Studio sulla sicurezza e attività di RP-1664 in pazienti con tumori solidi avanzati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone con tumori solidi avanzati, che sono tipi di cancro che si formano in organi o tessuti solidi. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco chiamato RP-1664. Questo farmaco è un inibitore della chinasi Polo-Like 4 (PLK4), una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule rigide da assumere per via orale.

Lo studio mira a determinare una dose e un programma di somministrazione del RP-1664 che siano ben tollerati e che mostrino attività clinica nei partecipanti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il farmaco viene assorbito e metabolizzato nel corpo. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi, iniziando con una valutazione della sicurezza e proseguendo con l’analisi dell’efficacia del farmaco. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nelle dimensioni del tumore e per valutare la risposta complessiva al trattamento. L’obiettivo finale è trovare un trattamento efficace per i tumori solidi avanzati che non rispondono alle terapie standard disponibili.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco RP-1664 in forma di capsule rigide.

Le capsule devono essere assunte per via orale.

2 dosaggio e frequenza

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione del farmaco RP-1664 verranno determinati in base alla tollerabilità e all’attività clinica osservata durante il trattamento.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante il trattamento, verrà monitorata l’incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs).

Saranno valutati i parametri di sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica per determinare il dosaggio e il programma di somministrazione più appropriati.

4 valutazione dell'efficacia

La concentrazione plasmatica del farmaco RP-1664 sarà misurata per calcolare parametri come la concentrazione massima osservata (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax).

Saranno valutati la risposta obiettiva e il tasso di beneficio clinico secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) o i criteri internazionali di risposta per il neuroblastoma (INRC).

5 durata del trattamento

Il trattamento è previsto per durare fino al 1 maggio 2027, salvo diversa indicazione basata sulla risposta individuale e sulla tollerabilità del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere in grado di ingoiare e trattenere farmaci orali interi e intatti.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 4 mesi dopo l’inizio del trattamento, secondo il giudizio del medico.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, misurato con un sistema chiamato ECOG o Lansky.
  • Devi avere un tumore solido che è avanzato localmente o si è diffuso e che non risponde o non tollera le terapie disponibili, e per il quale non esiste una cura standard.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST o INRC.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale, se disponibile, o sottoporsi a una nuova biopsia prima di partecipare allo studio.
  • Il tuo tumore deve mostrare un cambiamento specifico chiamato guadagno o amplificazione di TRIM37, confermato da un laboratorio certificato.
  • Devi avere una funzione degli organi accettabile durante lo screening.
  • Devi avere una funzione ematologica accettabile durante lo screening, che riguarda il sangue e il midollo osseo.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo durante lo screening.
  • Se sei un uomo con una partner in età fertile, devi seguire un metodo contraccettivo.
  • Se partecipi alla parte dello studio che riguarda l’effetto del cibo, devi essere in grado di consumare un pasto ricco di grassi e digiunare per 12 ore.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi avanzati. I tumori solidi sono masse di cellule anormali che si formano in organi o tessuti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
24.02.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

RP-1664 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. L’obiettivo principale del trial è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco nei partecipanti. Inoltre, il trial mira a determinare una dose e un programma di somministrazione che siano ben tollerati e che mostrino attività clinica.

Malattie in studio:

Tumori solidi avanzati – I tumori solidi avanzati sono una categoria di neoplasie che si sviluppano in organi o tessuti solidi e hanno raggiunto uno stadio avanzato, spesso diffondendosi ad altre parti del corpo. Questi tumori possono originare in vari organi come il polmone, il fegato, il pancreas, o il colon. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta una crescita continua e potenzialmente invasiva delle cellule tumorali. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda dell’organo colpito. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:06

ID della sperimentazione:
2024-511259-16-00
Codice del protocollo:
RP-1664-01
NCT ID:
NCT06232408
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Prima somministrazione sull’uomo

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