Trattamento con Sasanlimab per Pazienti con Cancro alla Vescica Muscolo-Invasivo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo, una forma di cancro che colpisce la vescica e si estende ai muscoli circostanti. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato sasanlimab, noto anche con il codice PF-06801591. Questo farmaco รจ un tipo di anticorpo monoclonale umanizzato, progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato come soluzione per iniezione.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sopravvivenza dei pazienti con la vescica intatta a 12 mesi dall’inizio del trattamento con sasanlimab. La sopravvivenza con la vescica intatta si riferisce al tempo trascorso dall’inizio del trattamento fino alla morte o alla necessitร  di una cistectomia, che รจ un intervento chirurgico per rimuovere la vescica. I partecipanti riceveranno il trattamento con sasanlimab dopo aver completato una terapia neoadiuvante, che รจ un trattamento iniziale per ridurre il tumore prima di un intervento chirurgico.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta clinica al trattamento, la sopravvivenza senza malattia e la qualitร  della vita. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali del trattamento. Lo studio mira a fornire un’opzione di trattamento che possa preservare la vescica nei pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo, migliorando cosรฌ la loro qualitร  di vita.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco sasanlimab, un anticorpo monoclonale umanizzato, per via sottocutanea.

La soluzione per iniezione viene somministrata secondo il piano di trattamento stabilito dal medico.

2 valutazione della risposta clinica

Durante il trattamento, viene monitorata la risposta clinica per valutare l’assenza di cancro muscolo-invasivo dopo il trattamento a base di cisplatino.

La risposta clinica รจ definita come l’assenza di cancro muscolo-invasivo.

3 sopravvivenza globale con vescica intatta

L’obiettivo principale รจ valutare la sopravvivenza globale con vescica intatta a 12 mesi dalla prima dose di sasanlimab.

La sopravvivenza globale con vescica intatta รจ definita come il tempo dall’inizio del trattamento fino alla morte o alla cistectomia.

4 monitoraggio della qualitร  della vita

La qualitร  della vita correlata alla salute viene valutata attraverso un questionario specifico.

Il questionario utilizzato รจ il EORTC QLQ-C30, versione 3.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Gli eventi avversi e la loro gravitร  vengono monitorati durante tutto il periodo di trattamento.

La frequenza degli eventi avversi che portano alla sospensione del trattamento viene registrata.

6 esplorazione dei marcatori tumorali

Viene esplorata la correlazione tra i livelli di ctDNA basali e gli endpoint di efficacia.

Viene valutata la correlazione tra i marcatori tumorali dalla biopsia TURBT e il beneficio del trattamento di mantenimento con sasanlimab.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono firmare un consenso informato scritto approvato per partecipare allo studio.
  • Le pazienti devono accettare di non allattare o donare ovuli dall’inizio dello studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco.
  • I pazienti maschi con una partner in etร  fertile, incinta o che allatta devono accettare di astenersi o usare un preservativo piรน un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco.
  • I pazienti maschi non devono donare sperma dall’inizio dello studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  • I pazienti devono accettare di non partecipare a un altro studio interventistico mentre sono in trattamento nello studio attuale.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 entro 28 giorni prima della registrazione. Questo indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o ha una leggera limitazione.
  • Prova istologica di cancro uroteliale invasivo del muscolo localizzato della vescica. Il paziente deve essere candidato alla cistectomia, che รจ la rimozione chirurgica della vescica.
  • Assenza di metastasi confermata da una scansione TC o RM della pelvi, addome e torace non piรน di 4 settimane prima dell’iscrizione.
  • I pazienti devono essere candidati a ricevere una terapia neoadiuvante con gemcitabina e cisplatino. La terapia MVAC non รจ consentita.
  • Tutti i soggetti devono avere un tessuto archiviato adeguato identificato durante lo screening. Se non disponibile, deve essere discusso con il ricercatore sponsor.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, che include: un numero sufficiente di neutrofili, emoglobina e piastrine, e livelli normali di creatinina, bilirubina ed enzimi epatici.
  • Le pazienti devono essere di non potenziale fertile o, se in etร  fertile, devono accettare di non cercare di rimanere incinte durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco. Devono avere un test di gravidanza negativo prima dell’inizio dello studio e, se sessualmente attive, devono usare un metodo contraccettivo efficace.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla vescica invasivo muscolare classificato a livello molecolare. Questo significa che il tipo specifico di cancro alla vescica deve essere confermato attraverso test molecolari.
  • Non possono partecipare persone che hanno giร  subito una cistectomia, che รจ un intervento chirurgico per rimuovere la vescica.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento con sasanlimab, un farmaco specifico utilizzato nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni mediche o sociali che potrebbero renderle piรน a rischio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hfubplfw Ufdqexfyarsss Hp Spcobovxmln Madrid Spagna
Hgwozqon Uusveppcgktxq Remut Y Crayu Madrid Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
20.12.2024

Sedi dello studio

Sasanlimab รจ un farmaco utilizzato come trattamento di mantenimento per i pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo. Questo farmaco viene somministrato dopo un trattamento neoadiuvante e la sua efficacia viene valutata in base alla risposta clinica del paziente. L’obiettivo principale รจ migliorare la sopravvivenza dei pazienti mantenendo intatta la vescica, evitando quindi la necessitร  di una cistectomia (rimozione della vescica).

Malattie indagate:

Cancro della vescica muscolo-invasivo categorizzato a livello molecolare โ€“ รˆ un tipo di cancro della vescica che si diffonde ai muscoli circostanti. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato da specifiche alterazioni molecolari che possono influenzare il suo comportamento e la risposta al trattamento. La malattia inizia generalmente con sintomi come sangue nelle urine o dolore durante la minzione. Con il tempo, il tumore puรฒ crescere e invadere i tessuti circostanti, rendendo piรน difficile la sua gestione. La progressione puรฒ variare da persona a persona, ma spesso richiede un monitoraggio attento e interventi medici. La categorizzazione molecolare aiuta a comprendere meglio il tumore e a personalizzare le strategie di trattamento.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 08:20

ID dello studio:
2024-511358-36-00
Codice del protocollo:
โ€ญHM-87884561
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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