Studio sulle Strategie di Anticoagulazione con Eparina Non Frazionata, Argatroban e Eparina a Basso Peso Molecolare per Pazienti con Insufficienza Respiratoria su ECMO

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con condizioni gravi come insufficienza respiratoria, insufficienza circolatoria e Sindrome da Distress Respiratorio Acuto. Queste condizioni possono richiedere un supporto vitale chiamato ECMO (Ossigenazione Extracorporea a Membrana), che aiuta a mantenere la funzione del cuore e dei polmoni. Durante l’ECMO, รจ importante prevenire la formazione di coaguli di sangue, e per questo vengono utilizzati farmaci anticoagulanti.

Lo scopo dello studio รจ confrontare tre diversi farmaci anticoagulanti per vedere quale sia piรน efficace nel prevenire eventi tromboembolici, che sono coaguli di sangue che possono causare problemi seri come embolia polmonare o infarto. I farmaci studiati sono l’eparina non frazionata, l’enoxaparina (un tipo di eparina a basso peso molecolare) e l’argatroban (un inibitore diretto della trombina). L’eparina รจ comunemente usata, ma lo studio vuole verificare se gli altri due farmaci possono essere altrettanto efficaci o migliori.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei tre farmaci mentre sono in terapia ECMO. I ricercatori monitoreranno la presenza di coaguli di sangue e eventuali episodi di sanguinamento. Lo studio durerร  fino al 2027 e mira a migliorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento anticoagulante per i pazienti in ECMO.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia quando si รจ ricoverati in terapia intensiva e si ha bisogno di supporto ECMO (Ossigenazione Extracorporea a Membrana) o si รจ iniziato il trattamento ECMO nelle ultime 12 ore.

L’ECMO รจ una terapia che supporta la respirazione e la circolazione del sangue quando i polmoni o il cuore non funzionano correttamente.

2 assegnazione del trattamento

Viene assegnato uno dei tre trattamenti con anticoagulanti per prevenire la formazione di coaguli di sangue durante la terapia ECMO.

I trattamenti includono: eparina non frazionata (Heparin Gilvasan), enoxaparina (Inhixa) e argatroban (Argatra Multidose).

3 somministrazione del farmaco

L’eparina non frazionata viene somministrata tramite infusione endovenosa.

L’enoxaparina viene somministrata tramite iniezione sottocutanea.

L’argatroban viene somministrato tramite infusione endovenosa.

4 monitoraggio degli eventi tromboembolici

Durante la terapia ECMO, viene monitorata l’incidenza di eventi tromboembolici, come embolia polmonare, trombosi venosa profonda e trombosi intracardiaca.

Gli eventi tromboembolici sono coaguli di sangue che possono bloccare i vasi sanguigni e causare complicazioni.

5 monitoraggio degli eventi emorragici

Viene monitorata anche l’incidenza di eventi emorragici, classificati secondo i criteri BARC.

Gli eventi emorragici sono episodi di sanguinamento che possono verificarsi durante il trattamento.

6 conclusione della partecipazione

La partecipazione allo studio termina con la conclusione della terapia ECMO o con la fine del periodo di osservazione previsto dallo studio.

La durata stimata dello studio รจ fino al 2 marzo 2027.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere piรน di 18 anni.
  • Devi trovarti in una delle seguenti unitร  di terapia intensiva: 13C1, 13C2, 9D, 13B1, 13I1, A7.
  • Devi aver bisogno di supporto ECMO o aver iniziato la terapia ECMO nelle ultime 12 ore.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con insufficienza respiratoria, che significa che i polmoni non funzionano bene e non riescono a fornire abbastanza ossigeno al corpo.
  • Non possono partecipare persone con insufficienza circolatoria, che significa che il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue nel corpo.
  • Non possono partecipare persone con sindrome da distress respiratorio acuto, che รจ una condizione grave in cui i polmoni si riempiono di liquido e non riescono a fornire abbastanza ossigeno al corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilitร  mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
30.07.2024

Sedi dello studio

Eparina non frazionata: Questo farmaco รจ utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso somministrato in ospedale per pazienti che necessitano di supporto con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). La sua funzione principale รจ quella di mantenere il sangue fluido e ridurre il rischio di eventi tromboembolici.

Argatroban: Questo รจ un inibitore diretto della trombina, utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. รˆ particolarmente utile per i pazienti che non possono assumere eparina. Durante il supporto ECMO, Argatroban aiuta a mantenere il sangue fluido e a prevenire complicazioni legate ai coaguli.

Enoxaparina: Questo รจ un tipo di eparina a basso peso molecolare, utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. รˆ spesso usato per i pazienti che necessitano di supporto ECMO. Enoxaparina aiuta a mantenere il sangue fluido e a ridurre il rischio di eventi tromboembolici durante la terapia.

Insufficienza respiratoria โ€“ รˆ una condizione in cui i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al sangue o a eliminare adeguatamente l’anidride carbonica. Puรฒ essere acuta o cronica e si manifesta con difficoltร  respiratorie, affaticamento e confusione. La progressione puรฒ portare a un peggioramento della funzione respiratoria e richiedere supporto ventilatorio.

Insufficienza respiratoria acuta โ€“ Si verifica quando i polmoni non riescono improvvisamente a scambiare gas in modo efficace. I sintomi includono respiro corto, aumento della frequenza respiratoria e cianosi. La condizione puรฒ progredire rapidamente e richiedere interventi medici urgenti.

Insufficienza circolatoria โ€“ รˆ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le esigenze del corpo. Puรฒ causare sintomi come affaticamento, vertigini e gonfiore alle gambe. La progressione puรฒ portare a un peggioramento della funzione cardiaca e a complicazioni sistemiche.

Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) โ€“ รˆ una condizione grave caratterizzata da infiammazione diffusa nei polmoni e accumulo di liquidi negli alveoli. I sintomi includono grave difficoltร  respiratoria e bassa saturazione di ossigeno. La progressione puรฒ portare a insufficienza respiratoria e richiede spesso supporto ventilatorio intensivo.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 11:21

ID dello studio:
2024-518702-40-00
NCT ID:
NCT06442267
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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