Studio sull’effetto del levosimendan nei pazienti con shock cardiogeno

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sullo shock cardiogeno, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al corpo, causando gravi problemi di salute. Il trattamento in esame è il levosimendan, un farmaco che aiuta a migliorare la funzione cardiaca. Durante lo studio, il levosimendan sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia quando utilizzato insieme a terapie standard per migliorare la sopravvivenza e ridurre la necessità di supporto vitale avanzato, come la dialisi o il supporto vitale extracorporeo (ECLS).

Il farmaco levosimendan sarà somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio mira a determinare se l’uso precoce di levosimendan possa migliorare i risultati nei pazienti con shock cardiogeno rispetto a un placebo. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di 30 giorni per valutare la mortalità e la necessità di interventi medici avanzati. Inoltre, saranno osservati per eventuali eventi cardiovascolari avversi fino a 90 giorni e oltre.

Oltre al levosimendan, lo studio utilizza anche altre soluzioni per infusione, come SOLUVIT e CERNEVIT, che contengono vitamine essenziali come acido ascorbico (vitamina C), biotina, e acido folico. Queste soluzioni sono utilizzate per supportare la nutrizione e il benessere generale dei pazienti durante il trattamento. L’obiettivo principale è migliorare la qualità della vita e ridurre le complicazioni nei pazienti affetti da shock cardiogeno.

1inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di shock cardiogeno e la verifica dei criteri di inclusione, come l’età minima di 18 anni e la presenza di segni di ipoperfusione tissutale.

Viene valutata la necessità di mantenere una pressione arteriosa media di almeno 65 mmHg con norepinefrina o dobutamina per un periodo specifico.

2randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà levosimendan e l’altro un placebo, in aggiunta alla terapia convenzionale con inotropi.

L’obiettivo è valutare l’effetto del levosimendan rispetto al placebo su un endpoint composito di mortalità a 30 giorni e/o necessità di supporto vitale extracorporeo (ECLS) e/o dialisi.

3somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa. Il levosimendan è una soluzione da diluire per infusione.

La durata e la frequenza dell’infusione sono determinate dal protocollo dello studio e monitorate attentamente.

4monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, vengono monitorati parametri clinici e di laboratorio per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Vengono registrati eventi avversi e risultati clinici, come la necessità di ECLS, dialisi o eventi cardiovascolari maggiori.

5valutazione degli endpoint

Gli endpoint primari includono la mortalità per tutte le cause e/o la necessità di ECLS e/o dialisi a 30 giorni dalla randomizzazione.

Gli endpoint secondari comprendono una serie di eventi cardiovascolari avversi maggiori e la valutazione della durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera.

6conclusione della partecipazione

La partecipazione si conclude con la raccolta dei dati finali e la valutazione complessiva dei risultati clinici a 90 giorni, 180 giorni e 12 mesi dalla randomizzazione.

Viene effettuata un’analisi dei dati per determinare l’efficacia del trattamento con levosimendan rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni con shock cardiogeno. Lo shock cardiogeno è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al corpo.
  • Avere un volume di sangue adeguato nei vasi sanguigni.
  • Essere in trattamento con norepinefrina per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) ad almeno 65 mmHg per almeno 3 ore e meno di 24 ore. Al momento dell’inclusione, la dose deve essere inferiore a 1 microgrammo/kg/min con norepinefrina base o inferiore a 2 microgrammi/kg/min con norepinefrina tartrato. Oppure, essere in trattamento con dobutamina da almeno 3 ore e meno di 24 ore, con una dose di almeno 5 microgrammi/kg/min al momento dell’inclusione. La norepinefrina e la dobutamina sono farmaci che aiutano il cuore a pompare meglio il sangue.
  • Mostrare segni di ipoperfusione tissutale, che significa che i tessuti del corpo non ricevono abbastanza sangue. Almeno uno dei seguenti segni deve essere presente: lattato nel sangue pari o superiore a 2 mmol/l, pelle chiazzata, tempo di riempimento capillare superiore a 3 secondi, produzione di urina inferiore a 500 ml in 24 ore o pari o inferiore a 20 ml/ora nelle ultime 2 ore, saturazione venosa centrale di ossigeno (ScVO2) pari o inferiore al 60% o differenza di pressione parziale di anidride carbonica (PCO2) tra sangue venoso e arterioso pari o superiore a 5 mmHg.
  • Essere affiliato a un piano di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una condizione medica grave che potrebbe influenzare la tua sicurezza o i risultati dello studio, non puoi partecipare.
  • Se stai già partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo studio.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato o dei reni in fase avanzata, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai avuto un infarto recente o un intervento chirurgico al cuore, non puoi partecipare.
  • Se hai una diagnosi di shock cardiogeno, che è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al corpo, non puoi partecipare.
  • Se hai bisogno di un supporto vitale avanzato, come la dialisi o il supporto vitale extracorporeo (ECLS), che sono trattamenti per aiutare il corpo a funzionare quando gli organi non riescono a farlo da soli, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
03.07.2023

Luoghi dello studio

Levosimendan è un farmaco utilizzato per migliorare la funzione del cuore nei pazienti con shock cardiogeno. Agisce aumentando la forza di contrazione del cuore e migliorando il flusso sanguigno. In questo studio, viene somministrato precocemente per valutare se può ridurre la mortalità a 30 giorni o la necessità di supporto vitale extracorporeo o dialisi.

Malattie investigate:

Shock Cardiogeno – È una condizione grave in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le necessità del corpo. Questo può accadere a causa di un danno al muscolo cardiaco, spesso a seguito di un infarto. I sintomi includono respiro corto, battito cardiaco accelerato e confusione. La pressione sanguigna è solitamente molto bassa, e il corpo può mostrare segni di ridotto flusso sanguigno, come pelle fredda e umida. Senza un adeguato flusso sanguigno, gli organi possono iniziare a fallire. La progressione della condizione può portare a complicazioni gravi se non viene gestita tempestivamente.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:14

Trial ID:
2024-513811-29-00
Numero di protocollo
2018/LEVOHEARTSHOCK
NCT ID:
NCT04020263
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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