Il cancro della vescica stadio I con carcinoma in situ è una forma di tumore vescicale non invasivo che richiede trattamenti specifici. Attualmente è in corso uno studio clinico che valuta la sicurezza e l’efficacia di TARA-002, un nuovo trattamento immunoterapico somministrato direttamente nella vescica.

Studi clinici in corso per il cancro della vescica stadio I con carcinoma in situ

Il cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto grado rappresenta una sfida terapeutica significativa. Questa forma di tumore vescicale è caratterizzata dalla presenza di cellule cancerose nel rivestimento della vescica che non hanno ancora invaso lo strato muscolare della parete vescicale. I sintomi comuni includono sangue nelle urine, minzione frequente o dolore durante la minzione. Il monitoraggio regolare è fondamentale per rilevare eventuali cambiamenti nel comportamento del tumore.

Attualmente è disponibile 1 studio clinico per questa condizione, che offre un’opzione terapeutica innovativa per i pazienti che necessitano di trattamenti alternativi.

Studio clinico disponibile

Studio sulla sicurezza e l’efficacia di TARA-002 per adulti con cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto grado

Località: Romania, Spagna

Questo studio clinico si concentra su una forma di cancro della vescica nota come cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto grado. Il trattamento in fase di sperimentazione è denominato TARA-002, una forma di batteri inattivati conosciuti come Streptococcus pyogenes. Questo trattamento viene somministrato direttamente nella vescica attraverso un processo chiamato instillazione intravescicale, che prevede l’inserimento del farmaco direttamente nella vescica.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di TARA-002 nel trattamento di questo tipo di cancro della vescica. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nelle loro condizioni. Lo studio esaminerà anche come il trattamento influisce sul tumore e quali effetti collaterali possano verificarsi.

Criteri di inclusione

Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti requisiti:

Avere almeno 18 anni di età, sia uomini che donne
Firmare volontariamente un modulo di consenso informato dopo aver compreso i dettagli dello studio
Avere una diagnosi confermata di cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto grado con malattia attiva
Per il Gruppo A: avere un tumore che non può essere trattato con BCG (Bacillo di Calmette-Guérin) o non aver ricevuto BCG per 24 mesi prima della diagnosi
Per il Gruppo B: avere un tumore che non ha risposto al trattamento con BCG entro 12 mesi dal completamento del trattamento
Non aver ricevuto altri trattamenti sperimentali per il cancro della vescica almeno 6 settimane prima della firma del consenso
Avere uno stato di performance ECOG di 0, 1 o 2 (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane)
Per i partecipanti di sesso maschile sessualmente attivi: utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e non donare sperma durante lo studio e per 4 settimane dopo l’ultima dose del farmaco
Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio e per 4 settimane dopo l’ultima dose
Se non vaccinati contro il COVID-19: risultare negativi al test prima dell’inizio del trattamento

Criteri di esclusione

Non possono partecipare allo studio i pazienti che presentano le seguenti condizioni:

Un tipo di cancro della vescica che non è classificato come cancro della vescica non muscolo-invasivo
Non rientrare nella fascia di età specificata per lo studio
Impossibilità di sottoporsi a procedure come cistoscopia (esame che permette al medico di osservare l’interno della vescica), biopsia vescicale o citologia urinaria (esame delle cellule urinarie al microscopio)
Far parte di una popolazione vulnerabile che potrebbe includere gruppi come bambini, donne in gravidanza o altri che necessitano di protezione speciale

Fasi del trattamento

Lo studio è strutturato in diverse fasi successive:

Fase 1 – Fase iniziale di trattamento: Lo studio inizia con la somministrazione di TARA-002, un farmaco preparato da una polvere liofilizzata per iniezione. Questo medicinale viene somministrato direttamente nella vescica mediante uso intravescicale. Lo scopo di questa fase è valutare la sicurezza e gli effetti antitumorali iniziali del trattamento.

Fase 2 – Somministrazione del trattamento: Il farmaco viene somministrato in una serie di dosi. Il programma esatto e il numero di dosi saranno determinati dal protocollo dello studio e dalle condizioni specifiche del paziente. Durante questo periodo, verrà effettuato un monitoraggio regolare attraverso cistoscopia, biopsia vescicale ed esami delle urine per valutare gli effetti del trattamento.

Fase 3 – Monitoraggio e valutazione: Durante tutto lo studio, la risposta del paziente al trattamento sarà monitorata attentamente. Questo include il controllo di eventuali effetti collaterali e la misurazione dell’impatto del trattamento sul tumore. Lo studio mira a osservare l’incidenza di risposta completa in vari momenti temporali e valutare la durata di eventuali risposte osservate.

Fase 4 – Fase di follow-up: Dopo il completamento della fase di trattamento, i pazienti continueranno a essere monitorati per eventuali effetti a lungo termine o recidive del tumore. Questa fase include visite di follow-up regolari per valutare la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e eventuali cambiamenti nella qualità della vita.

Il farmaco in studio: TARA-002

TARA-002 è un farmaco immunoterapico che viene somministrato direttamente nella vescica attraverso instillazione intravescicale. È attualmente in fase di studio nei trial clinici per il suo potenziale nel trattamento del cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto grado. L’indicazione terapeutica principale è valutare la sua attività antitumorale in questo tipo di cancro. TARA-002 funziona stimolando il sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali, sebbene il meccanismo molecolare esatto sia ancora sotto indagine. È classificato come agente immunoterapico, con l’obiettivo di potenziare le difese naturali dell’organismo contro il cancro.

Riepilogo

Attualmente è disponibile un unico studio clinico per il cancro della vescica stadio I con carcinoma in situ, che si concentra su pazienti con malattia ad alto grado che non hanno risposto o non sono idonei al trattamento con BCG. Questo rappresenta un’importante opportunità per pazienti con opzioni terapeutiche limitate.

Lo studio valuta TARA-002, un approccio immunoterapico innovativo che utilizza batteri inattivati di Streptococcus pyogenes somministrati direttamente nella vescica. L’obiettivo è stimolare il sistema immunitario del paziente a combattere le cellule tumorali in modo mirato.

I pazienti interessati devono avere almeno 18 anni, una diagnosi confermata di cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto grado e devono essere in grado di sottoporsi a procedure diagnostiche regolari come cistoscopia e biopsia. Lo studio prevede un monitoraggio attento attraverso valutazioni regolari per garantire la sicurezza dei partecipanti e valutare l’efficacia del trattamento.

Per i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che risiedono in Romania o Spagna, questo studio rappresenta un’opportunità per accedere a un trattamento sperimentale promettente e contribuire alla ricerca sul cancro della vescica.