Studio sugli effetti della elettroporazione con cloruro di calcio e bleomicina nel cancro pancreatico non resecabile

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il cancro al pancreas non operabile, una malattia in cui il tumore non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Il trattamento in esame include diverse tecniche: elettroporazione irreversibile (IRE), elettroporazione con calcio (CaCl2) e elettrochimioterapia (ECT). Lelettroporazione รจ un metodo che utilizza impulsi elettrici per aumentare la permeabilitร  delle cellule, mentre lelettrochimioterapia combina impulsi elettrici con farmaci chemioterapici per migliorare l’efficacia del trattamento.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di queste tecniche nei pazienti con cancro al pancreas. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati. Il trattamento con calcio cloruro diidrato e bleomicina sarร  somministrato come soluzione per iniezione. La bleomicina รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio mira a migliorare la qualitร  della vita e la sopravvivenza senza progressione della malattia nei pazienti. I partecipanti saranno monitorati per valutare il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia e altri aspetti come il cambiamento di peso corporeo, il livello di dolore e la qualitร  della vita. I risultati aiuteranno a capire meglio l’efficacia di questi trattamenti nel cancro al pancreas non operabile.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di calcio cloruro diidrato e bleomicina. Questi farmaci vengono somministrati tramite iniezione intratumorale, che significa che vengono iniettati direttamente nel tumore.

Il calcio cloruro diidrato รจ disponibile come soluzione per iniezione con una concentrazione di 67 mg/ml. La bleomicina รจ fornita come polvere per preparare una soluzione per iniezione, con una dose di 15000 IU per fiala.

2 elettroporazione

Dopo l’iniezione dei farmaci, viene eseguita l’elettroporazione. Questo processo utilizza impulsi elettrici per aumentare la permeabilitร  delle cellule tumorali, facilitando l’ingresso dei farmaci nelle cellule stesse.

L’elettroporazione include tre tecniche: elettroporazione irreversibile (IRE), elettroporazione con calcio (CaCl2) ed elettrochemioterapia (ECT).

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono monitorati diversi parametri per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Questi includono la sopravvivenza libera da progressione, che รจ il tempo trascorso dall’inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso.

Altri parametri monitorati includono il cambiamento di peso corporeo, il livello di dolore e la qualitร  della vita.

4 visite di follow-up

Dopo il trattamento iniziale, sono previste visite di follow-up per monitorare la salute generale e la risposta al trattamento.

Durante queste visite, vengono eseguiti esami per valutare i livelli di biomarcatori e i cambiamenti nei parametri di morfologia e biochimica.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  superiore ai 18 anni (sia uomini che donne)
  • Consenso informato scritto
  • Adenocarcinoma del pancreas confermato tramite esame istopatologico (possibile esame durante l’operazione)
  • Lesione definita come non operabile, cioรจ non puรฒ essere rimossa chirurgicamente. Questo puรฒ essere dovuto a infiltrazione di vene importanti o arterie, come la vena mesenterica o portale, o trombosi, o infiltrazione dell’arteria epatica, celiaca o mesenterica superiore, confermata da una TAC o risonanza magnetica addominale non piรน vecchia di 60 giorni (stadio III), oppure pazienti che hanno avuto una recidiva locale del tumore dopo un intervento chirurgico
  • Dimensione del tumore non superiore a 6 cm su una TAC o risonanza magnetica non piรน vecchia di 60 giorni
  • Pazienti che stanno facendo chemioterapia o pazienti con una nuova diagnosi di cancro al pancreas
  • Stato di salute generale secondo l’indice di performance ECOG: 0, 1 o 2. Questo indice misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un’etร  al di fuori dell’intervallo specificato dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al pancreas non operabile.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse ai trattamenti utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Reclutando
10.02.2022

Sedi della sperimentazione

Elettroporazione irreversibile (IRE): Questa terapia utilizza impulsi elettrici per creare piccoli pori nelle cellule tumorali del pancreas. L’obiettivo รจ distruggere le cellule cancerose senza danneggiare i tessuti sani circostanti. รˆ una tecnica non termica, il che significa che non utilizza calore per eliminare le cellule tumorali.

Elettroporazione con calcio (CaCl2): In questa terapia, il calcio viene introdotto nelle cellule tumorali attraverso impulsi elettrici. L’aumento dei livelli di calcio all’interno delle cellule puรฒ portare alla loro morte. Questa tecnica mira a colpire specificamente le cellule cancerose, riducendo al minimo l’impatto sui tessuti sani.

Elettrochemioterapia (ECT): Questa terapia combina l’uso di farmaci chemioterapici con impulsi elettrici per aumentare l’efficacia del trattamento. Gli impulsi elettrici aiutano i farmaci a penetrare meglio nelle cellule tumorali, migliorando la loro capacitร  di distruggere il cancro. รˆ utilizzata per trattare il cancro al pancreas, cercando di migliorare la qualitร  della vita e prolungare la sopravvivenza dei pazienti.

Malattie in studio:

Cancro del pancreas non resecabile โ€“ Il cancro del pancreas non resecabile รจ una forma di tumore che si sviluppa nel pancreas e non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro tende a crescere rapidamente e puรฒ diffondersi ad altri organi vicini. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La progressione della malattia puรฒ portare a un peggioramento dei sintomi e a un impatto significativo sulla qualitร  della vita. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento del benessere generale del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:01

ID della sperimentazione:
2024-512487-61-00
Codice del protocollo:
2020/ABM/01/00098
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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