Studio sull’uso di Edoxaban per pazienti con fibrillazione atriale ad alto rischio e precedente emorragia intracranica

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone con fibrillazione atriale ad alto rischio che hanno avuto un emorragia intracranica in passato. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare che può aumentare il rischio di ictus. Lemorragia intracranica è un tipo di sanguinamento che si verifica all’interno del cranio. Lo scopo dello studio è vedere se il farmaco edoxaban, assunto in compresse da 60 mg o 30 mg, può ridurre il rischio di ictus o embolia sistemica rispetto ad altre terapie mediche che non includono anticoagulanti.

Edoxaban è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno edoxaban o un’altra terapia medica per un periodo massimo di 84 giorni. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico. Lo studio valuterà se edoxaban è più efficace nel ridurre il rischio di ictus ischemico, emorragico o non specificato, o embolia sistemica, rispetto alle altre terapie.

Lo studio esaminerà anche la sicurezza del trattamento, monitorando eventi come emorragie maggiori. I partecipanti saranno seguiti per valutare eventuali benefici clinici netti, che includono la riduzione del rischio di ictus, infarto miocardico, morte cardiovascolare e sanguinamenti critici. Lo studio è previsto per concludersi entro aprile 2026.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere almeno 45 anni e una storia di emorragia intracranica e fibrillazione atriale documentata.

2 assegnazione del trattamento

Il paziente riceve un trattamento con edoxaban, un farmaco anticoagulante, in compresse rivestite da 60 mg o 30 mg, da assumere per via orale una volta al giorno.

In alternativa, il paziente potrebbe ricevere una terapia medica non anticoagulante, che può includere nessuna terapia antitrombotica o una monoterapia antipiastrinica.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare il rischio composito di ictus (ischemico, emorragico e non specificato) o embolia sistemica.

Viene anche monitorata la sicurezza, con particolare attenzione a eventuali emorragie maggiori secondo i criteri della Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH).

4 valutazione degli endpoint secondari

Gli endpoint secondari includono l’ictus ischemico, la morte cardiovascolare, l’ictus emorragico, l’ictus disabilitante o fatale, l’embolia sistemica e altri eventi clinici significativi.

Viene valutato anche il beneficio clinico netto, che comprende una serie di eventi clinici e di sicurezza.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 aprile 2026.

Alla fine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con edoxaban rispetto alle terapie non anticoagulanti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere almeno 45 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi aver avuto un’emorragia intracranica in passato. Questo significa che hai avuto un sanguinamento all’interno del cranio, che può essere stato sintomatico (con sintomi), spontaneo (non causato da un trauma) e non lobare (non in una specifica area del cervello), o un’emorragia subdurale (tra il cervello e il cranio) che può essere stata spontanea o causata da un trauma non penetrante.
  • Devi avere una fibrillazione atriale documentata. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare che può essere parossistica (che va e viene), persistente (che dura a lungo) o permanente (che non va via).
  • Devi avere un punteggio CHA2DS2-VASc di almeno 2. Questo è un sistema di punteggio usato per valutare il rischio di ictus nelle persone con fibrillazione atriale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un rischio elevato di fibrillazione atriale e hanno avuto un’emorragia intracranica in passato. La fibrillazione atriale è un battito cardiaco irregolare che può aumentare il rischio di ictus.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici specifici non ammessi dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Mmuvsla Uqsuehkqqh oc Vxpqtkz Diaex ol Nbdtqsruq Vienna Austria
Mcaidas Uklcoxhmne ow Ivnekyuun (qgmiogkllq ou Nnuhkvxrxw Npcbrfnffn Innsbruck Austria
Au Dfrkudd Belgio
Jhvug Hesgqbji Hasselt Belgio
Ukljqemhsdxx Zysuzasqwu Acmfubfrs (yxuz Edegem Belgio
Um Bjyqpho Jette Belgio
Zkuwiefmli Oixtxpbvgcvv Genk Belgio
Epvhmi Hwicacfs Brussels Belgio
Gcjhxvbbz Hgfkytgx Courtrai Belgio
Ux Lippqp Lovanio Belgio
Cbjsubxt Cnh Mvpqrldjj Belgio
Cursjzwctzwmrvlqu phujgsd sliocj Moravska Ostrava A Privoz Repubblica Ceca
Ctlihjeyvkcctyy oocmaynvzj cyuvqw (lhbz oi Nhmrnzcqfd Ostrava Repubblica Ceca
Tqdmtpfw Uahrfigvbb Hmggehac Repubblica Ceca
Nqsvrptvtaum dujrtr Gpcdjkd Hyjtbtsk ox Jlzmqaw Jihlava Repubblica Ceca
Kobkdgk Mhsuwj Hwdfhvdq Iupv (gxmmcaran hqqpjfgk nddvyrlju aoubv Repubblica Ceca
Bzkaeodkzi ox Fwdgchbkqihli Hscyqsxm Danimarca
Sczvkt Ctwift Rcshmbzfezkswz Danimarca
Kqceclsk Fiikftsaewovjmv Gayi Friedrichshafen Germania
Ksnxki fcc Nozurwrkbes Uexa cootcs Laiqnd Germania
Uthzznibgvugsykzetni Evdjy Germania
Uhyqxmxzcyspikvynmnt Tyggbvdo Tubinga Germania
Cnzgkzo &bcynlr Uxvexxwanv Mkvebpqs Bxdymr Berlino Germania
Dvveafzdrn ob Nkzgvgvlzx Mqrkzfi Flyevbl Mncsvbhkp Hpufhdyoty Ubpvoklhdc Germania
Lxe Kbgdxuuh Irunlfat fdm Seborqfipfhw usx Diqpuuwunigbxs Germania
Kxptoeqd Mptpkupjxmyob Lohr am Main Germania
Umsghrrjds Mcuuzanp Gipcjdqfhe Germania
Ubcjfmbnrwtcsxtxkexo Hzjoycmhfffwlmuqu Amburgo Germania
Iljlesktpxuf Kbgvziaidxj fuq Gnidxwycu &oehpc Cfdwlhvdygxtarfxvwk Sxftpti Haag in Oberbayern Germania
Ctljoo Hivyvanckr Uurpkupbymasj du Ljxpmdb Cxxyhnk Lisbona Portogallo
Cocvzf Hnnfheggkf dv Lsykih Olbzldgmal Edyxic Portogallo
Sigaxfw dy Nmucdkbgfqx Hfoqwpmf dh Syuml Addhsyod Cbjisr Hlhdjvlcnd dr Plhwq Portogallo
Chlugniiqrawjl Shrbj Muhdx Portogallo
Hkinutft Upevdwmnjivlh Sgl Ecozmgs Spagna
Hzbjoznu Cugnzq Bgfhrkzro Spagna
Hsbdawrb Dbb Mkx Barcellona Spagna
Cpmivup Hhareosftcq Mxhxlp Bvglfyqzhqpluum Sbkdovuf Isiooowm Spagna
Hlhixwmp Rjjtr y Clfzu Spagna
Cvioqpfh Hrttcssodstx Uzyiszodvhgok Dc Clszjan Spagna
Hzoyavlz Gsckeuo Uizlmhrovluqd Gikviubk Mieivgc Spagna
Hycvzxcv Uoabxzzobwld Jmql Xcblx Spagna
Hluajyxs Uffupckicxexo Cgkxize Dq Azhxhfkgpoyjhu Spagna
Umuugribko Herbhkrn on Ahdrdfuh Spagna
Hjuldjdp Cbjttvx Ufghzyboowqxs Venecb Dd Ld Azoybpdb Spagna
Lm Pwc Uctwzymxp Hqczfsbi Spagna
Heudlguodgntzhcrketkagfpsujvukpsfeyibhdrf Spagna
Hwdvgmms Uqphghgiubyn Vadl dwnwcdyo Spagna
Hhkngyji dk Ld Seyie Cfab Ilgxe Pvo Spagna
Cbcwpk Uoihrnnelo Hzuphxbl Spagna
Hikrpcbh Drovdimwc Obrlaiybzteswvz Spagna
Chasyy Hvqoogqd Spagna
Lqnhqo Rlbzfdbp Htyjbezr Slovacchia
Uhmoslraea Hrijccki Slovacchia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Edoxaban: Questo farmaco è un anticoagulante, il che significa che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato per ridurre il rischio di ictus o embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale ad alto rischio che hanno avuto un’emorragia intracranica in passato.

Terapia medica non anticoagulante: Questa terapia può includere l’assenza di trattamento antitrombotico o una monoterapia con antiaggreganti piastrinici. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di queste opzioni con quella di edoxaban nel ridurre il rischio di ictus o embolia sistemica nei partecipanti allo studio.

Fibrillazione atriale ad alto rischio – La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco in cui le camere superiori del cuore battono in modo irregolare e spesso rapido. Questo può portare a una riduzione dell’efficienza del cuore nel pompare il sangue. Nei pazienti ad alto rischio, come quelli con un punteggio CHA2DS2-VASc di 2 o superiore, c’è un aumento del rischio di ictus e embolia sistemica. La condizione può essere complicata da precedenti emorragie intracraniche, che rendono la gestione del trattamento anticoagulante più complessa. I pazienti possono sperimentare sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che rimangono asintomatici mentre altri sviluppano complicazioni significative.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:48

ID della sperimentazione:
2024-518508-31-00
Codice del protocollo:
ENRICH-AF
NCT ID:
NCT03950076
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia della misurazione e aggiustamento del dosaggio di apixaban, rivaroxaban, edoxaban e dabigatran etexilato in pazienti anziani fragili con fibrillazione atriale o tromboembolismo venoso

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Paesi Bassi
  • Studio sulla riduzione della fibrillazione atriale con PKN605 in pazienti affetti da fibrillazione atriale

    In arruolamento

    2 1
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi Germania