Adenomiosi Studi clinici

Studio del trattamento con leuprorelina e progestinico in donne con adenomiosi che si sottopongono a tecnologie di riproduzione assistita per migliorare gli esiti della gravidanza

Localizzazione: Italia

Questo studio si concentra sulle donne con adenomiosi e sull'impatto di questa condizione sui trattamenti di fertilità. La ricerca confronta gli esiti nelle donne che hanno adenomiosi con quelli delle donne che non ce l'hanno ma presentano sfide di fertilità simili. Lo studio utilizza l'acetato di leuprorelina, un farmaco ormonale somministrato tramite iniezione, e un farmaco orale appartenente al gruppo dei progestinici.

L'obiettivo principale è determinare quanto efficaci siano i trattamenti di fertilità, in particolare la Tecnologia di Riproduzione Assistita (ART), nel raggiungere nascite di bambini vivi nelle donne con adenomiosi rispetto a quelle senza la condizione. Lo studio esamina diversi protocolli di trattamento e i loro effetti sugli esiti della gravidanza.

Criteri di inclusione principali:

• Donne con diagnosi di adenomiosi confermata tramite ecografia transvaginale, oppure senza adenomiosi ma con fattori di rischio riproduttivi simili
• Età compresa tra 18 e 42 anni
• Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30
• Primo o secondo tentativo di fecondazione in vitro (FIVET) o iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo (ICSI)
• Funzione ovarica adeguata, dimostrata da un conteggio di follicoli antrali di 8 o più e un livello di AMH (ormone antimülleriano) di 1 ng/ml o superiore
• Buona salute fisica e mentale, senza condizioni mediche che impedirebbero il trattamento FIVET
• Conformità ai requisiti legali italiani per il trattamento di procreazione medicalmente assistita

Criteri di esclusione principali:

• Età inferiore a 18 anni o superiore a 45 anni
• Pazienti di sesso maschile (lo studio è riservato alle donne)
• Assenza di diagnosi confermata di adenomiosi tramite ecografia transvaginale
• Gravidanza in corso
• Incapacità di fornire consenso informato
• Partecipazione ad altri studi clinici
• Condizioni mediche che potrebbero interferire con il trattamento di fertilità
• Storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci per la fertilità
• Presenza di altre condizioni uterine significative che potrebbero influenzare i risultati dello studio

Come si svolge lo studio:

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno acetato di leuprorelina tramite iniezione (fino a 3 mg al giorno) o farmaci progestinici assunti per via orale (fino a 4 mg al giorno). I protocolli di trattamento saranno di tipo "lungo" o "ultra-lungo" e includeranno il monitoraggio del progresso della gravidanza e degli esiti.

Il percorso dello studio prevede cinque fasi principali:

1. Conferma della diagnosi iniziale: Verrà eseguita un'ecografia transvaginale per confermare la presenza o l'assenza di adenomiosi e verificare l'idoneità in base a criteri specifici
2. Assegnazione al gruppo di trattamento: Le partecipanti verranno assegnate casualmente a uno dei protocolli di trattamento (protocollo lungo o ultra-lungo), entrambi includenti dienogest, un farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione
3. Somministrazione dei farmaci: L'acetato di leuprorelina verrà somministrato tramite iniezione, mentre altri farmaci verranno assunti per via orale come parte del trattamento di fertilità
4. Trattamento di fertilità: Le partecipanti si sottoporranno a stimolazione ovarica controllata seguita da fecondazione in vitro (FIVET) o iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo (ICSI)
5. Monitoraggio e follow-up: Il monitoraggio continuerà regolarmente durante tutta la gravidanza in caso di successo, e lo studio traccerà gli esiti includendo il progresso della gravidanza e gli esiti della nascita. Potrebbero essere raccolti campioni di sangue per l'analisi di laboratorio dei marcatori del sistema immunitario

La ricerca esaminerà anche vari fattori che potrebbero influenzare il successo del trattamento, inclusa la risposta del sistema immunitario dell'organismo ai trattamenti.