Studio clinico sull’efficacia di savolitinib e osimertinib per il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione EGFR e sovraespressione MET
Il cancro al polmone non a piccole cellule รจ una forma di tumore che colpisce i polmoni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che hanno una mutazione nel gene EGFR e un’eccessiva espressione o amplificazione del gene MET. Questi pazienti hanno giร ricevuto un trattamento con osimertinib, un farmaco che inibisce specifiche mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico, ma il loro cancro รจ progredito. Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di una combinazione di farmaci rispetto alla chemioterapia tradizionale.
I farmaci in studio sono savolitinib, un inibitore selettivo del gene MET, e osimertinib. La combinazione di questi due farmaci sarร confrontata con la chemioterapia a base di platino, che include farmaci come cisplatino, carboplatino e pemetrexed. La chemioterapia a base di platino รจ un trattamento comune per diversi tipi di cancro e agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: la combinazione di savolitinib e osimertinib o la chemioterapia a base di platino. L’obiettivo principale รจ valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che il loro cancro peggiori. Lo studio valuterร anche la sicurezza e la tollerabilitร dei trattamenti, monitorando eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento รจ piรน efficace per i pazienti con questo tipo specifico di cancro al polmone. Lo studio รจ previsto per concludersi nel 2027.
1inizio dello studio
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve savolitinib in combinazione con osimertinib, l’altro riceve una chemioterapia a base di platino.
La partecipazione richiede la firma di un consenso informato scritto e datato.
2trattamento con savolitinib e osimertinib
Se assegnato a questo gruppo, il paziente assume savolitinib per via orale e osimertinib sotto forma di compresse rivestite con film.
La somministrazione di osimertinib avviene quotidianamente, mentre il dosaggio di savolitinib รจ specificato dal protocollo dello studio.
3trattamento con chemioterapia a base di platino
Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve una combinazione di farmaci chemioterapici, tra cui pemetrexed, cisplatino o carboplatino, somministrati per via endovenosa.
La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.
4monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, il paziente รจ sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni includono esami del sangue, test di funzionalitร epatica e renale, e controlli cardiaci.
5conclusione dello studio
Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento ricevuto.
I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio l’efficacia dei trattamenti per il cancro al polmone non a piccole cellule.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Devi fornire un consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l’indice di performance ECOG, che misura quanto sei in grado di svolgere le attivitร quotidiane.
Devi avere almeno 18 anni (19 anni in Corea del Sud) al momento della firma del consenso informato. Sono ammessi partecipanti di tutti i generi.
Devi avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, confermato tramite esami di laboratorio, che non puรฒ essere curato con la terapia attuale.
Devi avere almeno una mutazione EGFR documentata, che รจ un cambiamento specifico nel gene che puรฒ influenzare la crescita del tumore.
Devi aver mostrato progressione della malattia dopo il trattamento con osimertinib, che รจ un tipo di terapia contro il cancro.
Devi fornire un campione di tessuto tumorale per l’analisi.
Il tuo tumore deve mostrare una sovraespressione o amplificazione del gene MET, che significa che il gene รจ presente in quantitร maggiori del normale.
Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
Devi avere funzioni adeguate del sangue, del fegato, dei reni e del cuore, oltre a parametri di coagulazione normali, che indicano che il tuo corpo รจ in grado di gestire il trattamento.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacitร di partecipare allo studio.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che non รจ sotto controllo.
Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore che non รจ sotto controllo.
Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso che non รจ sotto controllo.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Cittร
Paese
Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
Biaลystok
Polonia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga
Malaga
Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena
Sevilla
Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
Meldola
Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
Catania
Italia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda
Spagna
Institut Catala D’oncologia
Badalona
Spagna
Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Cagliari
Italia
Istituto Oncologico Veneto
Padova
Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
Bordeaux
Francia
CHU Helora
Belgio
Centre Hospitalier Universitaire Rouen
Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Francia
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Candia
Grecia
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Atene
Grecia
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Patrasso
Grecia
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Salonicco
Grecia
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Grecia
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Larissa
Grecia
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Atene
Grecia
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Sint-Truiden
Belgio
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Gand
Belgio
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Hasselt
Belgio
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Anderlecht
Belgio
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Edegem
Belgio
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Polonia
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Olsztyn
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Francia
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Poitiers
Francia
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Digione
Francia
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Saint-Quentin
Francia
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Angers
Francia
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Berlino
Germania
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Germania
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Francoforte sul Meno
Germania
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Monaco di Baviera
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Immenhausen
Germania
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Berlino
Germania
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Chemnitz
Germania
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Savolitinib รจ un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che presenta mutazioni specifiche. Questo farmaco mira a bloccare un particolare percorso di crescita delle cellule tumorali, rallentando o fermando la progressione del cancro.
Osimertinib รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule con specifiche mutazioni del gene EGFR. Funziona bloccando i segnali che le cellule tumorali usano per crescere e moltiplicarsi, aiutando a controllare la malattia.
Chemioterapia a base di platino รจ un trattamento standard per vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone. Utilizza farmaci che contengono platino per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.
Cancro del polmone non a piccole cellule โ ร un tipo di cancro che colpisce i polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e puรฒ iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร respiratorie. Con il tempo, il tumore puรฒ crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare a seconda delle caratteristiche genetiche del tumore e della risposta del paziente.
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