Studio sull’uso di Budesonide Viscosa nei bambini con Esofagite Eosinofila

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What is this study about?

LEsofagite Eosinofila รจ una malattia in cui un tipo di globuli bianchi, chiamati eosinofili, si accumulano nell’esofago, causando infiammazione e difficoltร  a deglutire. Questo studio clinico si concentra su bambini e adolescenti affetti da questa condizione. Il trattamento in esame รจ una nuova formulazione di Budesonide, un farmaco che viene solitamente utilizzato per ridurre l’infiammazione. In questo studio, il Budesonide viene preparato in una soluzione viscosa per essere assunto per via orale.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questa nuova sospensione di Budesonide viscosa nei bambini e adolescenti con Esofagite Eosinofila. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito, durante il quale verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nel numero di eosinofili nell’esofago e nei sintomi associati alla malattia. Verranno anche raccolti dati su eventuali effetti collaterali.

Il trattamento con Budesonide viscosa mira a ridurre l’infiammazione nell’esofago, migliorando cosรฌ i sintomi e la qualitร  della vita dei partecipanti. Lo studio si propone di determinare se questa nuova formulazione รจ efficace e sicura per l’uso nei giovani pazienti con Esofagite Eosinofila.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico pilota per valutare l’efficacia di una nuova formulazione di budesonide viscosa in bambini e adolescenti con esofagite eosinofila.

L’etร  del paziente deve essere compresa tra 4 e 18 anni e deve avere una diagnosi confermata di esofagite eosinofila.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco budesonide viene somministrato per via orale.

La durata della terapia รจ di 12 settimane (T12).

3 monitoraggio dei sintomi

Durante lo studio, viene monitorata la riduzione del numero di eosinofili nella mucosa esofagea.

Viene calcolato un punteggio sintomatico e un punteggio endoscopico dopo la terapia.

4 monitoraggio degli eventi avversi

Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi vengono monitorati e raccolti a 6 settimane (T6) e a 12 settimane (T12).

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 2 aprile 2025.

Who Can Join the Study?

  • Etร  compresa tra 4 e 18 anni.
  • Diagnosi di Esofagite Eosinofila (piรน di 15 eosinofili per campo ad alto ingrandimento nelle biopsie esofagee) con mancata risposta agli inibitori della pompa protonica o riacutizzazione dopo la loro sospensione. La diagnosi deve essere confermata tramite endoscopia con biopsie esofagee, gastriche e duodenali. I soggetti con un conteggio massimo di eosinofili intraepiteliali di almeno 15 per campo ad alto ingrandimento e senza patologie gastriche o duodenali significative saranno idonei per lo studio dal punto di vista istologico.
  • Soggetti con precedente terapia con steroidi topici (mancata risposta o riacutizzazione dopo la sospensione).
  • Consenso informato scritto da parte dei genitori o del rappresentante legale e consenso verbale in base alla maturitร  del bambino.
  • Soggetti femminili in etร  fertile dopo un test di gravidanza urinario. L’astinenza sessuale รจ un metodo accettabile di contraccezione, se in linea con le abitudini normali del soggetto. Sarร  richiesto l’uso di metodi contraccettivi per tutta la durata dello studio. I metodi contraccettivi accettabili includono contraccettivi ormonali orali a basso dosaggio combinati; preservativo maschile o femminile con o senza spermicida; cappuccio, diaframma o spugna con spermicida, una combinazione di preservativo maschile con cappuccio, diaframma o spugna con spermicida (doppia barriera).

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti che non hanno la diagnosi di esofagite eosinofila. L’esofagite eosinofila รจ una condizione in cui ci sono troppi globuli bianchi chiamati eosinofili nell’esofago, il tubo che porta il cibo dalla bocca allo stomaco.
  • Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Budesonide Viscosa: Questo farmaco รจ una nuova formulazione di budesonide, progettata per essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti con esofagite eosinofila. La budesonide รจ un tipo di corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione nell’esofago, alleviando i sintomi associati a questa condizione. La formulazione viscosa รจ stata sviluppata per migliorare l’adesione del farmaco alla parete dell’esofago, aumentando cosรฌ la sua efficacia nel trattamento dell’esofagite eosinofila.

Malattie indagate:

Esofagite Eosinofila โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica dell’esofago caratterizzata da un accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nel tessuto esofageo. Questo accumulo puรฒ causare sintomi come difficoltร  a deglutire, dolore toracico e rigurgito. La progressione della malattia puรฒ portare a un restringimento dell’esofago e a una ridotta capacitร  di deglutizione. I sintomi possono variare in intensitร  e possono essere influenzati da fattori dietetici e ambientali. La condizione รจ piรน comune nei bambini e nei giovani adulti, ma puรฒ verificarsi a qualsiasi etร . La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare per controllare i sintomi e prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:05

Trial ID:
2024-512395-36-00
Protocol code:
BUDEOE
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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