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CLOROPIRAMINA CLORIDRATO: Una Guida Completa per i Pazienti

Questo articolo tratta di uno studio clinico di fase III che indaga l’uso di cellule stromali mesenchimali ABCB5-positive (ABCB5+ MSCs) per il trattamento dell’epidermolisi bollosa (EB), una rara condizione cutanea genetica. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di questo trattamento in pazienti con epidermolisi bollosa distrofica recessiva (RDEB) ed epidermolisi bollosa giunzionale (JEB). Lo studio è progettato come uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

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    Indice

    Cos’è il Cloropiramina Cloridrato?

    Il Cloropiramina Cloridrato è un farmaco che appartiene a una classe di medicinali noti come antistaminici[1]. Gli antistaminici agiscono bloccando gli effetti dell’istamina, una sostanza presente nel corpo che causa sintomi allergici. Il farmaco è commercializzato con il nome commerciale Synopen, in particolare come “Synopen 20 mg/2 ml soluzione iniettabile”[1].

    Usi Medici

    Sebbene gli usi medici specifici non siano esplicitamente indicati nei dati dello studio clinico forniti, gli antistaminici come il Cloropiramina Cloridrato sono tipicamente utilizzati per trattare varie condizioni allergiche. Queste possono includere:

    • Rinite allergica (febbre da fieno)
    • Orticaria
    • Reazioni cutanee allergiche
    • Prurito associato a varie condizioni

    È importante notare che le indicazioni esatte possono variare a seconda del paese e della formulazione specifica[1].

    Come viene Somministrato?

    Il Cloropiramina Cloridrato, nella forma menzionata nei dati dello studio clinico, viene somministrato per via endovenosa. Ciò significa che viene iniettato direttamente in una vena[1]. La somministrazione endovenosa permette al farmaco di entrare rapidamente nel flusso sanguigno, il che può essere vantaggioso in situazioni che richiedono un rapido sollievo dei sintomi.

    Informazioni sul Dosaggio

    Secondo i dati dello studio clinico, la dose giornaliera massima di Cloropiramina Cloridrato è di 0,2 mg/kg (milligrammi per chilogrammo di peso corporeo)[1]. Ciò significa che la dose viene regolata in base al peso del paziente. Ad esempio, una persona che pesa 70 kg (circa 154 libbre) riceverebbe una dose giornaliera massima di 14 mg.

    Il periodo di trattamento massimo menzionato nei dati è di 11 unità di tempo, anche se l’unità specifica (giorni, settimane, ecc.) non è specificata[1]. Segui sempre le istruzioni del tuo operatore sanitario riguardo al dosaggio e alla durata del trattamento.

    Studio Clinico Attuale

    È importante notare che il Cloropiramina Cloridrato è menzionato come parte di uno studio clinico per un trattamento diverso. Il focus principale di questo studio non è sul Cloropiramina Cloridrato stesso, ma su una terapia cellulare per una rara condizione cutanea chiamata epidermolisi bollosa[1]. Il Cloropiramina Cloridrato è probabilmente incluso come farmaco di supporto in questo studio, possibilmente per gestire reazioni allergiche o prurito associati alla condizione o al trattamento.

    Considerazioni Importanti

    Quando si utilizza il Cloropiramina Cloridrato o qualsiasi altro farmaco, tieni presente quanto segue:

    • Obbligo di prescrizione: Questo farmaco è probabilmente disponibile solo su prescrizione medica e deve essere utilizzato sotto supervisione medica.
    • Potenziali effetti collaterali: Come tutti i farmaci, il Cloropiramina Cloridrato può causare effetti collaterali. Gli effetti collaterali comuni degli antistaminici possono includere sonnolenza, bocca secca e visione offuscata.
    • Interazioni farmacologiche: Informa il tuo operatore sanitario di tutti i farmaci che stai assumendo, poiché gli antistaminici possono interagire con vari farmaci.
    • Popolazioni speciali: L’uso di questo farmaco in donne in gravidanza, madri che allattano, bambini e pazienti anziani potrebbe richiedere considerazioni speciali.

    Consulta sempre il tuo operatore sanitario per consigli e informazioni personalizzate sul Cloropiramina Cloridrato o qualsiasi altro farmaco[1].

    Aspetto Dettagli
    Tipo di Studio Studio clinico di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico
    Trattamento Cellule stromali mesenchimali ABCB5-positive (ABCB5+ MSCs)
    Condizione Epidermolisi Bollosa Distrofica Recessiva (RDEB) ed Epidermolisi Bollosa Giunzionale (JEB)
    Esito Primario Proporzione di soggetti RDEB ≥1 anno con completa chiusura della ferita target a 6 mesi
    Esiti Secondari Principali Cambiamenti nel carico complessivo delle ferite, gravità del dolore, gravità del prurito, qualità della vita e marcatori dell’infiammazione
    Valutazioni della Sicurezza Monitoraggio degli eventi avversi, reazioni immunitarie e cambiamenti nei parametri di salute
    Idoneità Diagnosi confermata di RDEB o JEB, peso corporeo minimo 5 kg, specifici criteri di salute soddisfatti
    Criteri di Esclusione Storia di cancro della pelle, malattia polmonare cronica, problemi di coagulazione del sangue, gravidanza, partecipazione ad altri studi clinici

    Domande frequenti per i pazienti

    • Qual è lo scopo principale di questo studio clinico? Lo scopo principale di questo studio clinico è quello di investigare la sicurezza e l’efficacia delle cellule stromali mesenchimali ABCB5-positive (ABCB5+ MSCs) quando somministrate per via endovenosa a pazienti con epidermolisi bollosa distrofica recessiva (RDEB) rispetto a un placebo. Lo studio include anche un braccio in aperto per studiare il trattamento in pazienti con epidermolisi bollosa giunzionale (JEB) e pazienti RDEB di età inferiore a 1 anno.
    • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti devono avere una diagnosi di RDEB o JEB, confermata da test genetici o biopsia cutanea. Possono essere maschi o femmine, dalla nascita in poi, con un peso corporeo minimo di 5 kg. I partecipanti devono soddisfare specifici criteri di salute, tra cui conte cellulari ematiche normali, funzionalità epatica e renale, e livelli di saturazione dell’ossigeno. Devono inoltre avere una ferita target tra 5-50 cm² che abbia meno di 9 mesi e non mostri segni di infezione.
    • Quali sono i principali criteri di esclusione per questo studio? I principali criteri di esclusione includono: segni o storia di lesioni precancerose o cancerose della pelle, malattie polmonari croniche note, storia di problemi di coagulazione del sangue o reazioni allergiche gravi, gravidanza o allattamento, e partecipazione attuale ad altri studi clinici. Possono essere esclusi anche i pazienti con condizioni di salute mentale instabili che potrebbero interferire con lo studio.
    • Qual è il risultato primario che viene misurato in questo studio? Il risultato primario che viene misurato è la proporzione di soggetti RDEB di età pari o superiore a 1 anno che raggiungono la chiusura completa della loro ferita target a 6 mesi. Questa chiusura deve essere confermata due settimane dopo per essere considerata riuscita.
    • Quali sono alcuni dei risultati secondari che vengono valutati? I risultati secondari includono cambiamenti nel carico complessivo delle ferite, durata della chiusura della ferita, tempo necessario per la chiusura completa della ferita, cambiamenti nella gravità del dolore e del prurito, miglioramenti della qualità della vita e cambiamenti nei marcatori dell’infiammazione. Lo studio valuterà anche la sicurezza del trattamento monitorando gli eventi avversi, le reazioni immunitarie e i cambiamenti in vari parametri di salute.

    Studi in corso con Chloropyramine Hydrochloride

    Glossario

    • Epidermolysis bullosa (EB): Un gruppo di rare malattie genetiche della pelle che rendono la pelle molto fragile e soggetta a formazione di vesciche.
    • Recessive Dystrophic Epidermolysis Bullosa (RDEB): Una forma grave di EB causata da mutazioni nel gene che produce il collagene VII, che porta a pelle estremamente fragile e danni ai tessuti interni.
    • Junctional Epidermolysis Bullosa (JEB): Un'altra forma di EB causata da mutazioni nei geni che producono proteine essenziali per l'adesione della pelle, che causa gravi vesciche e altre complicazioni.
    • ABCB5-positive mesenchymal stromal cells (ABCB5+ MSCs): Un tipo di cellula staminale studiata come potenziale trattamento per l'EB, che potrebbe aiutare nella rigenerazione della pelle e nella guarigione delle ferite.
    • Double-blind: Un disegno di studio in cui né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il trattamento effettivo o il placebo, riducendo potenziali pregiudizi.
    • Placebo-controlled: Uno studio che include un gruppo che riceve una sostanza inattiva (placebo) da confrontare con il gruppo che riceve il trattamento effettivo.
    • Open-label arm: Una parte dello studio in cui sia i ricercatori che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato, spesso utilizzata per raccogliere dati aggiuntivi.
    • Immunofluorescence mapping (IFM): Una tecnica diagnostica utilizzata per identificare proteine specifiche nei campioni di pelle, che aiuta a confermare la diagnosi di EB.
    • Anti-Human Leukocyte Antigen (Anti-HLA) antibodies: Anticorpi che possono svilupparsi in risposta a tessuti estranei, potenzialmente indicando una reazione immunitaria al trattamento.
    • EBDASI score: Indice di Attività della Malattia e Cicatrizzazione dell'Epidermolisi Bollosa, uno strumento utilizzato per misurare la gravità e la progressione dell'EB.