Studio sull’uso di Edoxaban per pazienti con fibrillazione atriale ad alto rischio e precedente emorragia intracranica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone con fibrillazione atriale ad alto rischio che hanno avuto un emorragia intracranica in passato. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare che può aumentare il rischio di ictus. Lemorragia intracranica è un tipo di sanguinamento che si verifica all’interno del cranio. Lo scopo dello studio è vedere se il farmaco edoxaban, assunto in compresse da 60 mg o 30 mg, può ridurre il rischio di ictus o embolia sistemica rispetto ad altre terapie mediche che non includono anticoagulanti.

Edoxaban è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno edoxaban o un’altra terapia medica per un periodo massimo di 84 giorni. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico. Lo studio valuterà se edoxaban è più efficace nel ridurre il rischio di ictus ischemico, emorragico o non specificato, o embolia sistemica, rispetto alle altre terapie.

Lo studio esaminerà anche la sicurezza del trattamento, monitorando eventi come emorragie maggiori. I partecipanti saranno seguiti per valutare eventuali benefici clinici netti, che includono la riduzione del rischio di ictus, infarto miocardico, morte cardiovascolare e sanguinamenti critici. Lo studio è previsto per concludersi entro aprile 2026.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere almeno 45 anni e una storia di emorragia intracranica e fibrillazione atriale documentata.

2 assegnazione del trattamento

Il paziente riceve un trattamento con edoxaban, un farmaco anticoagulante, in compresse rivestite da 60 mg o 30 mg, da assumere per via orale una volta al giorno.

In alternativa, il paziente potrebbe ricevere una terapia medica non anticoagulante, che può includere nessuna terapia antitrombotica o una monoterapia antipiastrinica.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare il rischio composito di ictus (ischemico, emorragico e non specificato) o embolia sistemica.

Viene anche monitorata la sicurezza, con particolare attenzione a eventuali emorragie maggiori secondo i criteri della Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH).

4 valutazione degli endpoint secondari

Gli endpoint secondari includono l’ictus ischemico, la morte cardiovascolare, l’ictus emorragico, l’ictus disabilitante o fatale, l’embolia sistemica e altri eventi clinici significativi.

Viene valutato anche il beneficio clinico netto, che comprende una serie di eventi clinici e di sicurezza.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 aprile 2026.

Alla fine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con edoxaban rispetto alle terapie non anticoagulanti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere almeno 45 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi aver avuto un’emorragia intracranica in passato. Questo significa che hai avuto un sanguinamento all’interno del cranio, che può essere stato sintomatico (con sintomi), spontaneo (non causato da un trauma) e non lobare (non in una specifica area del cervello), o un’emorragia subdurale (tra il cervello e il cranio) che può essere stata spontanea o causata da un trauma non penetrante.
  • Devi avere una fibrillazione atriale documentata. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare che può essere parossistica (che va e viene), persistente (che dura a lungo) o permanente (che non va via).
  • Devi avere un punteggio CHA2DS2-VASc di almeno 2. Questo è un sistema di punteggio usato per valutare il rischio di ictus nelle persone con fibrillazione atriale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un rischio elevato di fibrillazione atriale e hanno avuto un’emorragia intracranica in passato. La fibrillazione atriale è un battito cardiaco irregolare che può aumentare il rischio di ictus.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici specifici non ammessi dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stroke Center, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Italia
Ospedale San Raffaele Dipartimento Neurologico – Stroke Unit Italia
University La Sapienza – Policlinico Umberto I Italia
U.O.C Neurologia / Stroke Unit Italia
IRCSS Istituto di Scienze Neurologiche di Bologna Italia
AOU di Modena – Stroke Unit (Clin. Neurologica – OCSAE Baggiovara-Modena) Italia
L’Azienda Unita Sanitaria Locale della Romagna Italia
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Stato della sperimentazione

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Austria Austria
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Danimarca Danimarca
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Spagna Spagna
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Edoxaban: Questo farmaco è un anticoagulante, il che significa che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato per ridurre il rischio di ictus o embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale ad alto rischio che hanno avuto un’emorragia intracranica in passato.

Terapia medica non anticoagulante: Questa terapia può includere l’assenza di trattamento antitrombotico o una monoterapia con antiaggreganti piastrinici. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di queste opzioni con quella di edoxaban nel ridurre il rischio di ictus o embolia sistemica nei partecipanti allo studio.

Fibrillazione atriale ad alto rischio – La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco in cui le camere superiori del cuore battono in modo irregolare e spesso rapido. Questo può portare a una riduzione dell’efficienza del cuore nel pompare il sangue. Nei pazienti ad alto rischio, come quelli con un punteggio CHA2DS2-VASc di 2 o superiore, c’è un aumento del rischio di ictus e embolia sistemica. La condizione può essere complicata da precedenti emorragie intracraniche, che rendono la gestione del trattamento anticoagulante più complessa. I pazienti possono sperimentare sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che rimangono asintomatici mentre altri sviluppano complicazioni significative.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:48

ID della sperimentazione:
2024-518508-31-00
Codice del protocollo:
ENRICH-AF
NCT ID:
NCT03950076
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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