Studio sull’uso di autologous chondrocytes e remestemcel per lesioni della cartilagine del ginocchio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda le lesioni della cartilagine articolare del ginocchio, in particolare quelle sintomatiche che si trovano sui condili femorali o sulla troclea. Queste lesioni possono causare dolore e limitare il movimento. Il trattamento in esame รจ chiamato Instant MSC Product accompanying Autologous Chondron Transplantation (IMPACT), che utilizza una pasta di impianto contenente condrociti autologhi e remestemcel. I condrociti autologhi sono cellule della cartilagine prelevate dal paziente stesso, mentre il remestemcel รจ un tipo di cellula staminale mesenchimale coltivata in laboratorio.

Lo scopo dello studio รจ confrontare il miglioramento clinico e la qualitร  della vita tra i pazienti trattati con IMPACT e quelli che ricevono un trattamento conservativo, che puรฒ includere terapia fisica e farmaci per il dolore, ma non interventi chirurgici. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 3, 6 e 9 mesi dopo l’inizio del trattamento per valutare i risultati. Durante questo periodo, verranno effettuate valutazioni per misurare il miglioramento clinico e la qualitร  della vita.

Oltre a valutare il miglioramento clinico, lo studio esaminerร  anche la riparazione strutturale delle lesioni a 6 e 18 mesi dal trattamento, utilizzando scansioni MRI (risonanza magnetica). Questo aiuterร  a capire se il trattamento con IMPACT porta a una migliore guarigione della cartilagine rispetto al trattamento conservativo. Lo studio รจ progettato per fornire informazioni utili su come trattare efficacemente le lesioni della cartilagine del ginocchio.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio. รˆ necessario comprendere il contenuto dello studio e i requisiti per le visite di follow-up.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la presenza di una lesione sintomatica della cartilagine articolare del ginocchio e per verificare che le condizioni del ginocchio soddisfino i criteri di inclusione, come la stabilitร  dei legamenti e la presenza di almeno il 50% del menisco funzionale.

3 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: trattamento con IMPACT o trattamento conservativo. Il gruppo IMPACT riceverร  un’iniezione intra-articolare di pasta di impianto contenente condrociti autologhi e remestemcel.

4 trattamento

Per il gruppo IMPACT, il trattamento consiste in un’iniezione intra-articolare. Il gruppo di trattamento conservativo puรฒ ricevere terapia fisica opzionale e farmaci per il dolore, ma non รจ previsto alcun trattamento chirurgico.

5 visite di follow-up

Le visite di follow-up sono programmate a 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione per valutare il miglioramento clinico e la qualitร  della vita utilizzando scale specifiche come il KOOS e l’EQ5D.

6 valutazione strutturale

A 6 e 18 mesi dopo il trattamento, viene effettuata una valutazione della riparazione strutturale utilizzando scansioni MRI.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una lesione sintomatica della cartilagine articolare del ginocchio, in particolare nelle aree chiamate condili femorali o troclea.
  • Avere un’etร  compresa tra i 18 e i 45 anni.
  • Fornire il consenso informato scritto, comprendere il contenuto dello studio e accettare di partecipare alle visite di controllo e compilare i questionari richiesti.
  • Avere una lesione isolata della cartilagine del ginocchio classificata come Grado III o IV secondo la scala modificata di Outerbridge. Questa scala misura la gravitร  del danno alla cartilagine.
  • La dimensione della lesione della cartilagine, dopo una procedura chiamata debridement (che rimuove il tessuto danneggiato), deve essere maggiore di 2 cmยฒ e non superiore a 8 cmยฒ.
  • Avere almeno il 50% del menisco funzionale rimanente. Il menisco รจ una parte del ginocchio che aiuta a stabilizzarlo e ammortizzare i movimenti. รˆ possibile riparare o rimuovere parte del menisco durante l’intervento chirurgico IMPACT, a condizione che almeno il 50% del menisco rimanga funzionale.
  • Avere legamenti del ginocchio stabili, come i legamenti crociati anteriore e posteriore, che aiutano a mantenere il ginocchio stabile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere una lesione sintomatica della cartilagine articolare del ginocchio. Questo significa che se hai dolore o problemi alla cartilagine del ginocchio, potresti non essere idoneo.
  • Non avere un’etร  compresa tra i 18 e i 65 anni. Questo studio รจ rivolto solo a persone in questa fascia di etร .
  • Non essere in grado di partecipare a terapie fisiche opzionali o di assumere farmaci per il dolore, se necessario. Se non puoi seguire queste indicazioni, potresti non essere idoneo.
  • Non avere altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio. Questo significa che se hai altre malattie o problemi di salute, potresti non essere idoneo.
  • Non essere parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa che se hai particolari condizioni sociali o economiche che ti rendono vulnerabile, potresti non essere idoneo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

IMPACT: Questo รจ un prodotto innovativo utilizzato per il trattamento delle lesioni focali della cartilagine articolare del ginocchio. Viene somministrato insieme al trapianto autologo di condroni, che sono cellule prelevate dal paziente stesso e utilizzate per riparare la cartilagine danneggiata. L’obiettivo รจ migliorare la funzione del ginocchio e la qualitร  della vita del paziente.

Terapia fisica: Questa รจ un’opzione di trattamento standard che puรฒ essere offerta ai pazienti con difetti della cartilagine. Include esercizi e tecniche per migliorare la mobilitร , la forza e la funzione del ginocchio senza intervento chirurgico.

Farmaci antidolorifici: Questi farmaci sono utilizzati per gestire il dolore associato ai difetti della cartilagine del ginocchio. Possono aiutare a migliorare il comfort del paziente durante le attivitร  quotidiane e sono parte del trattamento conservativo.

Malattie in studio:

Lesione sintomatica della cartilagine articolare del ginocchio โ€“ Questa condizione si verifica quando la cartilagine che copre le superfici articolari del ginocchio, come i condili femorali o la troclea, subisce un danno. La cartilagine danneggiata puรฒ causare dolore, gonfiore e limitazione del movimento. Con il tempo, la lesione puรฒ peggiorare, portando a un’usura maggiore della cartilagine e a un aumento dei sintomi. La progressione della condizione puรฒ variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano un peggioramento rapido e altri che notano cambiamenti piรน graduali. La gestione dei sintomi รจ importante per mantenere la funzionalitร  del ginocchio e migliorare la qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:38

ID della sperimentazione:
2024-514612-27-01
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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