L’aneurisma dell’aorta è una condizione grave che richiede monitoraggio e trattamento attenti. Attualmente sono in corso 2 studi clinici dedicati al trattamento e alla gestione degli aneurismi dell’aorta addominale, esplorando terapie innovative che vanno dalle cellule staminali mesenchimali ai farmaci in grado di rallentare la crescita dell’aneurisma.

Studi clinici in corso sull’aneurisma dell’aorta

L’aneurisma dell’aorta addominale è una condizione in cui la parte inferiore dell’aorta, il principale vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo, si dilata formando un rigonfiamento. Questa dilatazione si verifica a causa di un indebolimento della parete aortica e può portare a conseguenze gravi se non trattata adeguatamente. Attualmente esistono diversi approcci terapeutici in fase di sperimentazione clinica che mirano a migliorare il trattamento e la gestione di questa patologia.

Panoramica degli studi clinici disponibili

Nel sistema sono attualmente registrati 2 studi clinici dedicati all’aneurisma dell’aorta. Di seguito vengono presentati in dettaglio tutti gli studi disponibili, con informazioni sulle loro caratteristiche, sui criteri di partecipazione e sulle terapie sperimentali utilizzate.

Studi clinici in dettaglio

Studio sul trattamento dell’aneurisma dell’aorta addominale con cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dal tessuto adiposo per pazienti sottoposti a riparazione endovascolare

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’aneurisma dell’aorta addominale, una condizione in cui un grande vaso sanguigno nell’addome si dilata e può potenzialmente rompersi. Il trattamento sperimentale prevede l’utilizzo di cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dal tessuto adiposo, cellule speciali prelevate da tessuto adiposo donato e coltivate in laboratorio. Queste cellule vengono quindi iniettate nell’area dell’aneurisma per verificare se possono contribuire a stabilizzarlo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la fattibilità dell’uso di queste cellule staminali in pazienti sottoposti a una procedura chiamata riparazione chirurgica endovascolare, un intervento meno invasivo per correggere l’aneurisma. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con cellule staminali o un placebo. Lo studio monitorerà i partecipanti per eventuali effetti collaterali relativi alla procedura o alle cellule staminali, nonché per eventi avversi cardiovascolari e cerebrali maggiori entro un anno dal trattamento.

Durante lo studio, le dimensioni dell’aneurisma saranno controllate mediante esami diagnostici per immagini come TAC e ecografia Doppler. Lo studio confronterà anche i risultati con quelli di pazienti precedenti che non hanno ricevuto il trattamento con cellule staminali. Altri aspetti monitorati includono il movimento dello stent utilizzato nella riparazione, eventuali perdite, la necessità di interventi chirurgici aggiuntivi, ricoveri ospedalieri e cambiamenti nella qualità della vita. Lo studio dovrebbe continuare fino all’inizio del 2026.

Criteri di inclusione principali:

Pazienti con aneurisma dell’aorta addominale superiore a 5 cm che necessitano di trattamento endovascolare
Età pari o superiore a 18 anni
Area infrarenale adeguata per il posizionamento di un dispositivo standard
Aspettativa di vita superiore a due anni
Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio
Capacità di partecipare a tutte le visite dello studio e di seguire tutte le procedure

Farmaco sperimentale: Le cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dal tessuto adiposo vengono studiate per il loro potenziale di stabilizzare gli aneurismi dell’aorta addominale. L’obiettivo è determinare se questo trattamento è sicuro e può essere utilizzato efficacemente insieme a un’endoprotesi, un tipo di stent posizionato all’interno dell’arteria per sostenerla.

Studio sulla metformina embonato per rallentare la crescita di piccoli aneurismi dell’aorta addominale in pazienti senza diabete

Localizzazione: Danimarca, Paesi Bassi, Svezia

Questo studio clinico si concentra sugli effetti del farmaco metformina su una condizione nota come piccolo aneurisma dell’aorta addominale (AAA). Lo studio esamina specificamente piccoli aneurismi sotto sorveglianza attiva, che misurano 30-49 mm di diametro per gli uomini e 30-44 mm per le donne.

Lo scopo dello studio è investigare se l’assunzione di 2 grammi di metformina al giorno per cinque anni possa rallentare il tasso di crescita di questi piccoli aneurismi in pazienti che non hanno il diabete. I partecipanti saranno monitorati durante questo periodo, con valutazioni all’inizio, dopo 24 mesi e alla fine dello studio. Lo studio esaminerà anche se la metformina può limitare l’aumento delle dimensioni dell’aneurisma, migliorare la qualità della vita e ridurre la necessità di interventi chirurgici.

Durante lo studio, la sicurezza della metformina sarà attentamente monitorata, con particolare attenzione a eventuali effetti collaterali o effetti inattesi sull’aneurisma. Lo studio esplorerà anche se esiste una relazione tra la dose o la durata del trattamento con metformina e i suoi effetti, nonché il suo impatto sull’infiammazione e sui cambiamenti tissutali intorno al vaso sanguigno. Un’analisi intermedia sarà condotta a 24 mesi per valutare sicurezza ed efficacia.

Criteri di inclusione principali:

Fornire consenso informato scritto
Età compresa tra 50 e 80 anni
Piccolo aneurisma dell’aorta addominale documentato: 30-49 mm per gli uomini, 30-44 mm per le donne
Nessuna storia di diabete mellito, con glicemia a digiuno inferiore a 7,0 mmol/L
Aneurisma sotto sorveglianza attiva

Criteri di esclusione principali:

Storia di diabete
Aneurisma non sotto sorveglianza attiva
Dimensioni dell’aneurisma al di fuori dei parametri specificati
Appartenenza a popolazioni vulnerabili

Farmaco sperimentale: La metformina è un farmaco comunemente utilizzato per gestire i livelli di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2. In questo studio clinico, viene testata per verificare se può rallentare la crescita di piccoli aneurismi dell’aorta addominale in pazienti senza diabete. Lo studio mira a determinare se l’assunzione giornaliera di metformina per 60 mesi può ridurre il tasso di crescita annuale di questi aneurismi. La metformina agisce attivando un enzima chiamato protein chinasi attivata da AMP (AMPK), che svolge un ruolo nell’equilibrio energetico cellulare e può influenzare la salute vascolare.

Riepilogo e considerazioni importanti

Gli studi clinici attualmente in corso sull’aneurisma dell’aorta addominale rappresentano approcci innovativi e promettenti per il trattamento e la gestione di questa condizione. I due studi presentati offrono prospettive diverse ma complementari:

Terapia con cellule staminali: Il primo studio esplora l’uso di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo come trattamento aggiuntivo durante la riparazione endovascolare di aneurismi di dimensioni maggiori (superiori a 5 cm). Questo approccio di medicina rigenerativa potrebbe rappresentare un’innovazione significativa nel campo del trattamento degli aneurismi.
Approccio farmacologico preventivo: Il secondo studio si concentra sulla prevenzione della progressione di piccoli aneurismi utilizzando la metformina, un farmaco ben conosciuto e ampiamente utilizzato per altre indicazioni. Questo studio è particolarmente interessante perché mira a rallentare la crescita dell’aneurisma prima che raggiunga dimensioni che richiedono un intervento chirurgico.
Differenze nei criteri: È importante notare che i due studi si rivolgono a popolazioni di pazienti diverse: il primo a pazienti con aneurismi già di dimensioni significative che necessitano di intervento, il secondo a pazienti con piccoli aneurismi in fase di sorveglianza.
Durata del follow-up: Entrambi gli studi prevedono periodi di monitoraggio prolungati (fino a 5 anni per lo studio con metformina), riflettendo la natura cronica della condizione e la necessità di valutare gli effetti a lungo termine dei trattamenti.

Questi studi clinici rappresentano opportunità importanti per i pazienti affetti da aneurisma dell’aorta addominale di accedere a trattamenti innovativi e contribuire al progresso della ricerca medica in questo campo. È fondamentale che i pazienti interessati discutano con il proprio medico curante l’idoneità alla partecipazione a questi studi e valutino attentamente i potenziali benefici e rischi.