Studio sull’uso del verde indocianina nella prevenzione dell’ipoparatiroidismo dopo tiroidectomia totale: valutazione dell’efficacia nella localizzazione delle ghiandole paratiroidi

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’uso del verde di indocianina durante interventi di tiroidectomia totale per prevenire l’ipoparatiroidismo post-operatorio. La tiroidectomia totale è un intervento chirurgico che prevede la rimozione completa della ghiandola tiroidea. Durante questo intervento, è importante preservare le ghiandole paratiroidi per mantenere normali i livelli di calcio nel sangue.

Lo studio utilizza un colorante chiamato Infracyanine, che viene iniettato durante l’operazione per aiutare i chirurghi a visualizzare meglio le ghiandole paratiroidi e il loro apporto di sangue. Questo colorante speciale viene somministrato per via endovenosa in una dose massima di 0,5 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo.

L’obiettivo principale è verificare se l’uso di questo colorante durante l’intervento possa ridurre il rischio di sviluppare ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue) nelle 48 ore successive all’operazione. L’ipocalcemia è una complicanza comune dopo la tiroidectomia totale e può verificarsi quando le ghiandole paratiroidi non funzionano correttamente. I pazienti verranno monitorati per sei mesi dopo l’intervento per valutare i risultati del trattamento.

1 Inizio dello studio

Durante l’intervento di tiroidectomia totale, verrà somministrata una iniezione di verde indocianina (INFRACYANINE 25 mg/10 mL)

Il verde indocianina viene utilizzato per visualizzare le ghiandole paratiroidi e la loro vascolarizzazione durante l’operazione

2 Prime 48 ore post-operatorie

Verranno effettuati controlli del calcio nel sangue per monitorare eventuali livelli bassi (ipocalcemia)

Il calcio verrà misurato e corretto in base ai livelli di albumina

Saranno monitorate eventuali reazioni al verde indocianina

3 Giorni 1 e 2 post-operatori

Verranno effettuati esami del sangue per controllare i livelli dell’ormone paratiroideo

Continuerà il monitoraggio di eventuali sintomi di ipocalcemia

4 Giorno 8 post-operatorio

Nuovo controllo del calcio nel sangue corretto per albumina

5 1 mese dopo l'intervento

Visita di controllo con esame del calcio nel sangue

6 6 mesi dopo l'intervento

Visita finale di controllo con esame del calcio nel sangue

Conclusione del periodo di osservazione

Chi può partecipare allo studio?

  • Pazienti che necessitano di tiroidectomia totale (rimozione chirurgica completa della ghiandola tiroidea)
  • Età compresa tra i 18 e 64 anni
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio
  • Il paziente deve essere coperto da un regime di previdenza sociale
  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato firmato per partecipare allo studio
  • Il paziente non deve appartenere a gruppi vulnerabili
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Il paziente deve essere disposto a sottoporsi ai controlli e agli esami del sangue necessari durante lo studio per monitorare i livelli di calcio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergie note al verde di indocianina (il colorante utilizzato durante l’intervento) sono esclusi
  • Persone con gravidanza in corso o che stanno allattando non possono partecipare
  • Pazienti con compromissione renale grave (problemi seri ai reni) non sono idonei
  • Persone con malattie della tiroide non controllate non possono essere incluse
  • Pazienti che hanno disturbi della coagulazione (problemi di sanguinamento) non possono partecipare
  • Persone che non possono dare il proprio consenso informato sono escluse
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente non possono essere inclusi
  • Persone con malattie psichiatriche gravi che potrebbero interferire con lo studio non sono idonee

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Indocianina verde (ICG) è un colorante fluorescente utilizzato durante l’intervento chirurgico della tiroide. Viene iniettato nel flusso sanguigno e aiuta i chirurghi a visualizzare meglio le ghiandole paratiroidi durante l’operazione. Questo colorante speciale si illumina sotto una luce particolare, rendendo più facile per i chirurghi identificare e preservare le ghiandole paratiroidi, che sono importanti per il controllo dei livelli di calcio nel sangue. L’uso di questo colorante potrebbe aiutare a prevenire problemi post-operatori legati ai bassi livelli di calcio nel sangue.

Albumina è una proteina naturalmente presente nel sangue che viene utilizzata come riferimento per misurare correttamente i livelli di calcio. Non è un farmaco ma un componente che viene misurato insieme al calcio per ottenere una valutazione più precisa dei livelli di calcio nel sangue del paziente dopo l’intervento chirurgico.

Thyroid Diseases – Le malattie della tiroide sono disturbi che colpiscono la ghiandola tiroidea, un organo situato nel collo che produce ormoni essenziali per il metabolismo. Queste condizioni possono manifestarsi come iperattività o ipoattività della ghiandola, influenzando diversi processi corporei come il ritmo cardiaco, il peso corporeo e i livelli di energia.

Hypoparathyroidism – L’ipoparatiroidismo è una condizione caratterizzata da una produzione insufficiente dell’ormone paratiroideo da parte delle ghiandole paratiroidi. Questa condizione causa una diminuzione dei livelli di calcio nel sangue e un aumento dei livelli di fosforo. I sintomi possono includere formicolii alle estremità, crampi muscolari e affaticamento.

Hypocalcemia – L’ipocalcemia è una condizione caratterizzata da bassi livelli di calcio nel sangue. Può manifestarsi con sintomi come formicolii alle mani e ai piedi, crampi muscolari e spasmi. Questa condizione può essere conseguenza di vari fattori, tra cui problemi alle ghiandole paratiroidi o carenze nutrizionali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:24

ID della sperimentazione:
2024-516255-41-00
Codice del protocollo:
29BRC20.0208
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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