Studio sull’uso di Enlicitide Cloruro in adulti con ipercolesterolemia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone con ipercolesterolemia, una condizione in cui i livelli di colesterolo nel sangue sono troppo alti. Questo puรฒ aumentare il rischio di malattie cardiache. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato MK-0616, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di questo farmaco nei partecipanti.

Lo studio รจ un’estensione aperta, il che significa che i partecipanti sanno di ricevere il farmaco MK-0616 e non un placebo. I partecipanti sono adulti che hanno giร  completato un precedente studio con lo stesso farmaco. Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno gli effetti collaterali e valuteranno come il farmaco influisce sui livelli di colesterolo, in particolare sul colesterolo LDL, noto anche come “colesterolo cattivo”.

Lo studio si svolgerร  per un periodo prolungato, permettendo ai ricercatori di raccogliere dati completi sulla sicurezza del farmaco e sulla sua efficacia nel ridurre i livelli di colesterolo. I risultati aiuteranno a capire meglio come MK-0616 puรฒ essere utilizzato per gestire l’ipercolesterolemia in modo sicuro ed efficace.

1 inizio dello studio

Partecipazione a uno studio di estensione aperto per adulti con ipercolesterolemia che hanno completato uno studio clinico precedente con MK-0616.

Verifica di aver completato uno studio precedente con MK-0616 e di aver rispettato almeno l’80% delle procedure previste.

2 somministrazione del farmaco

Assunzione del farmaco MK-0616, una compressa rivestita con film, per via orale.

Il farmaco contiene la sostanza attiva enlicitide cloruro.

3 monitoraggio della sicurezza

Valutazione della sicurezza e tollerabilitร  del trattamento con MK-0616.

Monitoraggio degli eventi avversi e del numero di partecipanti che interrompono il farmaco a causa di un evento avverso.

4 valutazione dell'efficacia

Misurazione della variazione percentuale del colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densitร ) rispetto al basale dello studio precedente alla settimana 8 dello studio di estensione.

Misurazione della variazione percentuale del colesterolo non-HDL (non lipoproteine ad alta densitร ) rispetto al basale dello studio precedente alla settimana 8 dello studio di estensione.

Misurazione della variazione percentuale dell’apolipoproteina B (ApoB) rispetto al basale dello studio precedente alla settimana 8 dello studio di estensione.

Misurazione della variazione percentuale della lipoproteina(a) (Lp[a]) rispetto al basale dello studio precedente alla settimana 8 dello studio di estensione.

Valutazione della percentuale di partecipanti con colesterolo LDL inferiore a 70 mg/dL e riduzione del 50% rispetto al basale dello studio precedente.

Valutazione della percentuale di partecipanti con colesterolo LDL inferiore a 55 mg/dL e riduzione del 50% rispetto al basale dello studio precedente.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi il 13 ottobre 2028.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver completato uno studio precedente con il farmaco MK-0616 (studi MK-0616-013, MK-0616-017, MK-0616-018) seguendo il protocollo, comprese le valutazioni finali.
  • Il paziente deve aver rispettato almeno l’80% delle indicazioni dello studio precedente.
  • Il paziente puรฒ essere di sesso maschile o femminile.
  • Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Il paziente non deve appartenere a una popolazione vulnerabile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone con allergie note ai componenti del trattamento in studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone con problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la loro capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone con una storia di abuso di sostanze.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Fermdatb Nzyojnboc Bsie Brno Repubblica Ceca
Feoykwjq Ngetcekhi U Sq Aiwx V Bfqy Brno Repubblica Ceca
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Iubtmbrz do Cmdyuvkopvwn ds l Ozrkv Saint-Herblain Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Finlandia Finlandia
Non reclutando
08.11.2024
Francia Francia
Non reclutando
16.12.2024
Germania Germania
Non reclutando
24.01.2025
Italia Italia
Non reclutando
04.02.2025
Norvegia Norvegia
Non reclutando
28.10.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
07.11.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
28.11.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
05.11.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
04.12.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

MK-0616 รจ un farmaco in fase di studio per il trattamento dell’ipercolesterolemia negli adulti. Questo farmaco รจ progettato per aiutare a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, che รจ un fattore di rischio per le malattie cardiache. L’obiettivo principale di questo studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento con MK-0616.

Malattie indagate:

Ipercolesterolemia โ€“ L’ipercolesterolemia รจ una condizione caratterizzata da livelli elevati di colesterolo nel sangue, in particolare del colesterolo LDL, noto anche come “colesterolo cattivo”. Questo accumulo di colesterolo puรฒ portare alla formazione di placche nelle arterie, un processo chiamato aterosclerosi, che puรฒ restringere o bloccare il flusso sanguigno. Nel tempo, l’aterosclerosi puรฒ causare problemi cardiovascolari come infarti o ictus. L’ipercolesterolemia puรฒ essere influenzata da fattori genetici, dieta, stile di vita e altre condizioni mediche. Spesso non presenta sintomi evidenti, rendendo importante il monitoraggio regolare dei livelli di colesterolo.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 06:40

ID dello studio:
2023-504922-20-00
Codice del protocollo:
MK-0616-019
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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