Studio sulla sopravvivenza nel carcinoma pancreatico resecabile con fattori di rischio trattato con mFOLFIRINOX e radioterapia

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What is this study about?

Il cancro del pancreas รจ una malattia in cui le cellule del pancreas crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su un tipo specifico di cancro del pancreas chiamato adenocarcinoma pancreatico resecabile, che puรฒ essere rimosso chirurgicamente, ma presenta fattori di rischio che potrebbero influenzare la sopravvivenza del paziente. Lo scopo dello studio รจ valutare la sopravvivenza complessiva dei pazienti che ricevono un trattamento specifico prima e dopo l’intervento chirurgico.

Il trattamento prevede l’uso di una combinazione di farmaci chiamata mFOLFIRINOX, che include irinotecan, fluorouracile, calcio folinato e oxaliplatino. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione, un metodo che permette di introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno. I pazienti riceveranno anche radioterapia prima dell’intervento chirurgico e chemioterapia adiuvante dopo l’intervento. Un gruppo di controllo riceverร  solo l’intervento chirurgico seguito dalla chemioterapia adiuvante con mFOLFIRINOX.

Lo studio mira a confrontare i dati di sopravvivenza complessiva tra i due gruppi di pazienti. I partecipanti saranno monitorati per valutare quanto tempo vivono senza che la malattia si ripresenti e per osservare eventuali nuovi sintomi o effetti collaterali. La durata del trattamento รจ prevista per un massimo di 44 settimane. I risultati aiuteranno a capire se il trattamento preoperatorio migliora la sopravvivenza rispetto al solo trattamento postoperatorio.

1 inizio del trattamento neoadiuvante

Il trattamento inizia con la somministrazione di mFOLFIRINOX, un regime che include i farmaci irinotecan, fluorouracil, calcium folinate e oxaliplatin.

Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa. La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal personale medico in base al protocollo del trial.

2 radioterapia

Dopo il completamento del regime di mFOLFIRINOX, viene somministrata la radioterapia per trattare il tumore pancreatico.

La durata e la frequenza della radioterapia saranno stabilite dal personale medico.

3 intervento chirurgico

Successivamente alla radioterapia, viene eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

L’obiettivo รจ ottenere una resezione completa del tumore, nota come resezione R0.

4 chemioterapia adiuvante

Dopo l’intervento chirurgico, viene somministrata la chemioterapia adiuvante con mFOLFIRINOX per ridurre il rischio di recidiva del tumore.

La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa, con dosaggio e frequenza stabiliti dal personale medico.

5 monitoraggio e follow-up

Durante e dopo il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Vengono eseguiti esami per controllare i livelli di CA19,9 e per monitorare l’eventuale comparsa di nuove lesioni.

Viene utilizzato il questionario sulla qualitร  della vita QLQ-C30 per valutare l’impatto del trattamento sulla qualitร  della vita del paziente.

Who Can Join the Study?

  • Essere diagnosticati con un adenocarcinoma resecabile del pancreas e avere almeno 2 fattori di rischio.
  • Avere la capacitร  di comprendere e la volontร  di firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Avere una diagnosi istologica di adenocarcinoma pancreatico ottenuta tramite aspirazione con ago sottile eseguita con ecografia endoscopica.
  • Non aver ricevuto terapie precedenti per il cancro al pancreas.
  • Avere un punteggio ECOG inferiore a 2. (L’ECOG รจ una scala che misura quanto una malattia influisce sulla vita quotidiana di una persona.)
  • Aver effettuato un drenaggio biliare prima del trattamento neoadiuvante, se necessario, quando i livelli di bilirubina sono superiori a 1,5 mg/dl.
  • Avere un’etร  superiore a 18 anni e inferiore a 70 anni. I pazienti tra 71 e 75 anni possono essere inclusi se il risultato del test di fragilitร  GERIATRIC 8 รจ superiore a 14 punti, indicando che non sono fragili.
  • Non avere avuto un ictus o un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti il trattamento neoadiuvante.
  • Le donne in etร  fertile e gli uomini sessualmente attivi devono accettare di usare un’adeguata contraccezione (metodi ormonali, di barriera o astinenza) prima e durante la partecipazione allo studio.
  • Avere una normale funzione degli organi e del midollo osseo.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nel trattamento sperimentale.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero interferire con la capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hhtszcfz Uzqfkmzqgndmw Rqm Hnwmnpq Valladolid Spagna
Hbvvpwst Ustwlabqieuie Dsmgbmpi San Sebastiano Spagna
Hmdbaszy Uwjvvkwfupgdz Dr Ln Psxoejnv Madrid Spagna
Cioooprr Hygbknawigex Uxhazbtxgadrn Igdodfo Mswdesu Iyhzeddn Las Palmas de Gran Canaria Spagna
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Hkngncoo Uiurnlqwpodpe Lwahr Anyaulz Lugo Spagna
Hjqnabin Uvccxmvfeqhah Jojt Rnarw Jhorxwb Huelva Spagna
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Hgpreefp Ufffrcpoqivng Df Psagvz Rsnt Porto Reale Spagna
Hcstoknj Uhmlukhejyjli Dm Boiqing Badajoz Spagna
Hyxdpykm Uljguoqatvzfu Dz Cgvngdzw Gijรณn Spagna
Cpnshawo Hckxqknbiuil Uzbrkuxsgwtcw De Voqd Vigo Spagna
Hpvbbmti Ujfujjfzfetoa Vaiywy Dx Vwmmi Siviglia Spagna
Hdeunljh Rdgyicha Udtdgowlvkrfj dh Mmpksd Malaga Spagna
Hdscipor Uhrnrcrmxwjzw Pjmhiq Dkq Mva Cadice Spagna
Hyjheydl Uoxmumqbxffp Aqzjx Du Vitamust Dh Lf Gphkyuse Twdrzjpgsij Dh Lweayb Lleida Spagna
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Hjluffus Recg Vsempjego Saragozza Spagna

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
13.06.2022

Trial locations

mFOLFIRINOX รจ un trattamento che combina diversi farmaci chemioterapici. Viene utilizzato per trattare il cancro al pancreas e aiuta a ridurre le dimensioni del tumore prima dell’intervento chirurgico. Questo trattamento รจ composto da una combinazione di farmaci che lavorano insieme per attaccare le cellule tumorali e impedirne la crescita.

Radioterapia รจ una terapia che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Viene somministrata dopo la chemioterapia per ridurre ulteriormente il tumore e aumentare le possibilitร  di successo dell’intervento chirurgico.

Chemioterapia adiuvante รจ un trattamento che viene somministrato dopo l’intervento chirurgico per eliminare eventuali cellule tumorali residue. Aiuta a prevenire la ricomparsa del cancro e a migliorare la sopravvivenza complessiva del paziente.

Adenocarcinoma pancreatico resecabile con fattori di rischio โ€“ L’adenocarcinoma pancreatico รจ un tipo di cancro che si sviluppa nel pancreas, un organo situato dietro lo stomaco. Quando รจ definito “resecabile”, significa che il tumore puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Tuttavia, la presenza di fattori di rischio puรฒ complicare il trattamento e influenzare la progressione della malattia. Questi fattori di rischio possono includere dimensioni del tumore, posizione, o coinvolgimento di strutture vicine. La malattia puรฒ progredire localmente o diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata adeguatamente. La gestione della malattia spesso richiede un approccio combinato di chirurgia, chemioterapia e radioterapia.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:29

Trial ID:
2024-519633-35-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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