Studio sull’uso personalizzato di natalizumab nella sclerosi multipla recidivante-remittente per pazienti nei Paesi Bassi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente, una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale, causando sintomi come problemi di movimento e visione. Il trattamento in esame utilizza il farmaco natalizumab, che aiuta a ridurre l’attacco del sistema immunitario. Questo farmaco è disponibile in due forme: Tysabri e Tyruko, entrambe somministrate tramite infusione endovenosa, e una versione di Tysabri in siringa pre-riempita per iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio è verificare la sicurezza e la fattibilità di un dosaggio personalizzato e prolungato di natalizumab. Questo significa che le infusioni del farmaco saranno somministrate a intervalli più lunghi, a partire da sei settimane, per vedere se è possibile mantenere l’efficacia del trattamento riducendo la frequenza delle somministrazioni. Lo studio si svolge su un ampio gruppo di persone nei Paesi Bassi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con natalizumab e saranno monitorati per due anni per osservare eventuali cambiamenti nella malattia attraverso esami come la risonanza magnetica (MRI) del cervello. L’obiettivo è capire se il dosaggio prolungato è sicuro e se mantiene sotto controllo l’attività della malattia. Il termine previsto per lo studio è il 2026.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente secondo i criteri del 2017.

È necessario aver ricevuto almeno sei infusioni consecutive di natalizumab e avere un’età di 18 anni o più.

È richiesto il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco natalizumab viene somministrato in due forme: come soluzione per infusione e come soluzione per iniezione.

La soluzione per infusione è disponibile come Tysabri 300 mg e Tyruko 300 mg, somministrata tramite infusione endovenosa.

La soluzione per iniezione è disponibile come Tysabri 150 mg in siringa preriempita, somministrata tramite iniezione sottocutanea.

3 dosi a intervalli estesi

Lo studio prevede la somministrazione personalizzata di natalizumab a intervalli estesi, a partire da 6 settimane.

L’obiettivo principale è testare la fattibilità e validare la sicurezza di questo approccio.

4 monitoraggio dell'attività della malattia

L’attività della malattia viene monitorata attraverso la presenza di nuove o ingrandite lesioni T2 alla risonanza magnetica cerebrale.

Questo monitoraggio avviene dopo due anni dall’inizio dello studio.

5 durata dello studio

Lo studio è iniziato il 1 gennaio 2021 e si prevede che terminerà il 1 luglio 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente secondo i criteri del 2017. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Aver ricevuto almeno 6 infusioni consecutive di natalizumab. Il natalizumab è un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Aver dato il consenso scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Natalizumab è un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente. In questo studio clinico, si sta testando un dosaggio personalizzato con intervalli estesi per valutare la fattibilità e la sicurezza di somministrazioni a partire da ogni 6 settimane. L’obiettivo è verificare se questo approccio può essere sicuro ed efficace per i pazienti in un contesto reale nei Paesi Bassi.

Malattie in studio:

Sclerosi Multipla – La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. È caratterizzata da un danno alla mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose, che porta a problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includere debolezza muscolare, problemi di coordinazione e equilibrio, e disturbi visivi. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Nel tempo, può portare a un accumulo di disabilità fisica e cognitiva. La causa esatta della sclerosi multipla non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:29

ID della sperimentazione:
2024-513105-31-00
NCT ID:
NCT04225312
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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