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Tossoide Difterico Adsorbito su Idrossido di Alluminio Idrato e Fosfato di Alluminio: Una Guida Completa per i Pazienti

Questo articolo esplora gli studi clinici che coinvolgono l’uso del Tossoide Difterico Adsorbito su Idrossido di Alluminio, Idrato e Fosfato di Alluminio nelle formulazioni vaccinali. Questi studi mirano a valutare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia dei vaccini combinati contenenti il tossoide difterico per la protezione contro la difterite e altre malattie.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è il Tossoide Difterico Adsorbito su Idrossido di Alluminio Idrato e Fosfato di Alluminio?

    Il Tossoide Difterico Adsorbito su Idrossido di Alluminio Idrato e Fosfato di Alluminio è un componente chiave di diversi vaccini, incluso il vaccino Boostrix. Si tratta di una forma della tossina difterica che è stata inattivata e resa innocua, ma che stimola ancora il sistema immunitario a produrre anticorpi contro la difterite[1]. Il tossoide è adsorbito su composti di alluminio, che agiscono come adiuvanti per potenziare la risposta immunitaria.

    A cosa serve?

    Questo componente è utilizzato principalmente nei vaccini per prevenire la difterite, una grave infezione batterica che colpisce il naso e la gola. Spesso viene combinato con altri componenti vaccinali per fornire protezione contro più malattie con una singola iniezione. Ad esempio, nel vaccino Boostrix, è combinato con il tossoide tetanico e gli antigeni della pertosse per creare un vaccino Tdap (Tetano, Difterite e Pertosse)[2].

    Composizione e Formulazione

    Il vaccino contenente questo componente è tipicamente formulato come una sospensione per iniezione. Include:

    • Tossoide difterico adsorbito su idrossido di alluminio idrato e fosfato di alluminio
    • Tossoide tetanico adsorbito su idrossido di alluminio idrato e fosfato di alluminio
    • Tossoide pertossico adsorbito su idrossido di alluminio idrato e fosfato di alluminio
    • Pertactina della pertosse adsorbita su idrossido di alluminio idrato e fosfato di alluminio
    • Emoagglutinina filamentosa della pertosse su idrossido di alluminio idrato e fosfato di alluminio
    Questi componenti lavorano insieme per fornire una risposta immunitaria completa contro molteplici malattie[3].

    Come viene somministrato?

    Il vaccino viene tipicamente somministrato come iniezione intramuscolare. Per adulti e adolescenti, di solito viene iniettato nel muscolo deltoide del braccio superiore. La dose standard è di 0,5 ml[4].

    Efficacia

    L’efficacia di questo componente vaccinale viene misurata dalla risposta immunitaria che genera. Negli studi clinici, i ricercatori esaminano le concentrazioni di anticorpi contro vari antigeni, tra cui:

    • Anticorpi anti-tossoide tetanico
    • Anticorpi anti-tossoide difterico
    • Anticorpi anti-tossina pertossica
    • Anticorpi anti-FHA (Emoagglutinina Filamentosa)
    • Anticorpi anti-PRN (Pertactina)
    Una risposta immunitaria efficace è tipicamente definita come una concentrazione di anticorpi ≥0,1 UI/mL sia per il tossoide tetanico che per quello difterico[5].

    Sicurezza ed Effetti Collaterali

    Il profilo di sicurezza dei vaccini contenenti questo componente è generalmente buono. Tuttavia, come tutti i vaccini, può causare effetti collaterali. Questi vengono tipicamente monitorati negli studi clinici e possono includere:

    • Reazioni locali sollecitate (come dolore, rossore o gonfiore nel sito di iniezione)
    • Reazioni sistemiche sollecitate (come affaticamento, mal di testa o febbre)
    • Eventi avversi non sollecitati
    • Eventi avversi gravi (SAE)
    • Eventi avversi che richiedono attenzione medica (MAAE)
    La maggior parte degli effetti collaterali sono lievi e si risolvono entro pochi giorni. Gli effetti collaterali gravi sono rari[6].

    Ricerca in Corso

    La ricerca è in corso per migliorare ulteriormente i vaccini contenenti questo componente. Ad esempio, un recente studio clinico (2023-508563-73-00) sta investigando la co-somministrazione di un vaccino contro lo Streptococco di Gruppo B (GBS-NN/NN-2) con il vaccino Tdap in donne sane non gravide. Questo studio mira a valutare l’immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità della somministrazione combinata rispetto a quando ciascun vaccino viene somministrato da solo[7].

    Questi studi in corso aiutano a garantire la continua sicurezza ed efficacia dei vaccini, nonché a esplorare nuovi modi per proteggere contro molteplici malattie con meno iniezioni.

    Aspetto Dettagli
    Componenti del Vaccino Tossoide Difterico, Tossoide Tetanico, componenti della Pertosse (inclusi Tossoide Pertossico, Emoagglutinina Filamentosa, Pertactina)
    Adiuvanti Idrossido di Alluminio, Idrato e Fosfato di Alluminio
    Via di Somministrazione Iniezione Intramuscolare
    Volume della Dose 0,5 ml
    Obiettivi Primari Valutare sicurezza, immunogenicità e reattogenicità
    Misure di Risultato Chiave Concentrazioni di anticorpi, eventi avversi, reazioni locali e sistemiche
    Popolazioni dello Studio Donne sane non in gravidanza (18-49 anni), altre popolazioni a seconda dello studio specifico
    Disegni dello Studio Studi comparativi randomizzati, in cieco per l’osservatore

    Domande frequenti per i pazienti

    • Qual è lo scopo dell’utilizzo del Tossoide Difterico nei vaccini? Il Tossoide Difterico viene utilizzato nei vaccini per stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi contro la difterite. Aiuta a prevenire l’infezione difterica fornendo immunità senza esporre la persona alla malattia vera e propria.
    • Perché il Tossoide Difterico viene adsorbito su composti di alluminio? Il Tossoide Difterico viene adsorbito su idrossido di alluminio e fosfato di alluminio per potenziare la risposta immunitaria. Questi composti di alluminio agiscono come adiuvanti, contribuendo a stimolare una risposta immunitaria più forte e duratura al vaccino.
    • Quali altri componenti sono tipicamente combinati con il Tossoide Difterico in questi vaccini? Il Tossoide Difterico viene spesso combinato con il Tossoide Tetanico e i componenti della Pertosse (tosse convulsa) per creare vaccini combinati. Questi sono noti come vaccini DTaP (per bambini) o Tdap (per adolescenti e adulti), che proteggono da più malattie con una singola iniezione.
    • Quali sono le popolazioni target per questi studi clinici sui vaccini? Gli studi descritti coinvolgono diverse popolazioni target. Uno studio si concentra su donne sane non in gravidanza di età compresa tra 18 e 49 anni, mentre altri possono includere popolazioni più ampie. Il gruppo target specifico dipende dagli obiettivi di ogni singolo studio.
    • Quali sono alcuni dei principali risultati misurati in questi studi clinici? Gli studi misurano diversi risultati, tra cui la risposta immunitaria (misurando i livelli di anticorpi), la sicurezza (monitorando gli eventi avversi) e la reattogenicità (l’insorgenza di effetti collaterali previsti come dolore nel sito di iniezione o febbre). Valutano anche l’efficacia del vaccino quando somministrato da solo o in combinazione con altri vaccini.

    Studi in corso con Diphtheria Toxoid Adsorbed On Aluminium Hydroxide, Hydrated And Aluminium Phosphate

    Glossario

    • Diphtheria Toxoid: Una forma modificata della tossina prodotta dal batterio della difterite, che è stata trattata per rimuovere le sue proprietà tossiche ma mantenere la sua capacità di stimolare una risposta immunitaria.
    • Adjuvant: Una sostanza aggiunta a un vaccino per potenziare la risposta immunitaria dell'organismo al vaccino, contribuendo a creare un'immunità più duratura.
    • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
    • Reactogenicity: La capacità di un vaccino di produrre reazioni avverse comuni e previste, solitamente lievi e autolimitanti, come dolore nel sito di iniezione o febbre.
    • Tdap: Un vaccino combinato che protegge contro tetano, difterite e pertosse, tipicamente somministrato ad adolescenti e adulti.
    • Antibody: Una proteina prodotta dal sistema immunitario in risposta a un antigene specifico, come un componente del vaccino, che aiuta a neutralizzare o distruggere l'antigene.
    • Adverse Event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica.
    • Serious Adverse Event (SAE): Un evento avverso che provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, comporta disabilità/incapacità persistente o significativa, oppure è un'anomalia congenita/difetto alla nascita.