Studio sull’Osteoporosi: Effetti della Sospensione dell’Acido Alendronico su Rischio di Fratture

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sullosteoporosi, una condizione in cui le ossa diventano fragili e piรน inclini a fratture. Il trattamento in esame รจ lacido alendronico, noto anche come alendronato, un farmaco comunemente usato per rafforzare le ossa e ridurre il rischio di fratture. Lo studio mira a capire l’effetto della sospensione di questo farmaco sul rischio di fratture.

Durante lo studio, i partecipanti che hanno assunto acido alendronico per un periodo prolungato saranno divisi in gruppi. Alcuni continueranno il trattamento, mentre altri lo interromperanno. L’obiettivo รจ osservare se interrompere il farmaco aumenta il rischio di fratture. Lo studio durerร  circa tre anni, durante i quali verranno monitorati eventuali cambiamenti nella salute delle ossa e la comparsa di fratture.

Oltre a valutare il rischio di fratture, lo studio esaminerร  anche altri aspetti della salute ossea, come i cambiamenti nella densitร  minerale ossea della colonna vertebrale e dell’anca, e i marcatori del turnover osseo. Questi marcatori sono sostanze nel sangue che possono indicare quanto velocemente le ossa si stanno rinnovando. Lo studio raccoglierร  anche informazioni su eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il periodo di osservazione.

1 inizio dello studio

La partecipazione allo studio inizia con la conferma dell’idoneitร . I criteri principali includono essere una donna in postmenopausa e attualmente in trattamento con acido alendronico da piรน di 3 anni senza fratture, o da piรน di 5 anni con l’ultima frattura a bassa energia avvenuta piรน di 3 anni fa.

2 fase di randomizzazione

Dopo l’inclusione, si viene assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di studio. Uno dei gruppi continuerร  il trattamento con acido alendronico, mentre l’altro gruppo interromperร  il trattamento.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante il periodo di studio, che dura 3 anni, verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la salute delle ossa. Queste includono la misurazione della densitร  minerale ossea (BMD) della colonna vertebrale e dell’anca, e il monitoraggio dei marcatori del turnover osseo come CTX e P1NP.

Verrร  anche monitorata l’incidenza di fratture da fragilitร  e verranno registrati eventuali eventi avversi.

4 fine dello studio

Alla fine del periodo di studio, verranno analizzati i dati raccolti per valutare l’effetto della sospensione del acido alendronico sul rischio di fratture. Sarร  determinata la proporzione di partecipanti che soddisfano i criteri per riprendere il trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Essere di sesso femminile.
  • Essere in menopausa. La menopausa รจ il periodo della vita di una donna in cui smette di avere il ciclo mestruale.
  • Essere attualmente in trattamento con Alendronato. L’Alendronato รจ un farmaco usato per trattare l’osteoporosi, una condizione che rende le ossa deboli e fragili.
  • Aver assunto Alendronato per piรน di 3 anni e non aver avuto fratture, oppure averlo assunto per piรน di 5 anni e l’ultima frattura dovuta a un trauma lieve deve essere avvenuta piรน di 3 anni fa.
  • Avere un’etร  compresa tra 45 e 74 anni.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare uomini. Solo le donne sono ammesse allo studio.
  • Non possono partecipare persone di etร  inferiore a 50 anni o superiore a 79 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili sono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni autonome, come i minori o le persone con disabilitร  mentali.

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Nfnyozilryuqug Hvuwxfbr Klampenborg Danimarca
Aaqanbc Uerlnokbem Hyufcvgw Aalborg Danimarca
Cuwkayiwvz Umkprxuguh Hcyadshw Herlev Danimarca
Hexnoybn Hvyxaujy Hvidovre Danimarca
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Sncadit Swtysxfmqhoryf Siktdbtwwji Soenderborg Danimarca

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
21.02.2025

Trial locations

Alendronato รจ un farmaco utilizzato per trattare e prevenire l’osteoporosi. Funziona rallentando la perdita di osso e aumentando la densitร  ossea, il che puรฒ aiutare a prevenire le fratture. Nello studio clinico, si sta esaminando l’effetto della sospensione di alendronato sul rischio di fratture.

Malattie indagate:

Osteoporosi โ€“ รˆ una malattia caratterizzata da una riduzione della densitร  ossea, che rende le ossa piรน fragili e suscettibili a fratture. Con il progredire della malattia, le ossa diventano sempre piรน deboli, aumentando il rischio di fratture anche con traumi minimi. Le aree piรน comunemente colpite includono la colonna vertebrale, il femore e il polso. La perdita di massa ossea avviene gradualmente e spesso senza sintomi evidenti fino a quando non si verifica una frattura. La malattia รจ piรน comune nelle donne, specialmente dopo la menopausa, a causa della diminuzione degli estrogeni. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso la misurazione della densitร  minerale ossea.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 22:05

Trial ID:
2023-510042-24-01
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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