Il blocco di cibo nell’esofago si verifica quando il cibo rimane incastrato nell’esofago, il tubo che trasporta il cibo dalla bocca allo stomaco. Attualmente è in corso uno studio clinico in Danimarca che sta valutando l’efficacia della nitroglicerina come trattamento non invasivo per questa condizione.
Studi clinici in corso sul blocco di cibo nell’esofago
Il blocco di cibo nell’esofago (impattamento esofageo di cibo) è una condizione che si verifica quando il cibo si blocca nell’esofago, causando disagio, difficoltà nella deglutizione e dolore toracico. Questa situazione può derivare dall’ingestione di pezzi di cibo troppo grandi senza un’adeguata masticazione o da disturbi esofagei sottostanti. Se non trattata, la condizione può portare a infiammazione o infezione e, in alcuni casi, danneggiare l’esofago.
Attualmente nel database sono disponibili 1 studio clinico per questa condizione. Di seguito viene presentato in dettaglio lo studio attualmente in corso.
Studio clinico disponibile
Studio sulla trinitrato di glicerile per il trattamento del blocco di cibo nell’esofago negli adulti
Localizzazione: Danimarca
Questo studio clinico si concentra sul trattamento del blocco di cibo nell’esofago utilizzando la nitroglicerina, un farmaco comunemente impiegato per trattare condizioni cardiache rilassando i vasi sanguigni. Nello studio, la nitroglicerina viene somministrata sotto forma di compresse sublinguali, piccole compresse che si posizionano sotto la lingua e si dissolvono.
L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia della nitroglicerina nel risolvere il blocco di cibo nell’esofago senza la necessità di una procedura endoscopica, che è una tecnica medica utilizzata per rimuovere l’ostruzione. I partecipanti allo studio verranno assegnati casualmente a ricevere il trattamento con nitroglicerina o un placebo, una compressa che assomiglia al farmaco ma non contiene il principio attivo. Questo permette ai ricercatori di confrontare gli effetti del trattamento reale rispetto all’assenza di trattamento.
Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per osservare la risoluzione del blocco alimentare. Lo studio è progettato come doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo la nitroglicerina o il placebo, garantendo risultati imparziali. Il reclutamento dei partecipanti è iniziato nell’ottobre 2023 e lo studio dovrebbe continuare fino all’ottobre 2025.
Come funziona la nitroglicerina
La nitroglicerina è un farmaco classificato come vasodilatatore, che aiuta a dilatare i vasi sanguigni e rilassare i muscoli. A livello molecolare, la nitroglicerina rilascia ossido nitrico, che contribuisce al rilassamento della muscolatura liscia. Nel contesto di questo studio, il suo scopo terapeutico è rilassare i muscoli dell’esofago, permettendo al cibo di passare più facilmente e risolvendo così l’ostruzione.
Criteri di inclusione
Per partecipare a questo studio, è necessario soddisfare i seguenti requisiti:
- Avere almeno 18 anni di età
- Presentare sintomi compatibili con blocco di cibo nell’esofago da almeno 1 ora
- Essere in grado di fornire il consenso informato, ovvero accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni importanti su di esso
Criteri di esclusione
Non possono partecipare allo studio le persone che presentano una delle seguenti condizioni:
- Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
- Stato di gravidanza o allattamento
- Storia di reazioni allergiche alla nitroglicerina o a farmaci simili (reazioni che possono causare sintomi come eruzioni cutanee, prurito o difficoltà respiratorie)
- Problemi cardiaci gravi, ovvero condizioni serie che compromettono la capacità del cuore di pompare il sangue correttamente
- Ictus negli ultimi 6 mesi (un ictus si verifica quando il flusso sanguigno verso una parte del cervello viene interrotto, causando la morte delle cellule cerebrali)
- Pressione sanguigna bassa, che può causare vertigini o svenimenti
- Assunzione attuale di farmaci che interagiscono con la nitroglicerina
- Malattie gravi del fegato o dei reni, ovvero problemi seri che compromettono la funzione normale di questi organi
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
Fasi dello studio
Lo studio si articola in diverse fasi:
Fase 1 – Adesione allo studio: All’ingresso nello studio, verrà chiesto di fornire il consenso informato dopo aver compreso lo scopo e le procedure dello studio. I partecipanti devono avere almeno 18 anni e aver sperimentato il blocco di cibo nell’esofago per almeno un’ora.
Fase 2 – Assegnazione del trattamento: I partecipanti verranno assegnati casualmente a ricevere la nitroglicerina o un placebo. Il farmaco viene fornito sotto forma di compressa sublinguale, da posizionare sotto la lingua per dissolversi.
Fase 3 – Somministrazione del farmaco: La compressa sublinguale verrà assunta secondo le indicazioni del personale dello studio. L’obiettivo è valutare se la nitroglicerina aiuta a risolvere il blocco di cibo nell’esofago senza necessità di ulteriori procedure mediche.
Fase 4 – Monitoraggio e follow-up: Durante tutto lo studio, la condizione dei partecipanti verrà monitorata per valutare l’efficacia del trattamento. Verrà chiesto di segnalare eventuali cambiamenti nella condizione o effetti collaterali.
Fase 5 – Completamento dello studio: Lo studio dovrebbe continuare fino all’ottobre 2025. La partecipazione può terminare prima se gli obiettivi dello studio vengono raggiunti o se si sceglie di ritirarsi. Al termine, i risultati verranno analizzati per determinare l’efficacia della nitroglicerina.
Riepilogo
Attualmente esiste un solo studio clinico in fase 2 dedicato al trattamento del blocco di cibo nell’esofago, che rappresenta un’importante opportunità per sviluppare alternative non invasive alle procedure endoscopiche. Lo studio danese sulla nitroglicerina è particolarmente interessante perché esplora l’uso di un farmaco già ben conosciuto e utilizzato in cardiologia, applicandolo in un contesto completamente diverso.
L’approccio con compresse sublinguali di nitroglicerina potrebbe offrire un trattamento rapido e facilmente somministrabile per una condizione che causa notevole disagio ai pazienti. Il design dello studio in doppio cieco garantisce risultati affidabili e scientificamente validi.
È importante notare che lo studio ha criteri di esclusione piuttosto ampi, particolarmente per quanto riguarda i pazienti con problemi cardiovascolari o pressione bassa, il che riflette la necessità di garantire la sicurezza dei partecipanti considerando il meccanismo d’azione della nitroglicerina. I risultati di questo studio, attesi per il 2025, potrebbero potenzialmente cambiare l’approccio terapeutico standard per questa condizione.
