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Studio sull’efficacia e sicurezza di Camlipixant in adulti con tosse cronica refrattaria o inspiegata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla tosse cronica refrattaria, che include anche la tosse cronica inspiegata. Queste condizioni si riferiscono a una tosse persistente che non risponde ai trattamenti standard e la cui causa non รจ facilmente identificabile. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato BLU-5937, noto anche come camlipixant. Questo farmaco รจ somministrato sotto forma di compresse e viene assunto per via orale.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza del BLU-5937 rispetto a un placebo nel ridurre la frequenza della tosse in un periodo di 24 settimane. I partecipanti allo studio sono adulti con tosse cronica refrattaria o inspiegata. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo e verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella frequenza della tosse.

Lo studio prevede una fase iniziale di 24 settimane, seguita da un’estensione in cui i partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento. L’obiettivo รจ determinare se il BLU-5937 puรฒ ridurre la frequenza della tosse e se รจ sicuro per l’uso a lungo termine. I risultati saranno valutati attraverso il monitoraggio della tosse e l’osservazione di eventuali effetti collaterali.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno riceverร  il BLU-5937 e l’altro un placebo.

Il trattamento consiste in compresse ovali, biconvesse, bianche o quasi bianche, da assumere per via orale.

2 fase di trattamento

La durata del trattamento รจ di 24 settimane.

Il partecipante assume il farmaco assegnato secondo le istruzioni fornite, che includono la frequenza e il dosaggio specifico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, viene monitorata la frequenza della tosse del partecipante per 24 ore utilizzando un dispositivo di monitoraggio.

Vengono registrati eventuali effetti collaterali o eventi avversi (AE) e gravi eventi avversi (SAE).

Vengono effettuati controlli regolari dei segni vitali e dei valori di laboratorio clinici.

4 valutazione finale

Alla fine delle 24 settimane, viene valutata la frequenza della tosse e vengono confrontati i risultati con quelli iniziali.

Viene esaminata la sicurezza del BLU-5937 rispetto al placebo.

5 estensione in aperto

Dopo la fase iniziale di 24 settimane, i partecipanti possono essere invitati a partecipare a un’estensione in aperto dello studio, dove tutti riceveranno il BLU-5937.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere un’etร  compresa tra 18 e 80 anni.
  • Devi essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
  • Devi avere una diagnosi di tosse cronica refrattaria (inclusa la tosse cronica inspiegata) da almeno 1 anno prima della fase di screening.
  • Devi soddisfare i criteri di frequenza della tosse stabiliti dallo studio.
  • Se sei una donna, devi soddisfare una delle seguenti condizioni: non essere in gravidanza, non allattare e rientrare in una delle seguenti categorie: non essere una donna in etร  fertile oppure, se sei in etร  fertile, accettare di seguire le indicazioni contraccettive fornite dallo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni o piรน di 75 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacitร  di partecipare, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di allergie gravi o reazioni avverse a farmaci simili, non puoi partecipare.
  • Se hai una dipendenza da alcol o droghe, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione medica che rende difficile seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Pneumologisches Studienzentrum Mรผnchen-West Germania
Studienzentrum Dr. Christian Schlenska Peine Germania
Gemeinschaftspraxis Drs. Grosskopf Wallerfing Germania
Alergo Med Osrodek Badan Klinicznych Sp. z o.o. Tarnรณw Polonia
Centrum Zdrowia MDM Varsavia Polonia
Prywatny Gabinet Lekarski Maล‚gorzata Pawlukiewicz Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ ลรณdลบ Polonia
Ucnvcenkmx Hywypduo Ozbseuu Olomouc Repubblica Ceca
Mrlno Jtpxnhdh Mxyyq &bjqkbq Tqb a rlenfcr nagbma Strakonice Repubblica Ceca
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D A W O N sirvg s rmnp Praga Repubblica Ceca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
19.04.2023
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
–
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
10.05.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
12.04.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BLU-5937 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della tosse cronica refrattaria, inclusa la tosse cronica inspiegabile. Questo farmaco viene testato per vedere se puรฒ ridurre la frequenza della tosse in un periodo di 24 ore nei partecipanti adulti. Inoltre, lo studio mira a valutare la sicurezza di questo farmaco durante un periodo di 24 settimane.

Malattie in studio:

Tosse Cronica Refrattaria, Inclusa Tosse Cronica Inesplicabile โ€“ La tosse cronica refrattaria รจ una condizione caratterizzata da una tosse persistente che non risponde ai trattamenti standard. Questa tosse puรฒ durare per piรน di otto settimane e spesso non ha una causa identificabile, rendendola inesplicabile. I pazienti possono sperimentare episodi di tosse frequenti e debilitanti che interferiscono con la vita quotidiana. La condizione puรฒ essere associata a una sensazione di irritazione o solletico in gola che innesca la tosse. La progressione della tosse cronica refrattaria puรฒ variare, con alcuni pazienti che vedono un peggioramento dei sintomi nel tempo. La gestione della condizione si concentra spesso sulla riduzione della frequenza e dell’intensitร  della tosse.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:04

ID della sperimentazione:
2024-513462-19-00
Codice del protocollo:
BUS-P3-02
NCT ID:
NCT05600777
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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    Farmaci in studio:
    Spagna