Studio sull’efficacia di Palbociclib con terapia endocrina per il tumore al seno precoce HR+/HER2-negativo

3 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su un tipo specifico di cancro al seno chiamato cancro al seno precoce positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Questo tipo di cancro risponde ai trattamenti che bloccano gli ormoni che alimentano la crescita del tumore. Lo studio esamina l’efficacia di un farmaco chiamato Palbociclib, che viene somministrato in capsule, in combinazione con la terapia endocrina standard, rispetto alla sola terapia endocrina standard.

Lo scopo dello studio è determinare se l’aggiunta di Palbociclib alla terapia endocrina migliora i risultati per i pazienti con questo tipo di cancro al seno. I partecipanti allo studio riceveranno la terapia endocrina per almeno cinque anni. Alcuni riceveranno anche Palbociclib per due anni. La terapia endocrina è un trattamento che riduce o blocca gli ormoni che possono far crescere il cancro. Palbociclib è un farmaco che può aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno divisi in due gruppi. Un gruppo riceverà la terapia endocrina standard, mentre l’altro gruppo riceverà sia la terapia endocrina che Palbociclib. Lo studio valuterà quanto tempo i partecipanti rimangono liberi da malattia invasiva, che significa che il cancro non si è diffuso o non è tornato. Lo studio mira a fornire informazioni su come migliorare il trattamento per le persone con questo tipo di cancro al seno.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di palbociclib in combinazione con la terapia endocrina standard.

Il palbociclib viene assunto per via orale sotto forma di capsule.

2 durata del trattamento con palbociclib

Il palbociclib viene somministrato per un periodo di 2 anni.

La terapia endocrina standard continua per almeno 5 anni.

3 frequenza e dosaggio

Il dosaggio e la frequenza del palbociclib sono determinati dal protocollo dello studio e devono essere seguiti rigorosamente.

La terapia endocrina standard può includere farmaci come tamoxifene o inibitori dell’aromatasi (letrozolo, anastrozolo, o exemestano).

4 monitoraggio e valutazioni

Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni possono includere esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche.

5 conclusione del trattamento

Al termine dei 2 anni di trattamento con palbociclib, la terapia endocrina standard continua fino al completamento del periodo di almeno 5 anni.

Il monitoraggio della salute continua per valutare l’efficacia a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura specifica dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Possono partecipare donne in premenopausa e postmenopausa o uomini con cancro al seno invasivo precoce di Stadio II o III.
  • Il tuo cancro al seno deve essere positivo ai recettori ormonali (ER+ e/o PR+) e negativo per HER2.
  • Devi aver subito un intervento chirurgico adeguato per il tumore al seno attuale.
  • Un campione di tessuto tumorale deve essere inviato a un laboratorio centrale prima della randomizzazione.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio ECOG di 0-1.
  • Devi essere in grado di ingerire e trattenere farmaci orali senza problemi di assorbimento.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e usare un’adeguata contraccezione durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultimo trattamento con palbociclib.
  • Devi aver completato eventuali terapie neoadiuvanti o adiuvanti e non avere effetti collaterali significativi al momento della randomizzazione.
  • Devi aver iniziato o essere in procinto di iniziare un trattamento ormonale adiuvante entro 12 mesi dalla diagnosi istologica e entro 6 mesi dall’inizio della terapia ormonale standard.
  • Devi avere un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina adeguati.
  • I livelli di bilirubina e degli enzimi epatici devono essere entro i limiti normali.
  • I livelli di creatinina devono essere entro i limiti normali o la clearance della creatinina deve essere adeguata.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al seno in fase iniziale confermato da esami di laboratorio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo specifico di cancro al seno chiamato HR+/HER2-. Questo significa che il cancro è positivo per i recettori ormonali (HR+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-).
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere la terapia endocrina per almeno 5 anni. La terapia endocrina è un trattamento che blocca gli ormoni che possono far crescere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento con palbociclib per 2 anni. Palbociclib è un farmaco che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, cioè l’autorizzazione a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Shav Aoancaof Zusejvoiqt Swqlreumd Nieuwegein Paesi Bassi
Hdoe Hlrrbhlv Paesi Bassi
Mpefgm Migklhh Ctimgyq Veldhoven Paesi Bassi
Zqovv Mldakuj Cvkuqtr Srpgntggh Zaandam Paesi Bassi
Awkmmmtgef Ftpabbsgdgz Dfmjcedh Kefjhxnk gzuba Francoforte sul Meno Germania
Sphyfqaimqkcpy Zdtplszdsp Berlino Germania
Chescsq fox Hldfveaxrbq uqt Oeqozyxtc Brmsqstja Francoforte sul Meno Germania
Pnlnvuipblhx Kmjjzxcgogsjpp Fpas Fslztk Berlino Germania
Pwafks Gtrpxwnzuhj Apgdeiwga Mmjbstc Oitvej Germania
Kixyzxcy Omsdgorqk Asr Oldenburg Germania
Udylgpmxlywvfydswvlom Ectlynfz Aod Erlangen Germania
Kvctlhsa Fsksnchne Hdovvas Ghda Francoforte sul Meno Germania
Hqwiqe Kvxtfblu Bmmxxznfffj Gpba Berlino Germania
Ukxngumkwp Mnshkiv Czabjl Hnuvhdwokljdnjgzm Amburgo Germania
Gxutzttexrwofrinqux Dcnc meiz Wyxyfcscvhsbrwypwmpcayijubsjn Fürth Germania
Uupjxtjlfjtahfrikffoz Azjdds Awe Aquisgrana Germania
Uyhnyvxfbdubhbgglcjt dhy Jmhzyqpv Gbvyhpdjujpygrnnuohpox Mpxzs Kdp Magonza Germania
Myo Euznkhxjysk Eggenfelden Germania
Sck Jfowyyviwdsimne Wflwpewpg Gdhe Wiesbaden Germania
Prncor uiy Tnuvpzhpwjb ffr gmtbvgvwpaghdl Ororshaco Ebersberg Germania
Szpgvldoufvc Kcveshyx Krnwzmyuq gfsbb Distretto governativo di Karlsruhe Germania
Mgraedrhkcnrff Blubntu garlp Bottrop Germania
Szf Egcngbljsxonnrtjjgulygw godyv Lipsia Germania
Enivbewwr Kmbxcfsqnab Ggpb Kassel Germania
Sytelif Gdw Bdhfxbhdevoih Lekbulvarqhakemyppfiyhx Braunschweig Germania
Roxpbk Gsnffzixcn Gävle Svezia
Ucdlpfi Utlzpgghvw Hhetnodd Uppsala Svezia
Rcxjhc Oziouvk Lzud Örebro Svezia
Fbmzcybirb Ivijg Suz Gagmgud Dfr Tieyset Monza Italia
Ofwhlaeh Soi Rtvmhstq Srsoky città metropolitana di Milano Italia
Izgzxtmz Rtldocvfr Pcj Lr Srhesv Dvc Tzosqx Drwg Ammnavz Ipwo Srwfam Meldola Italia
Cautohv Uwplevpvho Hewoaidw Firenze Italia
Abgqomv Swfjg Sqkhvijif Trpxhgqzpjzq Dy Bzefoja Obeqd Treviglio Italia
Iuppvjjk Eepgdva Dh Olqfatavm Sqxixa città metropolitana di Milano Italia
Atiqlom Ozlnftlcces Utqktluhqsdte Cjcrn Djweq Shmiwm E Dgzou Snshmtp Dz Tufmui città metropolitana di Torino Italia
Aglnekz Ocfxoouzwts Usmahuadrxuuo Pmrgx Parma Italia
Ostjfigg Mesuw Shncgpv Da Lwsodwu Legnago Italia
Skqmdbxugcw Plnleqrwy Zxbezo Oqwkhp Zjjdzubscw Owesixmo Cmotoxt Owyuladrp Ij Pakv Tvygkjit Klbnhekftpwsmg W Ofwhf Opole Polonia
Ufvasgnohitogt Coxhknr Ktbogpduv Polonia
Igxqxawk Mpy Sac z ozwg Łódź Polonia
Oijmubbqbaydkk Lpkq Gihd Linz Austria
Axtdpagln Oauaqalkwuogm Brbpuscfvhxnbrngkt Kejsjlfe Kufstein Austria
Mmqjrph Uaoivtxitl Ou Guyj Graz Austria
Lazneaoxtcecciblzbgjprlshjjvqdccoufveqbkfls Kueyf distretto di Wolfsberg Austria
Ngl Lulrsewefysslmouryhglogo Mistelbach Austria
Olxkqlpntfsrikrnanjw Ghqfdloeuaupreefqk Gdbm Vöcklabruck Austria
Bzzbblwuwtgiwzcszghvjdmkeaf Iwkpltauuxvu Trmgh Weiz Austria
Wgrwminstll Knvxkgtcpopiup Ggxu Vienna Austria
Shrh Czlse Gsqeifvzba Salisburgo Austria
Nqz Lfq Gggldesdey Thsqrkztnnnaq Gsdr Wiener Neustadt Austria
Mhfcdbr Uaarijoaxz Ok Vtcfqo Vienna Austria
Mheuroyxayll Uvznybtxtezx Idicbpzku Innsbruck Austria
Sqk Jcmrw Kgnrygmqobu Grfd Vienna Austria
Knyxlg Ugordyssiehlbjmgmybyv Gvcv Linz Austria
Nhs Lsr Gcvchxipzb Rhoobu Mlxdw Gsrf Sankt Pölten Austria
Kmimqnle Wctlltsfkjaxizlbr Gpyb Wels Austria
Krlgul Hbdscdob Vienna Austria
Kryyagjdtub Dpc Bhudsxkcjbpg Soiscvodpw Rkvj Buusnlkzqgnifgzxqhdl mtv Ried Im Innkreis Austria
Mgmnhop oszpor Dqt Hxgpk Sankt Veit an der Glan Austria
Glqefqfrabhkmuqvl Vxlqcuwpb Pdgz Alziaf Eruhukug Oajycl Krzzje Győr Ungheria
Biaegzhiz Urmkbm Uquby Kbogmy Budapest Ungheria
Oupmcuxj Oryjcgrmyv Itexncf Budapest Ungheria
Hiizhssj Dy Lgl Svzq Lisbona Portogallo
Ikoyczvqt Pterzievp Ds Oxdayoffg Ds Ludpmk Fknzfzbjg Gaibke Emtzfk Lisbona Portogallo
Itmdxewmv Pprhgjiwp Dr Ojatiuusq Ds Pitvm Fwqeogxat Gmffbc Ephqgg Porto Portogallo
Hqsgxkfo Cov Daqyccokhwy Stvk Lisbona Portogallo
Ctybmxepktyi Cswapvzg Chjwob Lisbona Portogallo
Atzcgri Utaylvtdhv Halrnpzk Edegem Belgio
Ottfjhyptivwgfvjrdqplitnwe Aalst Belgio
Ub Lqxbho Lovanio Belgio
Cwe Mvngtjboq Belgio
Cvu Ssqzb Pfitat Brussels Belgio
Gzinasmpffnlwno Ajrtndkhy Anversa Belgio
Ilabkejc Jnuiy Beermh Anderlecht Belgio
Cxvhqtevu Ucqpzkzyymkyqk Sanucjxxx Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Coo Vlykiitq Verviers Belgio
Cnjtgo hafrcuqqvsp uvfyidrebyqvc db Lbvjg Belgio
Utbtfbazil Hcrjeqls Lxhjzodj Limerick Irlanda
Sd Vjbszhvtzovuwod Uchrlgbeyj Hdftpdxx Dublino Irlanda
Miyuy Muacxjoqsgerq Uzisaledki Hudakdur Dublino Irlanda
Umbtvwaoee Humkifui Wgmiepghz Waterford Irlanda
Cbdl Urhcgdraeo Hzrfozpb Cork Irlanda
Beuvyxfz Hrpzobqm Dublino Irlanda
Svhjc Upimihtiri Hepbkvwu Sligo Irlanda
Bce Scvledw Hqetgrpw Cbts Cork Irlanda
Sy Jeerzlagiyyec Hdhyoubk Dublino Irlanda
Utookdeucs Cywvwure Hvbhsoqe Vztqud Dq Lz Aufjbszv Murcia Spagna
Idwpstxs Cnbyyv Dgpktvydvjaekidhj L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hxjbvlpe Gmzyxxg Upuylmxhiknzq Ggzxuvex Mxthmae Madrid Spagna
Hygqxfhu Uqbutiethriyp Dt Lxkl provincia di León Spagna
Hnhabslt Gitczin Ucdhecusbieul Mymimxv Mdonkmah Murcia Spagna
Hmwgyqtd Azkdi Dr Vbjrkqft Dm Vinjcksp Spagna
Htlvstiv Ujbymekmuremr Dt Toezzz Toledo Spagna
Hvybglna Slx Leawehc Palma di Maiorca Spagna
Cmqkojps Sxqfzzxa Do Tvqwubcp Terrassa Spagna
Hgkjgomz Uinlactwzejnz Cgnwzmd Dh Adlydpqs Oviedo Spagna
Hkexcdtk Uaoqgnxptvydy Rcqmr Y Chypi Madrid Spagna
Hyygmrwl Uiimuezlqiijl Vhsbnd Di Lm Mtqwbecn Sevilla Spagna
Hrgwrlhn Cuwmavk Usrohzqyxkwlk Lqwmbh Biemz Saragozza Spagna
Hcbhmvuj Ckczwla Ujpmlskjqcutd Dl Vckbiztf Spagna
Hwcqucky Uctruwgpncnjy Faayxdohw Jekzncy Dwtk Madrid Spagna
Hkdxizfc Grirabb Da Ghhgfgzoug Granollers Spagna
Hcjpsavb Uqruawaujxlxa Dmefxwbu Donostia Spagna
Htsceqwq Uqyxvrortfcnv Hb Samlrblaxri Madrid Spagna
Htycsdpf Ulcseytkbszry 1e Dd Oulcfoi Madrid Spagna
Hpfwmsim Unrckcspgibc Dnnzis Gnbih Qtftjcuztly Barcellona Spagna
Ucynxylxvj Hugxvava Vrihip Dlq Raqxd Sdjs Sevilla Spagna
Cmeurkne Hvvcpvznukmd Urgyucybnamri Dr Smpqyypc città di Santiago de Compostela Spagna
Hvldgyip Ufaoicywtrshi Da Bxhsra Burgos Spagna
Suvzt Sdmd Jivm Dq Rdjx Reus Spagna
Hacirojo Ujopureemsud Vxlr D Hgybfp Barcellona Spagna
Hitkplnz Grxjazw Umkpoqeohpyar Da Ebudi Elche Spagna
Hgehoqcs Gnrhrqo Ulfrdlaiwqqsr Dpk Brahxx Alicante Spagna
Ckoemgky Hkxmggogtpwy Ulyktrlgxdebe A Ccsmfy provincia della Coruña Spagna
Hloaffhd Uyrldmnbgsmto Vkwkot Dz Lt Vbuvnnod Malaga Spagna
Hsgreujh Dsx Mip Barcellona Spagna
Hwztabbg Uriofsdeanwzf Maxkvr Skwnug Saragozza Spagna
Hnxfkxxd Sxc Pzixg Df Aftaxxcrp Cáceres Spagna
Hetfzffy Cxfoty Dd Bkspyxyus Barcellona Spagna
Huahzsvy Uqkxfsimkhekn Lk Pru Madrid Spagna
Uykrfpwrin Hvezljdi Sgz Enzzrbv Palma di Maiorca Spagna
Hcpikpik Uoqmzmsigpqiz Ds Nkwabmp città di Pamplona Spagna
Mk Adaomwui Cajyzl Cdtswp Madrid Spagna
Cerzzxqfl Hqvwguxaiwys Pmqhvacwfd Do Cqvfgauyb Castellón de la Plana Spagna
Hipcqkcl Qbukqmnpqlp Siemugy Cqdbcjv Sevilla Spagna
Fuejxtmkd Czbgdn Oqmjkfunyz Rpfaotme Do Gxtrqpi Jxux Aywshry Qoafycq Y Pykohuk provincia della Coruña Spagna
Nixmewmh Irudmivt Oxgimubgi Ikr Mmgzf Scoshokvroohohalnv Pauaxasji Izcvpijv Beikdfjz Gliwice Polonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
28.10.2015
Belgio Belgio
Non reclutando
11.05.2017
Germania Germania
Non reclutando
26.10.2017
Irlanda Irlanda
Non reclutando
13.12.2016
Italia Italia
Non reclutando
22.06.2017
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
16.05.2017
Polonia Polonia
Non reclutando
30.06.2017
Portogallo Portogallo
Non reclutando
24.01.2017
Spagna Spagna
Non reclutando
29.09.2016
Svezia Svezia
Non reclutando
19.04.2017
Ungheria Ungheria
Non reclutando
15.12.2016

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Palbociclib: Questo farmaco viene utilizzato in combinazione con la terapia endocrina standard per il trattamento del cancro al seno precoce che è positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Palbociclib agisce bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere, rallentando così la progressione del cancro.

Terapia endocrina standard: Questa terapia viene utilizzata per trattare il cancro al seno che è sensibile agli ormoni. Funziona riducendo i livelli di ormoni nel corpo o bloccando l’azione degli ormoni sulle cellule tumorali, aiutando a prevenire la crescita e la diffusione del cancro.

Cancro al seno HR+/HER2- precoce – È un tipo di cancro al seno caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR+) e dall’assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Questo tipo di cancro tende a crescere più lentamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno e può rispondere bene alla terapia ormonale. Si sviluppa inizialmente nei dotti o nei lobuli del seno e può rimanere localizzato o diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono stabili per anni, mentre altri possono progredire più rapidamente. La gestione della malattia spesso include una combinazione di terapie per ridurre il rischio di recidiva e controllare la crescita del tumore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:02

ID della sperimentazione:
2024-514841-12-00
Codice del protocollo:
AFT-05/ABCSG-42/BIG_
NCT ID:
NCT02513394
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza e l’efficacia di GDC-4198 e giredestrant rispetto ad abemaciclib e giredestrant in pazienti con tumore al seno avanzato

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Spagna Italia Francia Germania
  • Studio sull’efficacia di Elacestrant da solo o con Leuprorelina in donne in premenopausa con tumore al seno ER+/HER2- in stadio I-II prima dell’intervento chirurgico

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Francia