L’angiosarcoma recidivante è una forma aggressiva di tumore dei tessuti molli. Attualmente è in corso uno studio clinico in Germania che valuta nuove opzioni di trattamento per pazienti con sarcoma dei tessuti molli metastatico o refrattario, incluso l’angiosarcoma recidivante.

Studi clinici in corso sull’angiosarcoma recidivante

L’angiosarcoma recidivante rappresenta una sfida terapeutica significativa nel campo dell’oncologia. Questo articolo presenta informazioni dettagliate sugli studi clinici attualmente disponibili per pazienti affetti da questa patologia. Al momento è disponibile 1 studio clinico che include pazienti con angiosarcoma recidivante nel contesto di sarcomi dei tessuti molli metastatici o refrattari.

Studi clinici disponibili

Studio sulla trabectedina versus trabectedina in combinazione con tTF-NGR in adulti con sarcoma dei tessuti molli metastatico o refrattario che non hanno risposto al trattamento di prima linea

Localizzazione: Germania

Questo studio clinico valuta un trattamento per il sarcoma dei tessuti molli, un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti molli come muscoli e grasso. Lo studio si concentra su pazienti il cui tumore si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) o che non hanno risposto bene ai trattamenti precedenti. Lo studio confronta due approcci terapeutici: uno che utilizza solo trabectedina (un farmaco chemioterapico) e un altro che combina trabectedina con tTF-NGR (un farmaco sperimentale).

L’obiettivo dello studio è determinare se l’aggiunta di tTF-NGR al trattamento standard con trabectedina aiuta a mantenere il tumore sotto controllo per un periodo più lungo. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa direttamente nel flusso sanguigno. Il farmaco sperimentale tTF-NGR è progettato per concentrare il farmaco chemioterapico all’interno del tumore.

Durante lo studio, i partecipanti ricevono il trattamento per un massimo di 360 giorni. Alcuni pazienti riceveranno solo trabectedina, mentre altri riceveranno sia trabectedina che tTF-NGR. Verranno eseguiti regolarmente esami medici e test di imaging per monitorare come il tumore risponde al trattamento. Lo studio si concentra su pazienti i cui tumori mostrano una caratteristica specifica chiamata positività per CD13, che viene determinata attraverso test di laboratorio.

Criteri di inclusione

Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti requisiti:

Età compresa tra 18 e 75 anni
Consenso informato firmato e datato per partecipare allo studio
Capacità di partecipare alle visite programmate, seguire il piano di trattamento e completare i test richiesti
Sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico (tumore che inizia nei tessuti molli) che:
- Non ha risposto al trattamento precedente con farmaci antraciclinici
- Oppure non può essere trattato con farmaci antraciclinici per motivi medici
Sarcoma dei tessuti molli ad alto grado confermato (grado 2-3) di tipi specifici, come:
- Liposarcoma (diversi tipi)
- Fibrosarcoma
- Leiomiosarcoma
- Rabdomiosarcoma
- Angiosarcoma
- Sarcoma sinoviale
- Sarcoma indifferenziato
Test positivo per CD13 (un marcatore proteico specifico) con un punteggio di 1 o superiore
Almeno un tumore misurabile che non è stato precedentemente trattato con radioterapia
Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
ECOG Performance Status di 2 o inferiore (capacità di svolgere le attività quotidiane)
Capacità di assumere il farmaco trabectedina
Per le donne in età fertile:
- Test di gravidanza negativo
- Utilizzo di contraccezione efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo
Per gli uomini:
- Utilizzo di metodi contraccettivi per 5 mesi dopo l’ultimo trattamento

Criteri di esclusione

Non possono partecipare allo studio i pazienti che presentano le seguenti condizioni:

Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
Assenza di diagnosi confermata di sarcoma dei tessuti molli
Nessun trattamento precedente con terapia antraciclinica
Risultato negativo del test per CD13
Gravidanza in corso o allattamento
Assenza di malattia misurabile o valutabile
Trattamento precedente con trabectedina
Gravi condizioni cardiache
Gravi problemi epatici
Gravi problemi renali
Infezioni attive non controllate
Altri tumori attivi che richiedono trattamento
Reazioni allergiche note ai farmaci dello studio
Impossibilità di fornire il consenso informato
Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni

Farmaci utilizzati nello studio

Trabectedina è un farmaco antitumorale utilizzato per trattare il sarcoma dei tessuti molli (un tipo di tumore che si sviluppa in tessuti molli come muscoli e grasso). Agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Questo farmaco viene tipicamente utilizzato quando altri trattamenti, in particolare quelli contenenti antracicline, non hanno funzionato efficacemente.

tTF-NGR è una terapia sperimentale progettata per funzionare insieme alla trabectedina. È una proteina che colpisce i vasi sanguigni nei tumori ed è destinata ad aiutare a intrappolare il farmaco antitumorale (trabectedina) all’interno del tumore. Questo approccio combinato mira a rendere il trattamento del tumore più efficace mantenendo il farmaco concentrato dove è più necessario.

Fasi dello studio

Lo studio prevede diverse fasi sequenziali:

Fase 1: Valutazione iniziale e preparazione

Il medico confermerà se il paziente ha un sarcoma dei tessuti molli che soddisfa i criteri dello studio
Un test verificherà se il tumore ha positività per CD13 (un marcatore proteico specifico)
Il paziente verrà sottoposto a test di imaging per misurare il tumore

Fase 2: Assegnazione al gruppo di trattamento

Il paziente verrà assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento:
- Gruppo 1: Trattamento con trabectedina da sola
- Gruppo 2: Trattamento con trabectedina più tTF-NGR

Fase 3: Somministrazione del trattamento

Il paziente riceverà il trattamento assegnato tramite infusione endovenosa (direttamente nella vena)
Entrambi i farmaci verranno somministrati come soluzione per infusione
Il trattamento continuerà fino a quando la malattia progredisce o vengono soddisfatti altri criteri di interruzione

Fase 4: Monitoraggio durante il trattamento

Test di imaging regolari monitoreranno la risposta del tumore al trattamento
Lo stato di salute generale verrà monitorato durante tutto lo studio
Se il paziente è in età fertile, saranno richiesti test di gravidanza mensili

Fase 5: Periodo di follow-up

Dopo il completamento del trattamento, sarà necessario utilizzare una contraccezione efficace per 3 mesi (donne) o 5 mesi (uomini)
Lo stato di salute continuerà a essere monitorato secondo il programma dello studio
Lo studio dovrebbe continuare fino a marzo 2029

Informazioni sulla malattia

Sarcoma dei tessuti molli – Un tipo raro di tumore che si sviluppa nei tessuti molli del corpo, inclusi muscoli, tendini, grasso, vasi sanguigni, nervi e tessuti cutanei profondi. Può verificarsi in qualsiasi parte del corpo, anche se appare più comunemente nelle braccia, nelle gambe e nell’addome. La malattia inizia tipicamente come un nodulo indolore che cresce nel tempo. Man mano che la malattia progredisce, può diffondersi (metastatizzare) ad altre parti del corpo, in particolare ai polmoni. I sarcomi dei tessuti molli comprendono molti sottotipi diversi, ognuno dei quali si comporta in modo diverso a seconda della loro localizzazione e del tipo di cellula di origine.

Sarcoma dei tessuti molli metastatico – Uno stadio avanzato del sarcoma dei tessuti molli in cui le cellule tumorali si sono diffuse dalla loro posizione originale ad altre parti del corpo. In questo stadio, i tumori si sviluppano in organi o tessuti distanti, colpendo più comunemente i polmoni, ma possono anche apparire nel fegato o nelle ossa. La malattia in questo stadio si manifesta tipicamente come tumori multipli in diverse localizzazioni corporee. Il processo metastatico si verifica quando le cellule tumorali si staccano dal tumore primario e viaggiano attraverso il flusso sanguigno o il sistema linfatico per formare nuovi tumori altrove.

Riepilogo

Attualmente è disponibile 1 studio clinico per pazienti con angiosarcoma recidivante nel contesto di sarcomi dei tessuti molli metastatici o refrattari. Lo studio, condotto in Germania, rappresenta un’opportunità importante per pazienti che hanno fallito il trattamento di prima linea con antracicline o che non possono ricevere tale trattamento.

Aspetti importanti da considerare:

Lo studio confronta un trattamento standard (trabectedina da sola) con una terapia combinata innovativa (trabectedina più tTF-NGR)
È richiesta la positività per il marcatore CD13, che deve essere confermata tramite test di laboratorio
Lo studio è aperto a pazienti con diversi tipi di sarcoma dei tessuti molli ad alto grado, incluso l’angiosarcoma
La durata massima del trattamento è di 360 giorni, con monitoraggio continuo della risposta tumorale
Il farmaco sperimentale tTF-NGR è progettato per migliorare l’efficacia della trabectedina concentrandola all’interno del tumore
I pazienti devono avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi e uno stato funzionale adeguato

Questo studio rappresenta un’opportunità per accedere a terapie innovative che potrebbero migliorare il controllo della malattia nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli metastatico o refrattario. I pazienti interessati dovrebbero discutere con il proprio oncologo se soddisfano i criteri di eleggibilità e se la partecipazione allo studio potrebbe essere appropriata per la loro situazione clinica specifica.