Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Seleziona una regione:

Ianalumab

Ianalumab, noto anche come VAY736, è un farmaco sperimentale in fase di studio in studi clinici per varie malattie autoimmuni. Questo articolo riassume le informazioni chiave sugli studi clinici in corso che valutano la sicurezza e l’efficacia di ianalumab in condizioni come il lupus eritematoso sistemico, la sindrome di Sjögren e la nefrite lupica. Gli studi mirano a valutare l’efficacia di ianalumab rispetto al placebo quando somministrato insieme ai trattamenti standard.

Indice dei Contenuti

Cos’è l’Ianalumab?

L’Ianalumab, noto anche con il nome di ricerca VAY736, è un nuovo farmaco in fase di sviluppo per il trattamento di varie malattie autoimmuni[1]. Si tratta di un tipo di farmaco chiamato anticorpo monoclonale, ovvero una proteina prodotta in laboratorio progettata per colpire cellule specifiche nel corpo[2]. Nello specifico, l’ianalumab è un anticorpo monoclonale umano di classe IgG1/κ, diretto contro le cellule B e che si lega a un recettore chiamato BAFF-R (recettore del fattore attivante le cellule B)[2].

Quali Condizioni Tratta l’Ianalumab?

L’Ianalumab è in fase di studio per il trattamento di diverse malattie autoimmuni, tra cui:

  • Lupus Eritematoso Sistemico (LES): Una malattia autoimmune cronica che può colpire varie parti del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni, cervello e altri organi[1][3]
  • Sindrome di Sjögren: Un disturbo autoimmune caratterizzato da secchezza degli occhi e della bocca[1][4]
  • Nefrite Lupica: Un’infiammazione renale causata dal lupus eritematoso sistemico[2]
  • Sclerosi Sistemica Cutanea Diffusa: Un tipo di sclerosi sistemica che colpisce la pelle e gli organi interni[5]

Come Funziona l’Ianalumab?

L’Ianalumab agisce prendendo di mira le cellule B, che sono un tipo di globuli bianchi coinvolti nel sistema immunitario. In particolare, si lega a un recettore sulle cellule B chiamato BAFF-R[2]. Facendo questo, l’ianalumab potrebbe aiutare a ridurre la risposta immunitaria iperattiva osservata nelle malattie autoimmuni. Si ritiene che questo meccanismo d’azione aiuti a controllare l’infiammazione e a ridurre i danni ai tessuti del corpo causati da queste condizioni.

Come Viene Somministrato l’Ianalumab?

L’Ianalumab viene somministrato come iniezione sottocutanea, il che significa che viene iniettato appena sotto la pelle[1]. A seconda dello specifico studio clinico e della condizione trattata, può essere somministrato:

  • Mensilmente (ogni 4 settimane)[3]
  • Trimestralmente (ogni 12 settimane)[3]

Il farmaco è tipicamente fornito in siringhe pre-riempite e, in alcuni studi, i pazienti potrebbero avere l’opportunità di auto-iniettarsi a casa dopo aver ricevuto un’adeguata formazione[4].

Studi Clinici Attuali

L’Ianalumab è attualmente oggetto di diversi studi clinici di Fase 3. Si tratta di studi su larga scala progettati per testare la sicurezza e l’efficacia del farmaco su un numero significativo di pazienti. Alcuni degli studi in corso includono:

  • SIRIUS-SLE 1 e 2: Studi che valutano l’ianalumab in pazienti con lupus eritematoso sistemico[3][6]
  • SIRIUS-LN: Uno studio per pazienti con nefrite lupica[2]
  • NEPTUNUS: Studi per pazienti con sindrome di Sjögren[4]
  • Uno studio per pazienti con sclerosi sistemica cutanea diffusa[5]

Efficacia dell’Ianalumab

Sebbene i risultati finali di questi studi non siano ancora disponibili, i ricercatori stanno esaminando diverse misure per determinare quanto bene funzioni l’ianalumab. Queste includono:

  • Per il lupus e la nefrite lupica: Miglioramenti nei punteggi di attività della malattia, riduzioni delle riacutizzazioni e miglioramenti della funzione renale[3][2]
  • Per la sindrome di Sjögren: Miglioramenti nei sintomi di secchezza, dolore e affaticamento[4]
  • Per la sclerosi sistemica: Miglioramenti nello spessore della pelle e nell’attività complessiva della malattia[5]

Sicurezza ed Effetti Collaterali

Come per tutti i farmaci, i ricercatori stanno monitorando attentamente la sicurezza dell’ianalumab. I modi comuni in cui stanno valutando la sicurezza includono:

  • Tracciamento del numero e della gravità degli eventi avversi (effetti collaterali)[1]
  • Monitoraggio di eventi avversi gravi[3]
  • Controllo dei cambiamenti nei segni vitali e nei risultati degli esami di laboratorio[6]
  • Ricerca dello sviluppo di anticorpi anti-farmaco (quando il corpo sviluppa una risposta immunitaria al farmaco)[4]

È importante notare che poiché l’ianalumab è ancora in fase di sperimentazione clinica, il suo profilo di sicurezza completo non è ancora noto. I pazienti che considerano di partecipare a uno studio clinico dovrebbero discutere i potenziali rischi e benefici con il proprio medico curante.

Aspetto Dettagli
Nome del farmaco Ianalumab (VAY736)
Tipo di farmaco Anticorpo monoclonale umano che ha come target il recettore BAFF (BAFF-R)
Condizioni studiate Lupus Eritematoso Sistemico (LES), Sindrome di Sjögren, Nefrite Lupica, Sclerosi Sistemica Cutanea Diffusa
Somministrazione Iniezione sottocutanea (mensile o trimestrale)
Fasi di sperimentazione Fase 3
Obiettivi primari Valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità rispetto al placebo
Misure di outcome chiave Indici di attività della malattia (es. SRI-4, ESSDAI), miglioramento dei sintomi, eventi avversi
Durata degli studi Trattamento di 1-3 anni + follow-up fino a 2 anni
Valutazioni aggiuntive Farmacocinetica, immunogenicità, deplezione delle cellule B

FAQ

  • Che cos’è ianalumab e come funziona? Ianalumab è un anticorpo monoclonale umano che prende di mira le cellule B legandosi al recettore BAFF (BAFF-R). È in fase di studio come potenziale trattamento per le malattie autoimmuni attraverso la modulazione del sistema immunitario.
  • Per quali condizioni viene studiato ianalumab negli studi clinici? Ianalumab è in fase di valutazione in studi clinici per diverse condizioni autoimmuni, tra cui il lupus eritematoso sistemico (LES), la sindrome di Sjögren, la nefrite lupica e la sclerosi sistemica cutanea diffusa.
  • Come viene somministrato ianalumab in questi studi? Negli studi clinici, ianalumab viene tipicamente somministrato come iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Gli schemi di dosaggio variano tra iniezioni mensili e trimestrali (ogni 3 mesi), a seconda dello studio specifico.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questi studi clinici su ianalumab? Gli obiettivi principali di questi studi sono valutare la sicurezza, l’efficacia e la tollerabilità di ianalumab rispetto al placebo. I ricercatori stanno valutando la sua capacità di ridurre l’attività della malattia, migliorare i sintomi e mantenere benefici a lungo termine nei pazienti con malattie autoimmuni.
  • Quanto durano tipicamente questi studi clinici su ianalumab? La durata degli studi clinici su ianalumab varia, ma molti di essi durano tra 1 e 3 anni per il periodo principale di trattamento, con alcuni che includono ulteriori periodi di follow-up a lungo termine fino a 2 anni per monitorare la sicurezza e l’efficacia.

Sperimentazioni cliniche in corso su Ianalumab

  • Data di inizio: 2022-07-28

    Studio sull’efficacia e sicurezza di ianalumab nei pazienti con sindrome di Sjögren attiva

    Arruolamento concluso

    3 1 1

    La sindrome di Sjögren è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono lacrime e saliva, causando secchezza in bocca e occhi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con sindrome di Sjögren attiva e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato ianalumab, noto anche come…

    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Repubblica Ceca Spagna Austria Polonia Portogallo +3
  • Data di inizio: 2019-06-17

    Studio sull’efficacia di Ianalumab e placebo in pazienti con idrosadenite suppurativa moderata o grave

    Arruolamento concluso

    2 1

    Lo studio riguarda una malattia della pelle chiamata idrosadenite suppurativa, che può causare noduli dolorosi e infiammazioni. Questa condizione è classificata come moderata o grave nei pazienti coinvolti. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di diversi farmaci sperimentali, confrontandoli con un placebo. Uno dei farmaci in esame è chiamato VAY736, noto anche…

    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Ungheria Austria Germania Francia Spagna Belgio
  • Data di inizio: 2018-02-15

    Studio clinico su VAY736 per pazienti con epatite autoimmune che non rispondono o sono intolleranti alla terapia standard

    Arruolamento concluso

    2 1

    Lo studio clinico si concentra sullepatite autoimmune, una malattia in cui il sistema immunitario attacca il fegato. Questo studio esamina un nuovo trattamento chiamato VAY736 (noto anche come ianalumab), che viene somministrato come polvere per soluzione per infusione. Il trattamento è destinato a pazienti che non rispondono completamente o non tollerano la terapia standard. Durante…

    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Repubblica Ceca Germania
  • Data di inizio: 2024-11-18

    Studio sulla comparabilità della farmacocinetica di ianalumab in pazienti adulti con malattie autoimmuni

    Arruolamento concluso

    2 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra su alcune malattie autoimmuni, tra cui l’Artrite Reumatoide, il Lupus Eritematoso Sistemico e la Sindrome di Sjögren. Queste condizioni coinvolgono il sistema immunitario che attacca erroneamente i tessuti sani del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato ianalumab, noto anche con il codice VAY736. Questo farmaco è somministrato…

    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Repubblica Ceca Paesi Bassi Polonia Ungheria Spagna Italia +1

Glossario

  • Monoclonal antibody: Un tipo di proteina prodotta in laboratorio che può legarsi a sostanze nel corpo, incluse le cellule tumorali. Gli anticorpi monoclonali sono utilizzati per trattare alcuni tipi di cancro e altre malattie.
  • BAFF receptor (BAFF-R): Una proteina presente sulla superficie delle cellule B che svolge un ruolo nella sopravvivenza e nella crescita delle cellule B. BAFF-R è il bersaglio di ianalumab per modulare l'attività delle cellule B nelle malattie autoimmuni.
  • Systemic Lupus Erythematosus (SLE): Una malattia autoimmune cronica che può colpire varie parti del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni, cervello e altri organi.
  • Sjögren's syndrome: Un disturbo autoimmune caratterizzato da secchezza degli occhi e della bocca, spesso accompagnato da altri problemi del sistema immunitario.
  • Lupus nephritis: Un tipo di infiammazione dei reni causata dal lupus eritematoso sistemico (LES).
  • Diffuse cutaneous systemic sclerosis: Un sottotipo di sclerosi sistemica (sclerodermia) caratterizzato da ispessimento diffuso della pelle e potenziale coinvolgimento degli organi interni.
  • Subcutaneous injection: Un metodo di somministrazione di farmaci mediante iniezione nello strato di tessuto tra la pelle e il muscolo.
  • Placebo: Una sostanza che non ha alcun effetto terapeutico attivo, utilizzata come controllo negli studi clinici per testare l'efficacia di un nuovo farmaco.
  • Standard of care (SoC): Il metodo attualmente accettato per il trattamento di una particolare malattia o condizione, spesso utilizzato come confronto negli studi clinici.
  • SLEDAI-2K: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000, uno strumento utilizzato per misurare l'attività della malattia nei pazienti con lupus.
  • BILAG-2004: British Isles Lupus Assessment Group 2004, un indice utilizzato per valutare l'attività della malattia nei pazienti con lupus.
  • ESSDAI: EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index, una misura validata dell'attività della malattia nella sindrome di Sjögren.
  • ESSPRI: EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index, una misura dei sintomi riferita dal paziente nella sindrome di Sjögren.
  • Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo.
  • Anti-drug antibodies (ADA): Anticorpi prodotti dal sistema immunitario contro un farmaco terapeutico, che possono influenzarne l'efficacia e la sicurezza.