Studio sull’immunoterapia preoperatoria con atezolizumab e tiragolumab per pazienti con metastasi epatiche da carcinoma colorettale

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What is this study about?

Lo studio si concentra sulle metastasi epatiche da cancro del colon-retto. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule tumorali del colon o del retto si diffondono al fegato. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: atezolizumab, noto anche come Tecentriq, e tiragolumab. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che vengono introdotti nel corpo attraverso una vena.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la risposta del tumore al trattamento prima dell’intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno i farmaci atezolizumab e tiragolumab per un periodo massimo di 18 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare come il tumore risponde al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece dei farmaci attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a determinare se il trattamento puรฒ ridurre il tumore in modo significativo prima della chirurgia. I risultati saranno valutati attraverso esami e analisi dei tumori rimossi chirurgicamente. Questo approccio potrebbe aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con metastasi epatiche da cancro del colon-retto.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab e tiragolumab.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La dose di atezolizumab รจ di 840 mg, preparata come soluzione per infusione.

2 somministrazione dei farmaci

Il trattamento prevede la somministrazione di atezolizumab e tiragolumab in un ciclo preoperatorio.

La frequenza e la durata delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo clinico e possono variare in base alla risposta individuale.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, imaging e altre procedure diagnostiche necessarie.

4 chirurgia

Dopo il ciclo di immunoterapia preoperatoria, viene programmata la chirurgia per la resezione delle metastasi epatiche.

L’obiettivo รจ ottenere una resezione curativa, se possibile.

5 valutazione postoperatoria

Dopo l’intervento chirurgico, viene effettuata una valutazione per determinare il grado di regressione tumorale.

La valutazione include l’analisi patologica dei tessuti resecati.

6 follow-up

Il follow-up postoperatorio รจ essenziale per monitorare la guarigione e identificare eventuali complicazioni.

Il monitoraggio continua per un periodo specificato per valutare la risposta a lungo termine al trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Avere un test negativo per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) durante lo screening.
  • Per i pazienti con virus dell’epatite B (HBV): il livello di HBV DNA deve essere inferiore a 500 IU/mL durante lo screening. I pazienti devono seguire le linee guida di trattamento istituzionali e, se in trattamento antivirale, devono averlo iniziato almeno 2 settimane prima della randomizzazione e continuarlo per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Avere un test negativo per l’anticorpo del virus dell’epatite C (HCV) durante lo screening, o un test positivo per l’anticorpo HCV seguito da un test negativo per HCV RNA durante lo screening.
  • Per le donne in etร  fertile: devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima della randomizzazione e concordare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno durante il periodo di trattamento e per almeno 5 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Per gli uomini: devono concordare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare misure contraccettive e astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento e per 90 giorni dopo l’ultima dose di tiragolumab.
  • Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, compresi i trattamenti e le visite ed esami programmati.
  • Aver firmato il consenso informato.
  • Avere un adenocarcinoma confermato istologicamente del colon o del retto con metastasi epatiche che possono essere rimosse chirurgicamente con intento curativo, secondo la decisione del comitato multidisciplinare locale.
  • Le metastasi epatiche devono essere accessibili per la biopsia.
  • Avere una malattia stabile a livello di microsatelliti (MSS) o con riparazione del mismatch (pMMR), valutata dalla biopsia o dal tessuto tumorale asportato.
  • Non avere evidenza di malattia al di fuori del fegato e del tumore primario, ad eccezione delle metastasi ai linfonodi locali. Se il tumore primario รจ in situ, deve essere resecabile.
  • Avere uno stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 1.
  • Avere una funzione ematologica, epatica e renale adeguata, definita da specifici risultati dei test di laboratorio ottenuti entro 14 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non avere metastasi epatiche da cancro del colon-retto. Le metastasi epatiche sono quando il cancro si diffonde al fegato.
  • Non rientrare nella fascia di etร  richiesta. La fascia di etร  accettata รจ tra 18 e 65 anni.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni autonome, come i minori o le persone con disabilitร  mentali.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
24.01.2025

Trial locations

Atezolizumab: Questo farmaco รจ un tipo di immunoterapia utilizzata per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Atezolizumab agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo cosรฌ al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

Tiragolumab: Questo รจ un altro tipo di immunoterapia che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro. Tiragolumab lavora in combinazione con altri farmaci per potenziare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali, aiutando a migliorare l’efficacia del trattamento.

Malattie indagate:

Metastasi epatiche da carcinoma colorettale (CRLM) โ€“ Le metastasi epatiche da carcinoma colorettale si verificano quando le cellule tumorali del colon o del retto si diffondono al fegato. Questo tipo di metastasi รจ comune nei pazienti con carcinoma colorettale avanzato. Le cellule tumorali viaggiano attraverso il flusso sanguigno e si insediano nel fegato, formando nuovi tumori. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che presentano una crescita lenta delle metastasi, mentre altri possono sperimentare una rapida espansione. Le metastasi epatiche possono causare sintomi come dolore addominale, perdita di peso e ittero. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare per controllare la crescita tumorale e migliorare la qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 07:04

Trial ID:
2022-503044-40-00
Protocol code:
PURPLE
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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