Studio sull’uso personalizzato di natalizumab nella sclerosi multipla recidivante-remittente per pazienti nei Paesi Bassi

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What is this study about?

Lo studio riguarda la Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente, una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale, causando sintomi come problemi di movimento e visione. Il trattamento in esame utilizza il farmaco natalizumab, che aiuta a ridurre l’attacco del sistema immunitario. Questo farmaco è disponibile in due forme: Tysabri e Tyruko, entrambe somministrate tramite infusione endovenosa, e una versione di Tysabri in siringa pre-riempita per iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio è verificare la sicurezza e la fattibilità di un dosaggio personalizzato e prolungato di natalizumab. Questo significa che le infusioni del farmaco saranno somministrate a intervalli più lunghi, a partire da sei settimane, per vedere se è possibile mantenere l’efficacia del trattamento riducendo la frequenza delle somministrazioni. Lo studio si svolge su un ampio gruppo di persone nei Paesi Bassi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con natalizumab e saranno monitorati per due anni per osservare eventuali cambiamenti nella malattia attraverso esami come la risonanza magnetica (MRI) del cervello. L’obiettivo è capire se il dosaggio prolungato è sicuro e se mantiene sotto controllo l’attività della malattia. Il termine previsto per lo studio è il 2026.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente secondo i criteri del 2017.

È necessario aver ricevuto almeno sei infusioni consecutive di natalizumab e avere un’età di 18 anni o più.

È richiesto il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco natalizumab viene somministrato in due forme: come soluzione per infusione e come soluzione per iniezione.

La soluzione per infusione è disponibile come Tysabri 300 mg e Tyruko 300 mg, somministrata tramite infusione endovenosa.

La soluzione per iniezione è disponibile come Tysabri 150 mg in siringa preriempita, somministrata tramite iniezione sottocutanea.

3 dosi a intervalli estesi

Lo studio prevede la somministrazione personalizzata di natalizumab a intervalli estesi, a partire da 6 settimane.

L’obiettivo principale è testare la fattibilità e validare la sicurezza di questo approccio.

4 monitoraggio dell'attività della malattia

L’attività della malattia viene monitorata attraverso la presenza di nuove o ingrandite lesioni T2 alla risonanza magnetica cerebrale.

Questo monitoraggio avviene dopo due anni dall’inizio dello studio.

5 durata dello studio

Lo studio è iniziato il 1 gennaio 2021 e si prevede che terminerà il 1 luglio 2026.

Who Can Join the Study?

  • Avere una diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente secondo i criteri del 2017. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Aver ricevuto almeno 6 infusioni consecutive di natalizumab. Il natalizumab è un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Aver dato il consenso scritto per partecipare allo studio.

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Nome del sito Città Paese Stato
Oxwl Amsterdam Paesi Bassi
Svg Avfviarh Zpeszyrjyp Nieuwegein Paesi Bassi
Vkaa Siiefugtx Amsterdam Paesi Bassi
Epffkszzwkumuaxspzsx Zfqnmlzger Tilburg Paesi Bassi
Atrsir Hzsdvumk Breda Paesi Bassi
Rhiaxfzrd Zrqjivylgi Siebhkngu Arnhem Paesi Bassi
Erqnhaf Ujrtqiyennyc Mvxhfoq Cjfowle Rmfewxlqp (ylwfrsz Mor Rotterdam Paesi Bassi
Irrta Kgfaybnnp Scqvnqrbd Zwolle Paesi Bassi
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Dmwiehhwewlofmv Sqxoamhkn Utrecht Paesi Bassi

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Natalizumab è un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente. In questo studio clinico, si sta testando un dosaggio personalizzato con intervalli estesi per valutare la fattibilità e la sicurezza di somministrazioni a partire da ogni 6 settimane. L’obiettivo è verificare se questo approccio può essere sicuro ed efficace per i pazienti in un contesto reale nei Paesi Bassi.

Malattie indagate:

Sclerosi Multipla – La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. È caratterizzata da un danno alla mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose, che porta a problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includere debolezza muscolare, problemi di coordinazione e equilibrio, e disturbi visivi. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Nel tempo, può portare a un accumulo di disabilità fisica e cognitiva. La causa esatta della sclerosi multipla non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:43

Trial ID:
2024-513105-31-00
NCT ID:
NCT04225312
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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