Ottimizzazione della dose di Nivolumab in pazienti con melanoma o carcinoma a cellule renali con risposta completa, parziale o stabile

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda due tipi di cancro: il melanoma e il carcinoma a cellule renali. Queste sono malattie in cui le cellule del corpo crescono in modo incontrollato, formando tumori. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato nivolumab, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nivolumab viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

Lo scopo dello studio è ottimizzare la dose di nivolumab nei pazienti che hanno già mostrato una risposta completa, parziale o stabile al trattamento. Questo significa che i ricercatori vogliono trovare la quantità giusta di farmaco da somministrare per mantenere l’efficacia del trattamento, riducendo al contempo la quantità di farmaco necessaria. Durante lo studio, i pazienti riceveranno dosi ridotte di nivolumab e i ricercatori misureranno i livelli del farmaco nel sangue per assicurarsi che siano adeguati.

Il corso dello studio prevede che i pazienti continuino a ricevere nivolumab ogni quattro settimane, ma con una dose ridotta di 240 mg. I ricercatori confronteranno i livelli del farmaco nel sangue dopo tre dosi ridotte con quelli misurati all’inizio del trattamento. Lo studio valuterà anche la sicurezza del trattamento e l’efficacia in termini di costi. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio è previsto per concludersi nel 2025.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab, un farmaco utilizzato per trattare il melanoma avanzato o metastatico e il carcinoma a cellule renali.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

2 schema di dosaggio iniziale

Il paziente riceve nivolumab in uno schema di 6 mg/kg o 480 mg ogni 4 settimane.

Questo schema viene seguito per almeno 6 mesi prima di passare alla fase successiva.

3 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri RECIST v1.1, che classificano la risposta come completa (CR), parziale (PR) o stabile (SD).

Solo i pazienti con una risposta documentata e continua possono proseguire nel trial.

4 ottimizzazione della dose

Il dosaggio di nivolumab viene ridotto a 240 mg ogni 4 settimane.

L’obiettivo è dimostrare che il livello medio del farmaco nel sangue rimane adeguato anche con la dose ridotta.

5 monitoraggio e valutazione

Dopo 3 dosi ridotte, viene misurato il livello del farmaco nel sangue per confrontarlo con il livello iniziale.

Viene valutata l’occupazione del recettore PD-1 nelle cellule del sangue e si monitorano eventuali eventi avversi di grado 3 o superiore.

6 conclusione del trial

Il trial è previsto per concludersi entro il 1 luglio 2025.

I risultati finali includeranno l’efficacia del dosaggio ridotto e la sua convenienza economica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi di melanoma avanzato o carcinoma a cellule renali (RCC) in fase avanzata o metastatica.
  • Attualmente in trattamento con nivolumab in uno schema di 6 mg/kg o 480 mg ogni 4 settimane.
  • Risultati documentati e confermati di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo i criteri RECIST v1.1. RECIST è un sistema usato per valutare la risposta dei tumori al trattamento.
  • Essere in trattamento da almeno 6 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma o il carcinoma a cellule renali. Queste sono due tipi di tumori.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Etgearw Urzwawhklgbj Myxwdjm Ccgwjqm Rddchepst (ibayqbv Mbk Rotterdam Paesi Bassi

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nivolumab: Questo farmaco è utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Nivolumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, si sta cercando di ottimizzare la dose per i pazienti che hanno mostrato una risposta completa, parziale o stabile al trattamento. L’obiettivo è dimostrare che un livello adeguato del farmaco nel sangue viene mantenuto anche con dosi ridotte.

Malattie in studio:

Melanoma – È un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina. Inizia spesso come una nuova macchia sulla pelle o un cambiamento in un neo esistente. Può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. La sua progressione dipende da vari fattori, tra cui lo spessore del tumore e la sua diffusione ai linfonodi o ad altri organi. È più comune nelle aree della pelle esposte al sole, ma può verificarsi anche in altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Carcinoma a cellule renali – È un tipo di cancro che origina nei tubuli renali, le strutture che filtrano il sangue nei reni. Spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali, ma può manifestarsi con sangue nelle urine, dolore al fianco o una massa palpabile nell’addome. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, a seconda delle caratteristiche del tumore. Può diffondersi ad altri organi, come i polmoni o le ossa, se non viene trattato. La sua progressione è influenzata da fattori come la dimensione del tumore e la presenza di metastasi. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono importanti per gestire la malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:45

ID della sperimentazione:
2024-516718-39-00
NCT ID:
NCT06116461
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio per valutare il test IOpener-melanoma nel predire la risposta all’immunoterapia con pembrolizumab, nivolumab e ipilimumab in pazienti con melanoma

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi
  • Studio sul trattamento del melanoma metastatico con mRNA-4157 e pembrolizumab per pazienti alla prima linea di terapia

    In arruolamento

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Grecia Germania Polonia Spagna Francia Italia +1