Studio sull’Efficacia di Istaroxime per lo Shock Cardiogeno in Pazienti con Shock Cardiogeno SCAI Stadio C

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento dello shock cardiogeno, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al corpo, spesso a causa di un’insufficienza cardiaca acuta. Questa condizione può portare a una pressione sanguigna molto bassa e richiede cure mediche immediate. Il farmaco in esame è lIstaroxime, somministrato come polvere per soluzione per infusione, che viene studiato per la sua capacità di aumentare la pressione sanguigna sistolica nei pazienti con shock cardiogeno di stadio C secondo la classificazione SCAI.

Lo scopo principale dello studio è valutare se lIstaroxime può migliorare la pressione sanguigna nei pazienti con questa condizione. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo, e la loro pressione sanguigna sarà monitorata per vedere se ci sono miglioramenti. Lo studio è progettato per confrontare l’efficacia e la sicurezza del farmaco rispetto a un placebo, in modo da determinare se lIstaroxime può essere un trattamento efficace per lo shock cardiogeno.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento. Saranno valutati diversi aspetti, come il tempo trascorso fuori dall’ospedale e la necessità di ulteriori trattamenti. L’obiettivo è capire se lIstaroxime può aiutare a migliorare la condizione dei pazienti e ridurre la necessità di altri interventi medici. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti sulla sicurezza e l’efficacia del farmaco in questa grave condizione medica.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione al trial inizia con la firma del modulo di consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle condizioni del trial.

2 ammissione in terapia intensiva

Il paziente viene ammesso in terapia intensiva entro 36 ore dalla randomizzazione. Durante questo periodo, viene effettuata una radiografia del torace o un’ecografia polmonare per confermare la congestione polmonare.

3 somministrazione del farmaco

Il farmaco istaroxime viene somministrato tramite infusione endovenosa. La forma farmaceutica è una polvere per soluzione da infusione.

L’obiettivo principale è valutare la capacità di istaroxime di aumentare la pressione arteriosa sistolica (SBP) nei pazienti con shock cardiogeno di stadio C secondo la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI).

4 monitoraggio della pressione arteriosa

La pressione arteriosa sistolica (SBP) viene monitorata dall’inizio dell’infusione fino a 6 ore per valutare l’efficacia del trattamento.

5 valutazione del punteggio inotropo-vasoattivo

Il punteggio inotropo-vasoattivo (VIS) viene calcolato a 24 e 48 ore dalla baseline. Questo punteggio tiene conto delle dosi di vari farmaci inotropi e vasopressori somministrati.

6 monitoraggio della sopravvivenza e dimissione

Viene monitorato il numero di giorni in cui il paziente è vivo e fuori dall’ospedale fino al giorno 30 dalla randomizzazione.

7 valutazione del fallimento del trattamento

Il tempo al fallimento del trattamento viene definito dalla necessità di iniziare nuovi inotropi, aumentare la dose di inotropi o supporto meccanico, o in caso di decesso, fino al giorno 5 dalla randomizzazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un modulo di consenso informato, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere una condizione clinica che corrisponde allo shock cardiogenico di stadio C secondo la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), causato da insufficienza cardiaca acuta scompensata.
  • Devi essere stato ricoverato in terapia intensiva entro 36 ore prima della randomizzazione, con congestione polmonare visibile su radiografia del torace o ecografia polmonare, e avere livelli di BNP (un marcatore nel sangue) pari o superiori a 400 pg/mL o NT-proBNP pari o superiori a 1400 pg/mL.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Devi avere una storia di frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o inferiore al 40%. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Devi avere una ipotensione persistente, cioè una pressione arteriosa sistolica (SBP) tra 70 e 90 mmHg, con segni concomitanti di ipoperfusione (ridotto flusso di sangue agli organi).
  • Un ecocardiogramma durante il ricovero iniziale deve confermare una frazione di eiezione pari o inferiore al 40% e non deve mostrare altre patologie che possano confondere l’interpretazione della funzione cardiaca.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto digossina dall’ammissione in ospedale. La digossina è un farmaco usato per trattare alcuni problemi cardiaci.
  • Non possono partecipare persone che sono su supporto meccanico cardiovascolare, respiratorio o renale. Questo significa che non devono essere collegati a macchine che aiutano il cuore, i polmoni o i reni a funzionare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polonia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
Polonia Polonia
Non reclutando
07.02.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Istaroxime è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dello shock cardiogenico, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al corpo. Questo farmaco è progettato per aumentare la pressione sanguigna sistolica nei pazienti con shock cardiogenico di stadio C, secondo la classificazione della Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI). I pazienti coinvolti nello studio non devono aver ricevuto digossina e non devono essere sotto supporto meccanico cardiovascolare, respiratorio o renale.

Malattie indagate:

Shock Cardiogeno – È una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le esigenze del corpo. Questo può portare a una diminuzione della pressione sanguigna e a una riduzione del flusso sanguigno agli organi vitali. Si verifica spesso a seguito di un infarto miocardico o di un’insufficienza cardiaca acuta. I sintomi possono includere respiro corto, sudorazione fredda, confusione e debolezza. La progressione della malattia può portare a un peggioramento della funzione cardiaca e a un aumento della necessità di supporto medico. È una condizione grave che richiede un’attenzione medica immediata.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 10:52

ID dello studio:
2023-507243-11-02
Codice del protocollo:
04-CL-2201
NCT ID:
NCT05975021
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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