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Studio sull’uso a lungo termine di Bimekizumab in adulti con idrosadenite suppurativa moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullIdrosadenite Suppurativa, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammazioni. Questa condizione puรฒ essere moderata o grave e spesso richiede un trattamento a lungo termine. Il farmaco in esame รจ il bimekizumab, una soluzione per iniezione sviluppata per aiutare a gestire i sintomi di questa malattia. Il bimekizumab รจ somministrato tramite iniezioni sotto la pelle.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia del bimekizumab come terapia a lungo termine per le persone con Idrosadenite Suppurativa moderata o grave. I partecipanti che hanno giร  completato un precedente studio con questo farmaco possono continuare a riceverlo in questo studio di estensione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno regolarmente il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o miglioramenti nei sintomi.

Lo studio mira a raccogliere dati su eventuali eventi avversi che possono emergere durante il trattamento, nonchรฉ a valutare il miglioramento dei sintomi della malattia. I partecipanti saranno seguiti per un periodo prolungato per garantire che il trattamento sia sicuro e benefico nel tempo. Questo studio รจ importante per comprendere meglio come il bimekizumab possa aiutare le persone che vivono con Idrosadenite Suppurativa.

1 inizio dello studio

Il partecipante allo studio deve aver completato il periodo di trattamento di mantenimento fino alla settimana 48 in uno studio precedente (HS0003 o HS0004) ed essere stato idoneo a ricevere bimekizumab al momento del completamento dello studio precedente.

Il partecipante deve essere considerato affidabile e in grado di aderire al protocollo, al programma delle visite e all’assunzione del farmaco secondo il giudizio dell’investigatore.

2 criteri di partecipazione

Una partecipante di sesso femminile รจ idonea a partecipare se non รจ incinta, non sta allattando e soddisfa determinate condizioni relative alla potenzialitร  di concepimento.

In Francia e Germania, i partecipanti idonei continueranno per un ulteriore periodo di trattamento di 48 settimane se i criteri specificati nel protocollo sono soddisfatti.

3 trattamento

Il trattamento prevede l’uso di bimekizumab, una soluzione per iniezione somministrata per via sottocutanea.

Il trattamento รจ progettato per valutare la sicurezza della terapia a lungo termine con bimekizumab nei partecipanti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verrร  monitorata la percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento.

Saranno valutati anche eventi avversi seri e la risposta clinica misurata attraverso criteri specifici come HiSCR50 e HiSCR75.

Verranno raccolti dati sulla qualitร  della vita dermatologica e sul dolore cutaneo tramite questionari specifici.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 5 dicembre 2025.

I risultati finali includeranno la valutazione della sicurezza e dell’efficacia del trattamento a lungo termine con bimekizumab.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve aver completato il periodo di trattamento di mantenimento fino alla settimana 48 in uno degli studi precedenti (HS0003 o HS0004) e deve essere stato idoneo a ricevere il farmaco bimekizumab al termine dello studio precedente, senza aver soddisfatto criteri di ritiro.
  • Il partecipante deve essere considerato affidabile e in grado di seguire il protocollo dello studio, come ad esempio comprendere e completare i questionari, rispettare il calendario delle visite e assumere i farmaci secondo le indicazioni del medico responsabile dello studio.
  • Una partecipante di sesso femminile รจ idonea se non รจ incinta, non sta allattando e soddisfa almeno una delle seguenti condizioni: a) Non รจ una donna in etร  fertile. Oppure b) รˆ una donna in etร  fertile che accetta di seguire le indicazioni contraccettive durante il periodo di estensione dello studio e per almeno 20 settimane dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • In Francia e Germania, i partecipanti idonei continueranno per un ulteriore periodo di trattamento di 48 settimane se soddisfano i criteri specificati nel protocollo, dopo aver fornito il consenso informato. In Francia, il periodo di trattamento รจ stato ulteriormente esteso fino a 40 settimane aggiuntive.
  • Lo studio รจ aperto a partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Hidradenitis Suppurativa, una condizione della pelle che causa noduli dolorosi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti incapaci di dare il consenso.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszow Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Mvrlbwc Cfxllv Hhsd Edfh Sofia Bulgaria
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
20.09.2021
Francia Francia
Non reclutando
26.10.2021
Germania Germania
Non reclutando
05.10.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
23.06.2021
Irlanda Irlanda
Non reclutando
19.07.2022
Italia Italia
Non reclutando
14.02.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
07.03.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
28.06.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
06.09.2021

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Bimekizumab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento a lungo termine dell’idrosadenite suppurativa moderata o grave. Questo farmaco agisce riducendo l’infiammazione e il dolore associati a questa condizione della pelle. L’obiettivo principale del trattamento con bimekizumab รจ migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti da idrosadenite suppurativa, riducendo i sintomi e prevenendo le riacutizzazioni.

Malattie indagate:

Hidradenitis Suppurativa โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare, come le ascelle, l’inguine e sotto il seno. Si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e cicatrici. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di riacutizzazione seguiti da remissioni. I sintomi possono peggiorare nel tempo, portando a cicatrici permanenti e fistole. La causa esatta non รจ completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire. La malattia puรฒ avere un impatto significativo sulla qualitร  della vita a causa del dolore e delle limitazioni fisiche.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 07:13

ID dello studio:
2024-511035-10-00
Codice del protocollo:
HS0005
NCT ID:
NCT04901195
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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