anomale che si sviluppano nelle ovaie o su di esse. Queste crescite possono essere benigne (non cancerose) o maligne (cancerose). I tumori ovarici maligni, comunemente noti come cancro dell’ovaio, spesso originano dall’epitelio superficiale dell’ovaio.

La malattia progredisce tipicamente in modo silenzioso, con sintomi che appaiono solo nelle fasi avanzate, tra cui gonfiore addominale, dolore pelvico e cambiamenti nelle abitudini intestinali. Man mano che il cancro avanza, può diffondersi ad altre parti del corpo, come l’addome e la pelvi. La diagnosi precoce è difficile, rendendo importante il monitoraggio regolare per coloro che sono a rischio.

Contesto della Ricerca

Questo studio fa parte di un più ampio sforzo di ricerca chiamato OPAL Master Protocol, che mira a esplorare nuovi trattamenti e combinazioni per il cancro ovarico. Lo studio aiuterà a determinare se il niraparib può essere un’alternativa efficace alla chemioterapia tradizionale per le pazienti con cancro ovarico HRd. I risultati contribuiranno alla comprensione delle migliori opzioni di trattamento per questo tipo di cancro.

Riepilogo

Attualmente è disponibile uno studio clinico per il trattamento del cancro dell’ovaio avanzato con deficienza della ricombinazione omologa positiva. Lo studio, condotto in Spagna, rappresenta un’opportunità importante per le pazienti con questa specifica forma di cancro ovarico.

L’aspetto più significativo di questo studio è il confronto tra un approccio innovativo con niraparib, un inibitore PARP, e la chemioterapia standard a base di platino-taxano. Il niraparib offre il vantaggio di essere somministrato per via orale, potenzialmente migliorando la qualità di vita delle pazienti rispetto alla chemioterapia endovenosa.

Lo studio è progettato con attenzione per garantire che solo le pazienti con caratteristiche tumorali specifiche (deficienza della ricombinazione omologa) possano partecipare, aumentando la probabilità che il trattamento sia efficace per questo sottogruppo specifico.

I risultati di questo studio potrebbero avere un impatto significativo sul futuro trattamento del cancro ovarico HRd, potenzialmente offrendo un’alternativa meno invasiva alla chemioterapia tradizionale con efficacia comparabile o superiore.

Le pazienti interessate a partecipare dovrebbero discutere con il proprio oncologo se soddisfano i criteri di inclusione e se questo studio potrebbe essere appropriato per la loro situazione clinica specifica.