Studio sull’efficacia di SAR443765 in adulti con rinosinusite cronica con polipi nasali

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sulla sinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP), una condizione che causa infiammazione persistente nei seni nasali e la formazione di polipi, che sono piccole escrescenze all’interno del naso. Questi polipi possono portare a sintomi come congestione nasale, perdita dell’olfatto e secrezione nasale. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato lunsekimig, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo studio confronta l’efficacia e la sicurezza di lunsekimig rispetto a un placebo in adulti con CRSwNP che non rispondono adeguatamente ai trattamenti standard con corticosteroidi intranasali.

Il farmaco lunsekimig รจ stato sviluppato per ridurre la dimensione dei polipi nasali e migliorare i sintomi associati alla CRSwNP. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni regolari di lunsekimig o di un placebo per un periodo di tempo determinato. L’obiettivo principale รจ valutare il cambiamento nella dimensione dei polipi nasali attraverso esami endoscopici. Inoltre, verranno monitorati i sintomi riportati dai pazienti, come la congestione nasale e la perdita dell’olfatto, per determinare l’efficacia del trattamento.

Lo studio mira anche a raccogliere dati sulla sicurezza del farmaco, monitorando eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. I partecipanti saranno seguiti attentamente per tutta la durata dello studio per garantire la loro sicurezza e per valutare l’impatto del trattamento sui sintomi della sinusite cronica con polipi nasali. Questo studio rappresenta un passo importante nella ricerca di nuovi trattamenti per migliorare la qualitร  della vita delle persone affette da questa condizione.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverร  il farmaco lunsekimig, l’altro un placebo.

Lo studio รจ condotto in modalitร  ‘doppio cieco’, il che significa che nรฉ il partecipante nรฉ il personale medico sapranno quale trattamento viene somministrato.

2 somministrazione del trattamento

Il farmaco lunsekimig viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Il trattamento con mometasone furoato viene somministrato per uso intranasale.

La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio.

3 valutazione dei sintomi

I sintomi del partecipante, come la congestione nasale e la perdita dell’olfatto, verranno monitorati regolarmente.

Verranno effettuate valutazioni tramite punteggi specifici, come il punteggio endoscopico dei polipi nasali e il punteggio di congestione nasale riportato dal paziente.

4 esami diagnostici

Saranno eseguite scansioni TC per valutare i cambiamenti nel volume dei seni mascellari occupati dalla malattia.

Verranno effettuati test per misurare la capacitร  olfattiva e la funzione polmonare.

5 monitoraggio della sicurezza

Il partecipante sarร  monitorato per eventuali effetti collaterali o eventi avversi durante tutto il periodo dello studio.

Saranno raccolti campioni di sangue per misurare le concentrazioni di lunsekimig e per rilevare eventuali anticorpi contro il farmaco.

6 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

I risultati contribuiranno a determinare il potenziale utilizzo del farmaco lunsekimig per il trattamento della poliposi nasale cronica.

Who Can Join the Study?

  • Essere un adulto con problemi alle vie respiratorie.
  • Avere un punteggio minimo di polipi nasali di 5 su un massimo di 8 per entrambe le narici, con almeno un punteggio di 2 per ciascuna narice, nonostante l’uso di spray nasali a base di corticosteroidi per almeno 2 mesi prima della valutazione.
  • Avere sintomi persistenti per almeno 2 mesi prima della valutazione, tra cui:
    • Congestione nasale, blocco o ostruzione con gravitร  moderata o severa al momento della valutazione (Punteggio NC: 0=nessun sintomo, 1=lievi, 2=moderati, 3=severi) e un punteggio medio settimanale di almeno 1 al momento della randomizzazione.
    • Almeno uno dei seguenti sintomi: (1) perdita parziale dell’olfatto (iposmia) o totale perdita dell’olfatto (anosmia); (2) secrezione nasale anteriore e/o posteriore.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con malattie delle vie respiratorie che non sono ben controllate.
  • Non possono partecipare persone che non sono adulti.
  • Non possono partecipare persone che non hanno polipi nasali.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una condizione chiamata CRSwNP, che significa rinosinusite cronica con polipi nasali.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Uotuyausuwjx Zgkwzgjrjp Gtxa Gand Belgio
Up Lrjcfo Lovanio Belgio
Pghkukfal Baqxn Kihvrkpzpxf Sowfa Breslavia Polonia
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Mcpsura Cguofe Cspjv Movztyx Lrjc Sofia Bulgaria

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
08.04.2025
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
05.03.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
06.03.2025

Trial locations

Lunsekimig รจ un farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea. Viene studiato per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilitร  nei partecipanti adulti con rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) che non sono adeguatamente controllati con i trattamenti attuali. L’obiettivo รจ ridurre la dimensione dei polipi nasali e migliorare i sintomi associati alla condizione.

Poliposi nasale cronica con rinusinusite (CRSwNP) โ€“ รˆ una condizione infiammatoria cronica delle cavitร  nasali e dei seni paranasali caratterizzata dalla presenza di polipi nasali. Questi polipi sono escrescenze molli e non cancerose che si sviluppano nel rivestimento del naso o dei seni paranasali. La malattia puรฒ causare sintomi come congestione nasale, perdita dell’olfatto, secrezione nasale e dolore facciale. I polipi nasali possono variare in dimensioni e numero, e la loro presenza puรฒ ostruire le vie respiratorie nasali. La condizione รจ spesso associata ad altre malattie respiratorie come l’asma. La progressione della malattia puรฒ portare a un peggioramento dei sintomi respiratori e una riduzione della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 06:53

Trial ID:
2024-511261-11-00
Protocol code:
ACT18207
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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