L’artropatia neuropatica, nota anche come piede di Charcot, è una complicanza grave del diabete che colpisce le ossa e le articolazioni del piede. Attualmente sono in corso studi clinici per valutare l’efficacia del denosumab, un farmaco che agisce sul metabolismo osseo, nel trattamento di questa condizione debilitante.

Studi Clinici in Corso sull’Artropatia Neuropatica

L’artropatia neuropatica, conosciuta anche come piede di Charcot, rappresenta una complicanza seria del diabete che può portare a deformità permanenti del piede. Questa condizione si verifica quando i nervi danneggiati non riescono più a proteggere le ossa e le articolazioni, causando infiammazione, fratture e potenziali deformazioni. Attualmente sono disponibili 2 studi clinici che stanno valutando nuovi approcci terapeutici per questa patologia, concentrandosi sull’uso del denosumab per migliorare la guarigione ossea e prevenire le deformità.

Studi Clinici Disponibili

Studio sull’Efficacia del Denosumab per il Trattamento del Piede di Charcot Acuto nei Pazienti Diabetici

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del piede di Charcot acuto nei pazienti con diabete. Il piede di Charcot acuto è una condizione che colpisce le ossa, le articolazioni e i tessuti molli del piede e della caviglia, causando infiammazione e potenziali deformità. Il trattamento testato in questo studio è Prolia, che contiene il principio attivo denosumab, somministrato come soluzione iniettabile sottocutanea.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace Prolia nel trattamento del piede di Charcot acuto nelle persone con diabete. I partecipanti riceveranno Prolia o un placebo (una sostanza senza principio attivo) in uno studio in doppio cieco, nel quale né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il trattamento reale o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni e parteciperanno a visite regolari per monitorare la loro condizione. L’obiettivo principale è determinare quanto tempo impiega il piede di Charcot acuto a guarire, valutato attraverso la riduzione della differenza di temperatura tra il piede colpito e quello sano, così come la diminuzione del gonfiore e dell’arrossamento. Ulteriori valutazioni includeranno esami di imaging come radiografie e risonanza magnetica per osservare i progressi della guarigione. Lo studio monitorerà anche eventuali ricadute o la necessità di ulteriori trattamenti. Si prevede che il trial continui fino a dicembre 2027.

Criteri di inclusione: Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, con diagnosi di diabete di tipo 1 o 2 da oltre 3 mesi, diagnosi di piede di Charcot acuto confermata da esami di imaging, presenza di neuropatia periferica.

Criteri di esclusione: Pazienti senza piede di Charcot acuto diabetico, pazienti al di fuori della fascia di età specificata, popolazioni vulnerabili.

Studio sul Denosumab per la Guarigione delle Fratture Ossee nei Pazienti Diabetici con Piede di Charcot

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra sugli effetti del denosumab sul piede di Charcot, una complicanza che può verificarsi nelle persone con diabete. Il piede di Charcot comporta l’indebolimento delle ossa del piede, che può portare a fratture e deformità. Lo studio mira a verificare se una singola iniezione di denosumab possa aiutare a migliorare la guarigione delle fratture ossee e ridurre la necessità di un particolare tipo di gesso protettivo.

I partecipanti allo studio riceveranno denosumab o un placebo attraverso un’infusione endovenosa. Lo studio durerà circa nove mesi, durante i quali la salute del piede dei partecipanti sarà monitorata utilizzando radiografie e TC (tomografia computerizzata). Questi esami aiuteranno i medici a valutare quanto bene stanno guarendo le ossa. Lo studio esaminerà anche altri fattori, come i cambiamenti nella forma e nella temperatura del piede, per comprendere l’impatto complessivo del trattamento.

Lo scopo di questo studio è determinare se il denosumab possa fornire effetti benefici per le persone con piede di Charcot dovuto al diabete. Comprendendo come funziona questo farmaco in questi pazienti, i ricercatori sperano di trovare modi migliori per gestire e trattare questa condizione difficile.

Criteri di inclusione: Pazienti con piede di Charcot confermato da esami di imaging (radiografia, TC o risonanza magnetica), diagnosi confermata di diabete di tipo 1 o 2 con neuropatia, capacità di fornire consenso informato scritto, aspettativa di vita normale.

Criteri di esclusione: Pazienti senza diagnosi confermata di piede di Charcot, pazienti non diabetici, pazienti al di fuori della fascia di età specificata, popolazioni vulnerabili.

Il Denosumab nell’Artropatia Neuropatica

Il denosumab è un anticorpo monoclonale che agisce inibendo una proteina chiamata RANKL, coinvolta nella formazione e funzione degli osteoclasti, le cellule responsabili del riassorbimento osseo. Questo meccanismo d’azione potrebbe aiutare a rafforzare le ossa e ridurre il rischio di fratture nei pazienti con piede di Charcot.

Entrambi gli studi in corso stanno valutando se il denosumab possa accelerare la guarigione ossea, ridurre le deformità del piede e migliorare gli esiti clinici nei pazienti diabetici con artropatia neuropatica acuta. I risultati di questi trial potrebbero fornire nuove opzioni terapeutiche per una condizione che attualmente presenta limitate possibilità di trattamento.

Comprendere il Piede di Charcot

Il piede di Charcot è una condizione che progredisce attraverso diverse fasi. Inizialmente, si manifesta con arrossamento, calore e gonfiore del piede. In questa fase acuta, la temperatura del piede colpito può essere significativamente più alta rispetto al piede sano (differenza superiore a 2°C). Con il progredire della malattia, le ossa si indeboliscono e possono fratturarsi, portando a lussazioni articolari e deformità.

Nel tempo, il piede può assumere un aspetto deformato, con il collasso dell’arco plantare che porta a una caratteristica forma “a fondo di sedia a dondolo”. Questa deformazione strutturale rende la pelle più soggetta a ulcere e aumenta il rischio di infezioni. La diagnosi precoce e la gestione tempestiva sono cruciali per prevenire deformità gravi e mantenere la funzionalità del piede.

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente in corso sull’artropatia neuropatica rappresentano un’importante opportunità per i pazienti diabetici affetti da piede di Charcot. Entrambi i trial si concentrano sull’utilizzo del denosumab, un farmaco che agisce sul metabolismo osseo, per migliorare la guarigione delle fratture e prevenire le deformità.

Aspetti importanti di questi studi includono:

• L’utilizzo di tecnologie di imaging avanzate (radiografie, TC, risonanza magnetica) per monitorare oggettivamente la guarigione ossea
• La valutazione di parametri clinici misurabili, come la differenza di temperatura tra i piedi, per determinare la remissione della fase acuta
• Il focus sulla riduzione del tempo necessario per l’utilizzo di dispositivi protettivi come il gesso a contatto totale
• L’approccio metodologico rigoroso con studi in doppio cieco per garantire risultati affidabili

I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero essere consapevoli che l’eligibilità richiede una diagnosi confermata di piede di Charcot acuto, la presenza di diabete con neuropatia periferica, e il rispetto di specifici criteri di età. È fondamentale discutere con il proprio medico curante l’opportunità di partecipare a uno di questi trial clinici, valutando attentamente i potenziali benefici e rischi.

I risultati di questi studi, previsti per i prossimi anni, potrebbero modificare significativamente l’approccio terapeutico a questa complicanza devastante del diabete, offrendo nuove speranze ai pazienti affetti da artropatia neuropatica.